获取 GCP 证书的测试任务示例 2021 年
1) 赞助商有责任 :
一种) 向首席调查员发出即将进行审计的书面通知;
乙) 以书面形式通知所有调查人员即将进行的审计.
2) 审核的日期和时间必须至少达成一致:
一种) 3 距离访问还有几周;
乙) 1 访问前一周;
C) 2 距离访问还有几周;
组内患者接受不同的治疗) 4 距离访问还有几周.
3) 临床试验在人体药理学研究中的目的:
一种) 容忍分数;
乙) FC1 和 PD2 的定义/描述;
C) 药物代谢和药物相互作用研究;
组内患者接受不同的治疗) 活动得分.
4) 临床试验在研究人类治疗评估中的目的:
一种) 用于研究适应症的研究;
乙) 后续研究的剂量估计;
C) 为验证性研究的设计提供依据, 它的终点, 方法.
5) 临床试验在研究人类治疗确认中的目的:
一种) 证明/确认有效性;
乙) 建立安全配置文件;
C) 为评估收益/风险比提供充分的基础, 支持许可;
组内患者接受不同的治疗) 建立剂量反应关系.
6) 研究人类治疗用途的临床试验目的:
一种) 改进对一般或特殊人群和/或环境中的利益/风险关系的理解;
乙) 确定不太常见的不良反应;
C) 剂量说明.
7) 未经 IRB/IEC 事先批准/批准，研究者不得偏离或修改方案以解决对研究对象的迫在眉睫的威胁
一种) 是的;
乙) 不.
8) 如果研究是盲目的, 研究员可以透露研究员的代码吗?
一种) 是的;
乙) 不.
9) 按照“协调”规则工作 GCP 使公司能够招募更多接受治疗的患者，并, 从而, 加快IC成员国相关产品的注册ñ.
一种) 是的;
乙) 不.
10) 须在欧盟注册 药用物质 ?
一种) 是的;
乙) 不.
11) GMP原则的应用 出于几个原因，研究产品的制造是必要的。:
一种) 确保研究产品批次之间和批次内的一致性，并确保, 因此, 临床试验的可靠性;
乙) 确保测试样品的性能一致;
C) 确保临床试验对药物疗效和安全性的适用性, 上市;
组内患者接受不同的治疗) 保护临床试验受试者免受仿制药处方的影响.
12) 研究中心可被审计 :
一种) 在临床试验的早期阶段, 在文档中检测到差异时;
乙) 在临床试验的各个阶段, 就像最早的, 当招募患者进入研究刚刚开始时 (许多公司更愿意尽早进行审计), 并在撰写临床报告后, 在确定有问题的统计数据时，或在必要时为研究中心做好准备以供官方机构检查;
C) 写完临床报告后, 在确定有问题的统计数据时，或在必要时为研究中心做好准备以供官方机构检查.
13) 随着 GMP 规则的实施 在药品生产中, 开始使用制造临床材料的其他选择. 其中有以下:
一种) 安装, 仅用于生产实验药物，不用于测试技术. 在这种情况下，经常使用小型设备。, 设计和操作原理与全尺寸工业设备相似;
乙) 生产线, 拟作为 III 期测试样品发布, 以及用于商业产品后续工业化生产的初期阶段 (例如, 1-2年) 药品注册后 (所谓的“初级生产”);
C) 生产线, 拟作为 III 期测试样品发布, 以及随后的商业产品的工业生产, 可以生产多种药物.
14) 只有在以下情况下才能开始临床试验:
一种) 道德委员会和中心将得出结论, 预期的治疗和公共健康益处证明了风险是合理的，并且只能在持续监测遵守此要求的情况下继续;
乙) 负责研究员和伦理委员会将得出结论, 预期的治疗和公共健康益处证明了风险是合理的，并且只能在持续监测遵守此要求的情况下继续;
C) 道德委员会和发起人将得出结论, 预期的治疗和公共健康益处证明了风险是合理的，并且只能在持续监测遵守此要求的情况下继续.
15) 类型ы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:
一种) паралельные;
乙) перекрестные;
C) последовательные;
组内患者接受不同的治疗) линейные;
在临床基础上或在有合作协议的情况下使用其他机构的资源进行必要检查的能力) слепые.
16) 在生物等效性研究中使用交叉设计时:
一种) 该组的患者被分配相同的治疗;
乙) 耐心, 使用随机化程序, 分成两组或更多组, 组内患者接受不同的治疗;
C) 耐心, 使用随机化程序, 分成两组或更多组, 组内患者接受不同的治疗;
组内患者接受不同的治疗) 组内患者接受不同的治疗, 按年龄或病征, 按年龄或病征.
26) Документы клинического испытания, 临床试验完成后储存在临床现场:
一种) 临床试验完成后在临床现场和申办者处保存;
乙) 销毁未使用的研究用药品或将其退回申办者的证明;
C) 最终考生代码清单;
组内患者接受不同的治疗) 审核证书;
在临床基础上或在有合作协议的情况下使用其他机构的资源进行必要检查的能力) 代理中心对临床试验的检查验证;
G) 最终访问监测报告;
H) 有关规定治疗和代码披露的信息;
一世) 临床试验报告.
18) 二 фаза КИ –
一种) 新活性成分的首次人体试验, 经常在健康的志愿者身上. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
乙) 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性, 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性;
C) 大型测试 (大型测试) 患者组，以确定活性成分剂型的短期和长期安全性/有效性平衡，并, 确定其整体和相对治疗价值. 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。;
组内患者接受不同的治疗) 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。, 注册后测试.
