Última actualización: Agosto 17, 2026
Державний експертний центр інформує заявників, розробників лікарських засобів та дослідників з приводу того, що набула чинності Настанова «Дослідження біоеквівалентності» (ST-N MOZ 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. Про це повідомляється на офіційному сайті відомства.
Настанову «Дослідження біоеквівалентності» введено на заміну настанови 42-7.1:2005 «Настанова з клінічних досліджень. «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності».
Настанова підготовлено відповідно до документів ЄС:
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation of Bioequivalence, 2010 (Керівні вказівки до дослідження біоеквівалентності, 2010
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. Appendix IX of Guideline on the Investigation of Bioequivalence: Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1, 2011 (Додаток 4 Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в модулі 2.7.1, 2011).
Настанова «Дослідження біоеквівалентності» поширюється на лікарські засоби для людини системної дії з негайним вивільненням та містить загальні рекомендації щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності, а також інформацію щодо відсутності необхідності проведення дослідження біоеквівалентності (вимоги для додаткового дозування, вимоги до специфічних типів лікарських засобів, вимоги до процедури біовейвер на основі БСК) і вимоги до представлення даних в Модулі 2.
Сфера застосування обмежена хімічними речовинами. Рекомендації щодо порівняння біологічного лікарського засобу до референтного лікарського засобу можуть бути знайдені в настанові щодо подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Revisión de casos científicos
¿Le gustaría saber si los programas clínicos actuales, desarrollos recientes de investigación, o enfoques emergentes pueden ser relevante para su situación individual?
Envía tu pregunta a nuestro equipo científico. La oficina central de NBScience en el Reino Unido coordina consultas a través de la red internacional de centros médicos, científicos, y consultores especializados.
- Revisión de la información que proporcionas.
- Información relevante sobre programas clínicos y de investigación.
- Una respuesta clara y centrada en tu situación.
Sin compromiso. Su pregunta será revisada de forma confidencial..
Información educativa y de investigación únicamente.. Este servicio no constituye consejo médico, diagnóstico, prescripción, o un personalizado recomendación de tratamiento.
