Buena práctica clínica
La directriz tripartita armonizada del PCI se finalizó enPaso 4 En Mayo 1996. Este documento de Buenas Prácticas Clínicas describe las responsabilidades y expectativas de todos los participantes en la realización de ensayos clínicos., incluidos los investigadores, monitores, patrocinadores y IRB. Las BPC cubren aspectos del seguimiento, presentación de informes y archivo de ensayos clínicos e incorporación de adiciones a los documentos esenciales y al folleto del investigador que se habían acordado anteriormente a través del proceso de la ICH.
Paso 5
UE:
Adoptado por el CPMP, Julio 1996, publicado como CPMP/ICH/135/95/Step5, Nota explicativa y comentarios a lo anterior, emitido como CPMP/768/97
MHLW:
Adoptada en marzo 1997, Notificación PAB No. 430, Ordenanza MHLW No.. 28
FDA:
Publicado en el Registro Federal, 9 Puede 1997, volumen. 62, No. 90, pag. 25691-25709
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