Centro Experto Estado informa a los solicitantes, desarrollo de fármacos e investigadores acerca de lo, que entró en vigor orientación "Estudios de Bioequivalencia" (ST-H Ministerio de Salud 42-7.1:2014), aprobado por el Ministerio de Salud de Ucrania 13.06.2014 № 396. Esta es la página oficial de la Oficina.

Orientación "Estudios de bioequivalencia" se introdujo para sustituir las directrices 42-7.1:2005 "Los ensayos clínicos de orientación. "Drogas. Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia ".

El documento de orientación preparado de acuerdo con la UE:

  • CPMP / QWP / EWP / 1401/98 Rev.1 Directriz para la investigación de Bioequivalencia, 2010 (Directrices para los estudios de bioequivalencia, 2010
  • CPMP / QWP / EWP / 1401/98 Rev.1. Apéndice IX de la Orientación para la investigación de Bioequivalencia: Presentación de biofarmacéutica y Bioanalítico de datos en el módulo 2.7.1, 2011 (adición 4 bioanalíticos datos en el módulo de presentación y biofarmacéutica 2.7.1, 2011).

Directrices "Los estudios de bioequivalencia" se aplica a los medicamentos de liberación inmediata sistémica humana y proporciona recomendaciones generales para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, y la información acerca de la falta de necesidad de estudios de bioequivalencia (requisitos para la dosificación adicional, requisitos para tipos específicos de drogas, requisitos bioveyver procedimientos basados ​​en la DBO) y requisitos para la presentación de los datos en el módulo 2.

productos químicos Alcance restringido. Recomendaciones para la comparación de medicamento biológico para el medicamento de referencia se pueden encontrar en la directriz sobre los medicamentos biológicos similares (biosymilyariv).

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