Beispiel für Prüflingen für Zulassungsbescheinigung in GCP 2019 Jahr

1) Die Verantwortung der Vertreter des Sponsors ist :

 

ein) Bekanntmachung des Principal Investigator über die bevorstehende Prüfung in schriftlicher Form;

 

b) Beachten Sie alle Forscher schriftlich über die bevorstehende Prüfung.

 

2) Datum und Zeit der Prüfung müssen nicht vereinbart werden, weniger als:

 

ein) 3 nedeli zu besuchen;

 

b) 1 nedelyu zu besuchen;

 

c) 2 nedeli zu besuchen;

 

d) 4 nedeli zu besuchen.

 

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

ein) ценка толерантности;

 

b) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

d) Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

 

ein) Исследование использования для исследуемого показания;

 

b) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, seine Endpunkte, Methodologien.

 

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

ein) Демонстрация/подтверждение эффективности;

 

b) Установление профиля безопасности;

 

c) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, zur Unterstützung der Lizenzierung;

 

d) Установление отношения доза-ответ.

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

ein) Klärende Verständnis von Nutzen / Risiko-Verhältnis in den allgemeinen oder speziellen Populationen und / oder äußeren Bedingungen;

 

b) Bestimmung weniger häufige Nebenwirkungen;

 

c) Klärung Dosierungen.

7) Der Forscher kann nicht vom Protokoll abweichen oder Änderungen vornehmen, die unmittelbare Gefahr für Versuchspersonen ohne vorherige Genehmigung / IRB / IEC Adresse

 

ein) dass;

 

b) Nein.

 

8) Wenn die Forschungen von Blind, Haben Forscher den Testcode offen zu legen?

 

ein) dass;

 

b) Nein.

 

9) auf „harmonisierte“ Regeln für Arbeits GCP Es ermöglicht Unternehmen, zusätzliche Anzahl von Patienten zu sammeln behandelt und, damit, beschleunigt die Registrierung der betreffenden Erzeugnisse in den Mitgliedstaaten ICn.

 

ein) dass;

 

b) Nein.

 

10) ob in der EU vorbehaltlich der Registrierung лекарственные субстанции ?

 

ein) dass;

 

b) Nein.

 

11) Die Anwendung von GMP Grundsätze auf die Herstellung von Testprodukten ist aus mehreren Gründen notwendig:

 

ein) Um die Kohärenz zwischen der Serie und in der Reihe der Studienmedikation, um sicherzustellen, und bietet, auf diese Weise, die Zuverlässigkeit der klinischen Studien;

 

b) Um die Einhaltung der Eigenschaften der Proben;

 

c) Um die Anwendbarkeit der klinischen Studie für die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments, um sicherzustellen,, die auf dem Markt geht;

 

d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

12) Research Center Prüfung durchgeführt werden kann :

 

ein) in den frühen Phasen der klinischen Forschung, при выявлении несоответствия в документации;

 

b) in verschiedenen Stadien der klinischen Forschung, als frühestes, wenn gerade erst begonnen Patienten in der Studie Einschreibung (und viele Unternehmen bevorzugen die Prüfung so schnell wie möglich durchzuführen), und nach einem klinischen Bericht schreiben, der Nachweis von fragwürdigen statistischen Daten oder, falls erforderlich, ein Forschungszentrum für die Inspektion von offiziellen Behörden vorbereiten;

 

c) nach einem klinischen Bericht schreiben, der Nachweis von fragwürdigen statistischen Daten oder, falls erforderlich, ein Forschungszentrum für die Inspektion von offiziellen Behörden vorbereiten.

13) Da die Umsetzung der GMP in der pharmazeutischen Produktion, Wir waren andere Ausführungsformen Herstellung von klinischem Material verwendet. Unter ihnen sind die folgenden:

 

ein) Установка, nur für die Herstellung von experimentellen Drogen angebracht und sind nicht für die Prüftechnik bestimmt. Es wird oft durch kleine Geräte verwendet, ähnlich im Design und Funktion einer Full-Scale-industriellen Anlagen;

 

b) Производственная линия, zum Entladen beiden Proben für Phase III-Studien, und für die spätere industrielle Produktion von kommerziellen Produkten in der Anfangsperiode der Zeit (zum Beispiel, 1-2 Jahre) nach der Registrierung des Medikaments („Primärproduktion“ sogenannte);

 

c) Производственная линия, zum Entladen beiden Proben für Phase III-Studien, und für die spätere industrielle Produktion von kommerziellen Produkten, der mehrere Medikamente produzieren.

