临床试验申请
Разделы, 应包含在 CI 申请中:
- 介绍 (краткое описание проблемы и схемы лечения либо оперативного вмешательства)
- Цели и задачи исследования
- Длительность исследования
- Количество испытуемых
Критерии отбора испытуемых:
-
- критерии включения
- критерии исключения
- план исследования ( 手术干预的描述和术后监测的日期)
определение конечных показателей эффективности
-
- курсы лечения ( дополнительное лечение и анализы если есть необходимость)
случаи нежелательных явлений если были
-
- случаи серьёзных нежелательных явлений если были
- Листки с инструкциями на заполнитель
- сертификаты на продукт и производителя
Получите возможность обучения GCP на тренинге GCP
Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн –
