Última actualización: Agosto 17, 2026
COTIZACIÓN CLOPIDOGREL 75 tabletas
Diseño del estudio:
un período de dos, cruce, estudio de bioequivalencia de dosis única en 36 voluntarios sanos de ambos sexos, confinamiento clínico durante 10 horas antes y 32 horas después de la dosis, 20 Se recolectarán muestras de sangre por sujeto por período antes de la dosificación y hasta 32 horas después de la administración del medicamento, al menos 7 lavado diario entre administraciones de fármacos. Se utilizará un método HPLC/MS/MS validado para el ensayo de 1440 muestras de plasma para pioglitazona.
Se evaluarán los siguientes parámetros farmacocinéticos a partir de las curvas de concentración-tiempo después de la dosis única hasta 32 horas en 36 voluntarios sanos:
AUC(0 – 72), AUC(0 – inf), Cmáx, Cmáx/AUC(0 – inf), Tmáx, y t1/2e. La evaluación estadística se realizará utilizando tanto el enfoque paramétrico después de la transformación ln AUC, Cmáx/AUC(0 – inf) y Cmáx, y datos no transformados mediante ANOVA y modelos lineales generales (GLM) de software SAS. El enfoque de potencia incluirá el cálculo de un intervalo de confianza para la diferencia entre los promedios de los datos transformados en ln de los productos de prueba y de referencia.. El intervalo de confianza 80 – 125 % (90% probabilidad) se considerará significativo para la decisión sobre bioequivalencia/inequivalencia. Se utilizará el enfoque no paramétrico para Tmax y t1/2mi.
Paralelamente al enfoque de potencia, se realizará el procedimiento de prueba t unilateral de Shuirmann..
El estudio se realizará según las pautas ICHGCP/GLP.. Se aceptará y respetará la inspección del patrocinador-monitor y del inspector de las autoridades farmacéuticas para que el estudio corresponda a los requisitos de las autoridades reguladoras en Europa..
Paralelamente al enfoque de potencia, se realizará el procedimiento de prueba t unilateral de Shuirmann..
Precio:
a) para gestionar el estudio incluyendo el protocolo:preparación: 400.- euros
b) para la parte clínica del estudio 0.- euros
do) para el ensayo de 1440 plasma para pioglitazona
utilizando el método HPLC/MS/MS: 40, 320.- euros
d) Reensayo de muestra asegurada (ISR) de 144 muestras 4, 030.- euros*
d) para PK y evaluación estadística e informe final: 4, 500.- euros*
En total: 49, 250.- euros
En total sin ISR: 45, 220.- euros*
En total sin ISR y sin PK y estadísticas: 40, 720.- euros*
*Opcional
El precio es válido para 90 días, Los costos de referencia y estándares internos no están incluidos..
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