临床研究申请
部分, 应该包含在Ki中:
- 介绍 (简要说明问题和 治疗方案 或手术干预)
- 研究的目标
- 研究持续时间
- 主题数量
选择主题的标准:
-
- 包容标准
- 例外标准
- 研究计划 ( 术后控制的手术干预和日期的描述)
确定最终性能指标
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- 治疗课程 ( 是否需要其他治疗和分析)
如果有
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- 如果有严重的不良现象案件
- 带有说明的床单
- 产品和制造商的证书
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