 

14) Eine klinische Prüfung darf nur, wenn die begonnen werden,:

 

ein) Ethikkommission und das Zentrum wird zum Schluss gekommen,, dass der erwartete therapeutische Nutzen und die gesundheitlichen Vorteile rechtfertigen die Risiken und können nur mit ständiger Überwachung der Einhaltung dieser Anforderung fortgesetzt werden;

 

b) Principal Investigator und Ethikkommission zu dem Schluss kommen, dass der erwartete therapeutische Nutzen und die gesundheitlichen Vorteile rechtfertigen die Risiken und können nur mit ständiger Überwachung der Einhaltung dieser Anforderung fortgesetzt werden;

 

c) Ethikkommission und Sponsoren zu einem Abschluss kommen, dass der erwartete therapeutische Nutzen und die gesundheitlichen Vorteile rechtfertigen die Risiken und können nur mit ständiger Überwachung der Einhaltung dieser Anforderung fortgesetzt werden.

15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

 

ein) parallel;

 

b) überqueren;

 

c) konsequent;

 

d) linear;

 

e) blind.

 


16) Bei der Verwendung von perekresnogo Design in Studien der Bioäquivalenz:

 

ein) Patienten, die die gleiche Behandlungsgruppe zugewiesen;

 

b) Patienten, mit Randomisierung Verfahren, unterteilt in zwei oder mehr Gruppen,, Patienten, die eine unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugewiesen;

 

c) Patienten, mit Randomisierung Verfahren, unterteilt in zwei oder mehr Gruppen,, aber alle Patienten zugewiesen die gleiche Gruppe für die Gruppe behandelt;

 

d) Den Patienten werden in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, nach Alter oder nosologischen Gelände, und alle Patienten die gleiche Gruppe für die Gruppe zugeordnet behandelt.

26) Klinische Studie Dokumente, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

ein) Bilanzierung von Prüfpräparat auf der Grundlage der klinischen;

 

b) wirken auf die Zerstörung von nicht verwendeten Prüfpräparat oder eine Bescheinigung über die Rückkehr zu seinem Sponsor;

 

c) итоговый список кодов испытуемых;

 

d) Zertifizierungsaudit;

 

e) der Akt der Inspektion der klinischen Studie Zentrum;

 

G) Monitor Bericht über den letzten Besuch;

 

h) Informationen über die vorgeschriebene Behandlung und die Offenlegung von Codes;

 

ich) der klinischen Studie Bericht.

 

18) II фаза КИ

 

ein) Die ersten Studien am Menschen eines neuen Wirkstoffs, oft bei gesunden Probanden. Das Ziel - eine vorläufige Bewertung und die „Skizze“ von pharmakodynamische und / oder pharmakokinetische Profil des Wirkstoffs beim Menschen zu etablieren;

 

b) Die Ziel - Aktivität zu zeigen und kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit der Krankheit oder einen Zustand zu bewerten, für welche der Wirkstoff;

 

c) Tests auf große (und möglicherweise unterschiedliche) Gruppen von Patienten, die kurzfristige und langfristige Bilanz Sicherheit / Wirksamkeit für Formulierungen des aktiven Bestandteils zu bestimmen und, seine Gesamt und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen,. Sie sollten Profil untersucht werden und die Spezies am häufigsten unerwünschten Ereignisse auftreten und die spezifischen Eigenschaften von Drogen;

 

d) "Post-Marketing", Post-Marketing-Studien.

