Пример зарубежного тренинга по
Надлежащей клинической практики (شركاء Google المعتمدون)
تم تصميم هذه الدورة التدريبية خصيصًا لمراقبي الأبحاث السريرية (IAS), الدراسات السريرية للمراجعين وغيرهم, которые нуждаются в базовых и расширенных знаний в FDA и ICH Правила надлежащей клинической практики (شركاء Google المعتمدون).
Это трехдневная программа предоставит участникам с профессиональной подготовки, необходимой для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правила, директивы ЕС и ICH руководящим принципам.
Клинические исследования менеджеры, которые отвечают за и поручить МРС и рейтинговых агентств будет вникнуть в том, как лучше обучать этих работников, и как эта информация может быть использована для внутренних курсах повышения квалификации.
Другие специалисты – клинические исследователи, научно-исследовательских координаторов, нормативных и медицинских связисты также получат пользу от этой программы GCP.
Цели GCP обучения
После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек продиктовано FDA и ICH требования для спонсоров, мониторы, и следователи. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальные регистрационные формы развития на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся в полевых условиях и в доме аудит (то есть, обеспечение качества (سؤال وجواب) процедур по сравнению с FDAs Био-системы мониторинга) будет представлен. Исследуемых платы обзора (IRBs) и информированного согласия (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правила подробно рассматриваются и сравниваются с GCP ICH и нормативных актов.
Описание GCP курса
Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленного понимания процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, إلى جانب, нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение наркотиков отчетности; рассмотрение индивидуальные регистрационные формы для точности и соблюдения протокольных правил и выполнением проверки исходного документа.
GCP Курс предназначен для обеспечения посетителя с глубокими знаниями по следующим темам:
Как наркотики обнаружены и разработаны для разрешения на сбыт
Четыре различные фазы исследования клинических исследований
Что представляет собой надлежащей клинической практики (شركاء Google المعتمدون)
Принципы ICH GCP
ЭСО / НЭК “с составом и роли / обязанности
Обзор IRB исследование и процесс утверждения
Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта
Роли и ответственности спонсора
История FDA и их роль и обязанности
Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований
Цель для IND и его состав
Как INDs поданы, рассмотрены, утвержденной и поправками
Требования IND отчетности
Требования к обоснованного согласия в
Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие
Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения
Администрации субъектов обоснованного согласия в
Различные виды исследования Мониторинг посещений и задач для каждого
Побочные эффекты – виды и требования к отчетности
Как выполнить Подотчетность наркотиками и соблюдению
Как управлять исследовании поставок
Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством
Цель и состав НКО
Как неразглашении поданы, рассматриваться и утверждаться
Спонсор обязанностей после утверждения
Как просмотреть исследование документов и определения соответствия
Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов
Как выполнить Проверка исходный документ
Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн –
