Тренинги: Надлежащие фармацевтические практики GXP -GVP,GPP,GSP,良好生产规范,国内生产总值,GCP,良好实验室规范

Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.

Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)

Доклинические исследования. Надлежащая лабораторная практика (良好实验室规范).
Доклинические исследования. Надлежащая лабораторная практика (良好实验室规范).

исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
исследований. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.

Клинические исследования. 良好临床实践 (GCP).
Клинические исследования. 良好临床实践 (GCP). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (КИ). Документы, регламентирующие клинические испытания ЛС. 基本的
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
клинических исследований. Мониторинг, аудит, клинический аудит

Надлежащая производственная практика (良好生产规范).
Производство ЛС. Надлежащая производственная практика (良好生产规范).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.

Надлежащая практика дистрибуции (国内生产总值).
Надлежащая практика дистрибуции (国内生产总值).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.

Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.

Надлежащая аптечная практика ( GPP). Надлежащая практика хранения (GSP).
Надлежащая аптечная практика (GPP). Основные принципы GPP. Надлежащая практика хранения (GSP). Роль и
функции фармацевтических работников.
Система менеджмента качества (СМК) в аптечных организациях (АО). Документальное обеспечение СМК.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию. Документирование процессов. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. Контроль и надзор за
фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и Надлежащей
Практики Хранения. Внутренний аудит, предупреждающие и корректирующие действия, в соответствии с
требованиями НАП.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. СОП “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС.

Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ

) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.

Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)

Доклинические исследования. Надлежащая лабораторная практика (良好实验室规范).
Доклинические исследования. Надлежащая лабораторная практика (良好实验室规范).
Доклинические исследования в соответствии с Федеральным законом � 61-ФЗ. Требования к организации
исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
исследований. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.

Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.