1) CRA, certificación CCRA

2 Semanas
Duración máxima permitida: 3 Meses
Esfuerzo esperado: 12 Horario/semana

Un asociado de investigación clínica (CRA) es un profesional que monitorea ensayos clínicos y estudios de investigación.

Beneficios de la capacitación asociada de investigación clínica certificada & Proceso de dar un título:

Patrocinadores, Los CRO y otras agencias involucradas en la implementación de ensayos clínicos y otras formas de investigación médica buscan cada vez más personas calificadas que hayan completado la capacitación y certificación formales y aprobadas para poder confiar en ellas para realizar las tareas asignadas a ellos..

Entrenamiento de CRA & Estructura del programa de certificación:

Al registrarse para el Programa de capacitación y certificación de CRA, Los miembros tienen acceso a la plataforma de aprendizaje y certificación de NBSCience.   La capacitación de CRA en línea & El programa de calificación es un programa estandarizado de 24 horas que proporciona aprendizaje de estudio clínico central. Estas son algunas de las áreas importantes en las que se recibe la capacitación después de que se haya firmado el plan de estudios de calificación..

Introducción:

Este módulo de estudio, que consiste en varias conferencias y presentaciones, presenta al participante a la industria de la investigación farmacéutica y clínica.

También permite una visión general exhaustiva del campo de investigación clínica y el desarrollo y los desarrollos que han llevado al entorno de investigación clínica actual. El módulo introductorio también enseña a las personas sobre las partes interesadas de la investigación clínica y el Principios de la buena práctica clínica (GCP). Las tecnologías en el manejo de los ensayos clínicos se discuten en detalle, y el conocimiento integral de los principales organismos reguladores de investigación clínica que existen a nivel mundial también se proporciona a los individuos.

Desarrollo de drogas:

Este programa consta de múltiples conferencias e incluye instrucción sobre el desarrollo preclínico de drogas y productos biológicos, Diferentes etapas del desarrollo clínico de medicamentos, Diseño de ensayos clínicos y puntos finales en ensayos clínicos.

Ética en el desarrollo de medicamentos:

Cada serie, que consiste en múltiples conferencias, discute el concepto de ética en la investigación clínica, el proceso de consentimiento informado, Evidencia y HIPAA, y también ofrece instrucción en la Conferencia Internacional sobre Armonización (I).

Regulaciones en investigación clínica:

Este módulo proporciona capacitación en regulaciones de la FDA, como 21 Partes de CFR 11, 50, 54, 56, 312,812, y 814.

Roles & Responsabilidad:

Es importante identificar los roles de todas las partes interesadas en la gestión de los ensayos clínicos para que se puedan establecer estándares realistas. Cada sección proporciona una descripción completa de los roles de los profesionales clínicos, patrocinadores, proveedores y las juntas de revisión institucional (IRB).

Documentos esenciales:

Los registros esenciales son documentos que, individual y colectivamente, hacer posible evaluar la realización de la prueba y la calidad de los datos generados. Estos registros proporcionan pruebas del cumplimiento del investigador, apoyo y evaluación con las buenas pautas de práctica clínica y todos los requisitos reglamentarios relevantes.

Uno de los hallazgos de inspección más importantes y frecuentes durante las inspecciones del sitio del investigador es la insuficiencia de informes de fuente confiables y precisos. Esta es también la trampa más común que se encuentra durante las auditorías del patrocinador.. Para garantizar que los resultados del estudio se centren en datos confiables y relevantes, El valor de la buena práctica de documentación debe enfatizarse para los sitios de investigadores. Este plan de estudios se centra en los principios centrales de las buenas prácticas de datos, ofrece capacitación intensiva a áreas clave como la documentación de origen, Documentos principales, INDIANA & Requisitos de NDA y el informe de estudio clínico (CSR).

Start-up de estudio:

Cada sección proporciona una visión general de los procedimientos clínicos en la fase de inicio de un ensayo clínico. Un grupo de inicio de estudio, proveedores y sitios identificados y activados, Procedimientos establecidos para la recopilación e informes de datos, y las aprobaciones regulatorias obtenidas se establecerán desde el procedimiento final hasta la primera visita al paciente. El programa ofrece instrucción enfocada en áreas como evaluación de factibilidad, selección del sitio, visita previa al estudio, iniciación del sitio, reclutamiento y retención de participantes, el TMF (Prueba el archivo maestro) y presupuesto de ensayos clínicos.

