شهادة ممارسات التصنيع الجيدة

NBScience محدودة يساعد الشركات على تقليل الوقت الذي يستغرقه طرح منتجاتها في السوق من خلال التثقيف والمساعدة تاكيد الجودة العاملين في التنفيذ ادارة الاغذية والعقاقير / أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا أنظمة الجودة المتوافقة.

نحن متخصصون في مساعدة الصيدلانية, التكنولوجيا الحيوية, علم الأحياء, جهاز طبي, والصناعات التابعة لها التدقيق نسبة إلى الممارسات السريرية الجيدة, Google Cloud Platform, الممارسات المخبرية الجيدة,GLP, وممارسات التصنيع الجيدة, ممارسات التصنيع الجيدة.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

“ممارسات التصنيع الجيدة” أو “ممارسات التصنيع الجيدة” هو جزء من نظام الجودة الذي يغطي تصنيع واختبار أشكال الجرعات الصيدلانية أو الأدوية والمكونات الصيدلانية الفعالة, التشخيص, الأطعمة, منتجات صيدلانية, والأجهزة الطبية. ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) هي إرشادات تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. لقد سنت العديد من البلدان تشريعات تلزم شركات الأدوية والأجهزة الطبية باتباع إجراءات GMP, وأنشأوا إرشادات GMP الخاصة بهم والتي تتوافق مع تشريعاتهم, تظل المفاهيم الأساسية لجميع هذه الإرشادات متشابهة إلى حد ما، وهو الهدف النهائي لحماية صحة المريض, إنتاج دواء أو أجهزة طبية أو منتجات صيدلانية فعالة ذات نوعية جيدة.

على الرغم من وجود عدد منهم, تتبع جميع الإرشادات بعض المبادئ الأساسية.

• يتم تحديد عمليات التصنيع والتحكم فيها بشكل واضح. يتم التحقق من صحة جميع العمليات الهامة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
• يتم التحكم في عمليات التصنيع, ويتم تقييم أي تغييرات في العملية. يتم التحقق من صحة التغييرات التي لها تأثير على جودة الدواء عند الضرورة.
• التعليمات والإجراءات مكتوبة بلغة واضحة لا لبس فيها. (ممارسات التوثيق الجيدة)
• يتم تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
• يتم إجراء السجلات, يدويا أو عن طريق الأدوات, أثناء التصنيع التي تثبت أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة قد تم اتخاذها بالفعل وأن كمية ونوعية الدواء كانت كما هو متوقع. ويتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
• سجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تمكن من تتبع التاريخ الكامل للدفعة يتم الاحتفاظ بها في شكل مفهوم ويمكن الوصول إليه.
• إن توزيع الأدوية يقلل من أي خطر على جودتها.
• يتوفر نظام لاستدعاء أي دفعة من الأدوية من البيع أو التوريد.
• يتم فحص الشكاوى المتعلقة بالأدوية المسوقة, يتم التحقيق في أسباب عيوب الجودة, ويتم اتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالأدوية المعيبة ولمنع تكرارها.

إن إرشادات GMP ليست تعليمات توجيهية حول كيفية تصنيع المنتجات. إنها سلسلة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما تقوم الشركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع الخاصة بها, قد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكنها من خلالها تلبية متطلبات GMP. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com