 

19) IV фаза КИ –

ein) Die ersten Studien am Menschen eines neuen Wirkstoffs, oft bei gesunden Probanden. Das Ziel - eine vorläufige Bewertung und die „Skizze“ von pharmakodynamische und / oder pharmakokinetische Profil des Wirkstoffs beim Menschen zu etablieren;

 

b) Die Ziel - Aktivität zu zeigen und kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit der Krankheit oder einen Zustand zu bewerten, für welche der Wirkstoff;

 

c) Tests auf große (und möglicherweise unterschiedliche) Gruppen von Patienten, die kurzfristige und langfristige Bilanz Sicherheit / Wirksamkeit für Formulierungen des aktiven Bestandteils zu bestimmen und, seine Gesamt und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen,. Sie sollten Profil untersucht werden und die Spezies am häufigsten unerwünschten Ereignisse auftreten und die spezifischen Eigenschaften von Drogen;

 

d) "Post-Marketing", Post-Marketing-Studien.

20) EINFische können Forschungszentrum durchgeführt werden :

 

ein) nach einem klinischen Bericht schreiben, der Nachweis von fragwürdigen statistischen Daten oder, falls erforderlich, ein Forschungszentrum für die Inspektion von offiziellen Behörden vorbereiten;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

ein) Kommission, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (das Protokoll) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, die Registrierung von Arzneimitteln in den Europäischen Wirtschaftscommonwealth-Ländern der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen (ICH GCP), und Gelsinskoy Erklärung der World Association of Physicians mit Änderungen und Ergänzungen;

b) Kommission, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)Kann CI generikovyh PM von durch „Bibliografische bekam“?

 

ein) dass;

 

b) Nein.

 


23) Alle Änderungen oder Korrekturen in Prüfbogen sollten:

 

ein) unterzeichnet, datiert, erklärt (Bei Bedarf) und sollte nicht den ursprünglichen Eintrag verschleiern (dh. Es muss „paper trail“ gespeichert werden); Dies gilt für beide geschrieben, und elektronische Änderungen oder Korrekturen;

 

b) unterzeichnet, datiert, erklärt (Bei Bedarf) und sollte nicht den ursprünglichen Eintrag verschleiern (dh. Es muss „paper trail“ gespeichert werden); dies gilt nicht für elektronische Änderungen oder Korrekturen;

 

c) unterzeichnet und in elektronischer Form an Speicher kopiert, für die Studie an den Sponsor geschickt.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

ein) jeder Experte;

 

b) Forscher, durch das Ministerium für Gesundheit akkreditiert;

 

c) Forscher, durch das Ministerium für Gesundheit akkreditiert und der FDA.

 

25) Wer ist anfällig Themen (verletzlich Fächer).

 

ein) Medizinstudenten, pharmazeutisch, dental, Krankenpflegeschulen,

 

b) Das Personal in Krankenhäusern und Laboratorien,

 

c) Pharmaindustrie Arbeiter,

 

d) Militär .

 

e) todkranken,

 

G) Person, sind in Pflegeheimen,

 

h) arbeitslos, die Armen,

 

ich) Patienten Ambulanz und Annahmestellen,

 

j) Vertreter der nationalen Minderheiten,

 

k) Kinder

 

26) Faktorieller CI

 

ein) это дизайн на основании нескольких (2-x) parallelisierte. Diese Studien werden durchgeführt,, wenn es notwendig ist, die Kombination verschiedenen Medikamente zu studieren (oder verschiedene Dosen eines einzelnen Droge);

 

b) – solche Studien werden durchgeführt,, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (oder verschiedene Dosen eines einzelnen Droge).

 

27) inhomogen (unterbrochen) CI-Modell “Absetzen der Therapie” (Rückzug (Einstellung) Design)

 

ein) – diese Version der Studie in parallelen Gruppen, wo alle Probanden wurden zunächst durch die experimentelle Behandlung vorbereitet, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

28) Erst- und Folge der Sicherheitsberichte sollten Themen für die Studie identifizieren:

 

ein) Subjektame;

 

b) zugewiesen ihnen eindeutige Codes;

 

c) persönliche Identifikationsnummer;

 

d) Adressen.

 

29) Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sind:

 

ein) Der Prüfer / die Institution kann vom Sponsor die Überwachung und Prüfung herausfordern, sowie die Prüfung der Regulierungsbehörden;

 

b) Der Prüfer / die Institution sollte nicht mit Überwachung und Prüfung durch den Sponsor einmischen, sowie Kontrollen der Aufsichtsbehörden.