Monitoreo del estudio & Dar a la venta:

El monitor es responsable de "vigilancia la realización de un proyecto de investigación". Los monitores de investigación deben tener una comprensión profunda del Código de Regulaciones Federales, leyes locales, pautas y sus protocolos de investigación asignados. Una parte importante de las tareas de informes es informar y ayudar a los sitios de cumplimiento de la FDA y otras regulaciones y/o recomendaciones locales e internacionales., al tiempo que los ayuda a cumplir con los requisitos de estudios de investigación específicos. Los monitores actúan como canales de comunicación entre sitios y patrocinadores y como supervisores para proyectos de investigación individuales. Este programa ofrece una amplia capacitación en áreas como el monitoreo regular del sitio., Análisis de CRF y verificación de datos de origen, Transparencia y cumplimiento del producto, cierre del sitio, Escribir informes de monitoreo precisos y cartas de seguimiento de la visita, y registro de archivo y mantenimiento.

Informes de seguridad:

Una de las prioridades más importantes de la CRA es garantizar que los inspectores clínicos sean plenamente conscientes y cumplan con su responsabilidad de informar eventos adversos.. Para hacerlo, La CRA a menudo debe notificar a los investigadores de los criterios para la presentación de informes de eventos adversos. Como resultado, La CRA debe ser consciente de los criterios regulatorios y específicos del patrocinador para informar eventos adversos significativos y no serios en ensayos clínicos. Requiere el uso y la finalización adecuados de los formularios y criterios de eventos adversos y las condiciones para informar eventos adversos que pueden ir más allá de los requisitos reglamentarios. Cada programa ofrece instrucción en la identificación y monitoreo de eventos adversos adversos y graves en ensayos clínicos.

Papel de garantía de calidad & Gestión de datos:

Cada programa ofrece capacitación relevante en garantía de calidad (QA) auditorías y pruebas, datos electrónicos y firmas, Gestión de la información y bioestadística..

2) Curso de GCP para investigadores y cras

3) Curso de GCP para auditores

(Consulte a continuación o para obtener información detallada, haga clic aquí) 

Plan de estudios de entrenamiento de GCP

(1) Entrenamiento de GCP

Pautas internacionales de ICH-GCP

 1: Introducción

1.1 Fondo

1.2 ¿Qué es GCP?

1.3 Nueva guía de GCP

1.4 Los principios de ICH GCP

1.5 Algún punto general

1.6 Documentación y control de versiones

1.7 Seguro de calidad

2: Autoridades competentes (California) y comité de ética independiente (ES DECIR)

2.1 Responsabilidades del doA

2.2 Responsabilidad del IE

2.3 Formularios de consentimiento informado de sujeto (ICF)

2.4 Composición, Funciones, Operaciones, Procedimientos y registro

3: Investigat

3.1 Responsabilidades del investigador

3.2 Calificaciones y acuerdos de investigadores

3.3 Recurso adecuado

3.4 Atención médica de sujetos de prueba

3.5 Comunicación con IRB/IE

3.6 Cumplimiento del protocolo

3.7 Producto medicinal de investigación

3.8 Procedimientos de aleatorización y desintegración

3.9 Consentimiento informado de sujeto de juicio

3.10 Registros e informes

3.11 Terminación prematura o suspensión de un juicio

3.12 Informes de progreso e informe final(s) por investigadores

3.13 Archivo

3.14 Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos en la gestión de ensayos clínicos

3.15 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.

4: Responsabilidades del patrocinador

4.1 Garantía de calidad y control de calidad

4.2 Organización de investigación por contrato

4.3 Diseño de prueba

4.4 Gestión de prueba, Manejo de datos y mantenimiento de registros

4.5 Selección de investigadores

4.6 Financiación

4.7 Notificación/ presentación a la autoridad reguladora

4.8 Obtener la aprobación de CA en el

4.9 Confirmación de revisión por IRB

4.10 Información sobre IM

4.11 Fabricación, Embalaje, Producto de investigación de etiquetado y codificación

4.12 Suministro y manejo del producto de investigación

4.13 Acceso a registro

4.14 Auditoría e inspección

4.15 Incumplimiento

4.16 Terminación prematura o suspensión de un juicio

4.17 Informe de ensayo clínico/estudio

4.18 Juicio multicéntrico

5: Las responsabilidades del monitor

5.1 Sobre este capítulo

5.2 Introducción

5.3 Escucha

6: Seguridad & Informes de eventos adversos

6.1 Informes de reacción de drogas adversas

7: Protocolo y enmienda de ensayos clínicos

7.1 Objetivos de prueba y propósito

7.2 Diseño de prueba

7.3 Selección y retiro del sujeto

7.4 Tratamiento del sujeto

7.5 Evaluación de la eficacia

7.6 Evaluación de la seguridad

7.7 Estadística

7.8 Acceso directo a datos/documentos de origen

7.9 Ética

7.10 Financiamiento y seguro

7.11 Política de publicación

8: Folleto del investigador

9: Documentos esenciales

9.1 Archivo

9.2 Documentos para estar presentes pre-estudio

9.3 Documentos a agregar durante el estudio

9.4 Documentos a agregar después del estudio

10  Ejemplo

10.1 Ejemplos prácticos de bien (y pobre!) práctica en relación con la realización de ensayos clínicos

ICH-GCP (E6-R2) pautas internacionales