Desarrollado por TiGenix, Alofisel es la primera terapia de células madre hecha de células madre del donante para recibir una autorización de comercialización en Europa.

La Comisión Europea ha aprobado Alofisel (Drwdstrochel), una terapia de células madre para tratar fístulas perianales complejas - una de las mayoría de las complicaciones discapacitantes de la enfermedad de Crohn. La terapia celular representa una alternativa a múltiples cirugías para los pacientes con enfermedad de Crohn que han mostrado una respuesta inadecuada a al menos una terapia biológica convencional.

Anteriormente conocido como Cx601, Alofisel fue desarrollado por la biotecnológica belga TiGenix y está disponible para la industria farmacéutica japonesa Takeda. La autorización de comercialización viene con un hito € 15M para TiGenix, que ahora se procederá a transferir la autorización para Takeda.

“El proceso tardará un par de meses,” Eduardo Bravo, CEO de TiGenix, me dijo. “Entonces Takeda lanzará Alofisel en los países de la UE, ya que negocia el reembolso.”

Alofisel hace uso de células madre derivadas de tejido adiposo procedentes de donantes a través de una liposucción. Estas células tienen efectos inmunomoduladores que han sido probados en un ensayo de fase III con más de 200 pacientes. El ensayo estudió si la terapia con células madre fue capaz de cerrar todas las fístulas y no dejar los sitios de infección que quedan visibles con la RM.

“Con tales criterios estrictos de eficacia, 50% de los pacientes cerrado todas sus fístulas con una dosis única de Alofisel,”Dice Eduardo Bravo. Una sola dosis de Alofisel también mostró 42% más eficacia que los tratamientos de los pacientes de Crohn estaban recibiendo - el más común es una combinación de infliximab y inmunomoduladores.

Otro estudio de fase III se inició el año pasado para buscar la aprobación de los EE.UU., cuyos resultados se esperan 2020.

La aprobación de Alofisel fue también una de las condiciones establecidas para su Takeda oferta para adquirir TiGenix, anunciado en enero. Las empresas están a la espera de recibir la aprobación de las autoridades para iniciar el proceso de adquisición, que según Bravo se debe a ocurrir en cuestión de días.


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