Desarrollado por TiGenix, Alofisel es la primera terapia con células madre elaborada a partir de células madre de donantes que recibe autorización de comercialización en Europa.
La Comisión Europea ha aprobado Alofisel (darvadstrocel), una terapia con células madre para tratar fístulas perianales complejas, una de las complicaciones más incapacitantes de la enfermedad de Crohn. La terapia celular representa una alternativa a las múltiples cirugías para pacientes con enfermedad de Crohn que han mostrado una respuesta inadecuada a al menos una terapia biológica convencional..
Anteriormente conocido como Cx601, Alofisel fue desarrollado por la biotecnológica belga TiGenix y tiene licencia de la farmacéutica japonesa Takeda.. La autorización de comercialización supone un hito de 15 millones de euros para TiGenix, que ahora procederá a transferir la autorización a Takeda.
“El proceso tardará un par de meses.,” Eduardo Bravo, CEO de TiGenix, me dijo. "Entonces Takeda lanzará Alofisel en los países de la UE mientras negocia el reembolso".
Alofisel utiliza células madre derivadas del tejido adiposo obtenidas de donantes mediante una liposucción. Estas células tienen efectos inmunomoduladores que se han probado en un ensayo de Fase III con más de 200 pacientes. El ensayo estudió si la terapia con células madre podía cerrar todas las fístulas y no dejar sitios de infección restantes visibles con resonancia magnética..
“Con criterios de eficacia tan estrictos, 50% de los pacientes cerraron todas sus fístulas con una dosis única de Alofisel,“ dice Eduardo Bravo. Una dosis única de Alofisel también mostró 42% más eficacia que los tratamientos que recibían los pacientes de Crohn; el más común era una combinación de infliximab e inmunomoduladores.
El año pasado se inició otro estudio de Fase III para buscar aprobación en EE.UU., con resultados esperados en 2020.
La aprobación de Alofisel también fue una de las condiciones que Takeda estableció para su oferta de adquisición de TiGenix, anunciado en enero. Las empresas ahora esperan recibir la aprobación de las autoridades para iniciar el proceso de adquisición., que según Bravo ocurrirá en cuestión de días.
Interesado en saber si los programas clínicos actuales, desarrollos de investigacion, o enfoques terapéuticos emergentes pueden ser relevantes para su situación?
Información educativa y de investigación únicamente.. Las decisiones médicas individuales deben tomarse en consulta con profesionales sanitarios cualificados..