 

30) Der Prüfer / die Institution und / oder Apotheker oder andere autorisierte Forscher / Person Organisation muss Aufzeichnungen über die Lieferung von Produkten an das Forschungszentrum halten, ihre tatsächliche Zahl in der Mitte, Verwenden Sie jedes Thema, sowie die Rückkehr an den Sponsor oder andere Anordnung von nicht verwendeten Produkt. Aufnahme der Rechnungslegung sollte enthalten:

 

ein) Termine, Anzahl, Losnummern / Serie, Ablaufdaten (wo anwendbar) und die eindeutigen Codes des Prüfpräparats und Studienfächer.

 

b) Termine, Anzahl, Losnummern / Serie, Ablaufdaten (wo anwendbar) und der Name des Prüfpräparats und die Namen der Themen der Studie.

 

c) Termine, Anzahl, Losnummern / Serie, Ablaufdaten (wo anwendbar) , die Namen des Prüfpräparats, die Namen der Probanden der Studie und Forscher.

 

31) Bei der Prüfung, Zertifizierung Prüfzentrensind solche Faktoren:

 

ein) wissenschaftliche und klinische Arbeitsbereiche;

 

b)notwendige Qualifikation des Personals (Berufserfahrung, GCP Kenntnisse über die Regeln und Vorschriften für die klinische Forschung);

 

c) Bereitstellung medizinischer Diagnostik und Laborgeräte, Räumlichkeiten, ein Zertifikat von GLP;

 

d) die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Patienten mit einschlägigem Fachwissen in bestimmten Begriffen zu gewinnen;

 

e) Es verfügt über ausreichend Zeit, richtig zu führen und die Untersuchung innerhalb der vorgeschriebenen Frist abzuschließen;

 

G) Unterstützung der Forschung Überwachung durch die Kommission für Ethik.

 

32) ich Phase KI –

 

ein) Die ersten Studien am Menschen eines neuen Wirkstoffs, oft bei gesunden Probanden. Das Ziel - eine vorläufige Bewertung und die „Skizze“ von pharmakodynamischen zu etablieren / pharmakokinetische Profil des Wirkstoffs beim Menschen;

 

b) Die Ziel - Aktivität zu zeigen und kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit der Krankheit oder einen Zustand zu bewerten, für welche der Wirkstoff;

 

c) Tests auf große (und möglicherweise unterschiedliche) Gruppen von Patienten, die kurzfristige und langfristige Bilanz Sicherheit / Wirksamkeit für Formulierungen des aktiven Bestandteils zu bestimmen und, seine Gesamt und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen,. Sie sollten Profil untersucht werden und die Spezies am häufigsten unerwünschten Ereignisse auftreten und die spezifischen Eigenschaften von Drogen;

 

d) "Post-Marketing", Post-Marketing-Studien.

 

33) Eine Entscheidung über die Zulassung von Generika ohne Bioäquivalenz Durchführung von Studien in vivo basierend auf Forschung in vitro der internationalen Praxis entsprechend hat einen Namen:

 

ein) auf „bibliographische Anwendung“ Prozedur übergeben.

 

b) Weitergabe „Biowaiver“ -Verfahren.

 

c) der Durchgang des Verfahrens „nur in vitro ».

34) Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sind:

 

ein) Während der Studie sollte der Prüfer / die Institution bieten dem IRB / IEC alle Dokumente einer Überprüfung unterzogen;

 

b) Das Thema ist nicht verpflichtet, über die Ursachen zu berichten von, Veranlasste ihm die Teilnahme an der Studie zu beenden, und die Forscher sollten nicht versuchen, die Gründe zu etablieren.

 


35) Alle studienbezogenen Aufgaben und Funktionen, kein Auftragsforschungsinstitut geschickt:

ein) nicht berücksichtigt;

 

b) Es liegt in der Verantwortung des Sponsors;

 

c) automatisch an die Forscher übertragen.

 

 

Vielen Dank für bei der Prüfung teilnehmen.

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