19) 四 фаза КИ –
一种) 新活性成分的首次人体试验, 经常在健康的志愿者身上. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
乙) 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性, 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性;
C) 大型测试 (大型测试) 患者组，以确定活性成分剂型的短期和长期安全性/有效性平衡，并, 确定其整体和相对治疗价值. 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。;
组内患者接受不同的治疗) 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。, 注册后测试.
20) 一种удит исследовательского центра может проводиться :
一种) 写完临床报告后, 在确定有问题的统计数据时，或在必要时为研究中心做好准备以供官方机构检查;
乙) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.
21) Комиссия по вопросам этики -
一种) комиссия, 评估项目的伦理和道德方面 (协议) 临床试验并按照良好临床实践的要求行事, 由欧洲经济共同体国家药品注册技术要求协调国际会议建立 (我的 GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;
乙) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей клинической практики, 由欧洲经济共同体国家药品注册技术要求协调国际会议建立 (我的 GCP), 和世界医师协会的赫尔辛基宣言及其修正和增补.
22)是否可以根据“书目要求”进行仿制药的临床试验?
一种) 是的;
乙) 不.
23) 对 KFM 的任何更改或更正:
一种) 签, 日期, 解释 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件足迹”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正;
乙) 签, 日期, 解释 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件足迹”); 这不适用于电子更改或更正;
C) 签名和复制以进行电子存储, 发送给赞助商进行研究.
24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:
一种) любой специалист;
乙) исследователь, аккредитованный МЗ;
C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.
25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).
一种) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,
乙) персонал в больницах и лабораториях,
C) 制药业工人,
组内患者接受不同的治疗) 军事人员 .
在临床基础上或在有合作协议的情况下使用其他机构的资源进行必要检查的能力) 身患绝症,
G) 能够影响受试者继续参与研究的意愿, 在疗养院,
H) 失业者, 乞丐,
一世) 急诊室和急诊室病人,
j) 少数民族代表,
克) 孩子们
26) CI 的析因设计 –
一种) 它是基于几个设计 (超过 2) 平行组. 进行了这样的研究, 当有必要研究不同药物的组合时 (或不同剂量的相同药物);
乙) – 进行了这样的研究, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (或不同剂量的相同药物).
27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (停产) Design)
一种) – 这是平行小组研究的一种变体。, 所有受试者首先接受实验治疗的地方, 然后，为了继续实验治疗，将有适当反应的患者分配到适当的组;
乙)- 该模型通常用于通过在反应开始后立即停药并记录复发或缓解来评估实验性治疗的有效性。.
28) 初始和随后的安全性报告应通过以下方式识别研究对象:
一种) 主题名称;
乙) 分配给他们的唯一代码;
C) 个人身份证号码;
组内患者接受不同的治疗) 地址.
29) 良好临床实践的原则是:
一种) 研究者/组织可以质疑发起人的监控和审计, 以及监管检查;
乙) 研究者/机构不应干扰申办者的监测和审计, 以及监管检查.
30) 研究人员/机构和/或药剂师或研究人员/组织授权的其他人必须保留向研究中心交付产品的记录, 他们在中心的实际人数, 每个主题使用, 以及退回赞助商或以其他方式处置未使用的产品. 会计记录必须包括:
一种) 日期, 数量, 批号/批号, 到期日期 (在适用的情况下) 研究产品和研究对象的唯一代码.
乙) 日期, 数量, 批号/批号, 到期日期 (在适用的情况下) 以及研究产品的名称和研究对象的姓名.
C) 日期, 数量, 批号/批号, 到期日期 (在适用的情况下) , 研究产品名称, 研究对象和研究人员的姓名.
31) 在认证临床场所时，考虑到是 这些因素:
一种) 科学和临床工作领域;
乙)所需的工作人员资格 (工作经验, 了解进行临床试验的 GCP 规则和监管要求);
C) 提供医疗诊断和实验室设备, 前提, GLP 证书的可用性;
组内患者接受不同的治疗) 能够在一定时间内吸引足够数量的具有适当特征的患者;
在临床基础上或在有合作协议的情况下使用其他机构的资源进行必要检查的能力) 有足够的时间供你支配, 在规定的时间内正确进行和完成研究;
G) 确保伦理委员会对研究的控制.
32) 我 KI相 –
一种) 新活性成分的首次人体试验, 经常在健康的志愿者身上. 目标是建立药效学的初步评估和“草案” / 活性成分在人体中的药代动力学特征;
乙) 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性, 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性;
C) 大型测试 (大型测试) 患者组，以确定活性成分剂型的短期和长期安全性/有效性平衡，并, 确定其整体和相对治疗价值. 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。;
组内患者接受不同的治疗) 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。, 注册后测试.
33) 在不进行生物等效性研究的情况下就仿制药的注册做出决定 体内 基于研究 体外 按照世界惯例有名字:
一种) 通过“书目申请”程序.
乙) 通过生物豁免程序.
C) 通过程序“仅 体外 ».
34) 良好临床实践的原则是:
一种) 在研究期间，研究者/机构必须向 IRB/NEC 提供所有要审查的文件。;
乙) 主体无需报告原因, 促使他终止参与研究, 研究人员不应试图确定这些原因.
35) 所有与研究相关的职责和职能, 没有转移到合同研究机构:
一种) 不考虑;
乙) 保持在保荐人的能力范围内;
C) 一定要支付治疗费用并留在诊所.
感谢您参与测试.
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