颁发 GCP 证书的测试任务示例 2021 年

1) 保荐代表人的责任是 :

一个) 以书面形式通知主要研究者即将进行的审计;

乙) 以书面形式通知所有研究人员即将进行的审核.

2) 审核的日期和时间必须至少商定:

一个) 3 нeдели до визита;

乙) 1 нeделю до визита;

c) 2 нeдели до визита;

d) 4 нeдели до визита.

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

一个) ценка толерантности;

乙) Определение/описание ФК1 и ФД2;

c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

d) Оценка активности.

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

一个) Исследование использования для исследуемого показания;

乙) Оценка дозировки для последующих исследований;

c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

一个) Демонстрация/подтверждение эффективности;

乙) Установление профиля безопасности;

c) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

d) Установление отношения доза-ответ.

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

一个) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

乙) Определение менее распространенных побочных реакций;

c) Уточнение дозировок.

7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

一个) 是的;

乙) Нет.

8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

一个) 是的;

乙) Нет.

9) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

一个) 是的;

乙) Нет.

10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

一个) 是的;

乙) Нет.

11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

一个) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

乙) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

c) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

12) Аудит исследовательского центра может проводиться :

一个) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации;

乙) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

一个) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

乙) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

c) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

14) Клиническое исследование может быть начато только если:

一个) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

乙) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

一个) паралельные;

乙) перекрестные;

c) последовательные;

d) линейные;

e) слепые.

16) 在生物等效性研究中使用交叉设计时:

一个) 组中的患者接受相同的治疗;

乙) 患者, 使用随机化程序, 分配给两个或多个组, 和该组的患者处方不同的治疗;

c) 患者, 使用随机化程序, 分配给两个或多个组, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

一个) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

乙) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

c) итоговый список кодов испытуемых;

d) сертификат аудиторской проверки;

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

克) отчет монитора о заключительном визите;

小时) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

i) отчет о клиническом испытании.

18) 二 фаза КИ –

一个) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

乙) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

19) 四号 фаза КИ –

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

20) 一个удит исследовательского центра может проводиться :

一个) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

乙) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

一个) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (我的GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

乙) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (我的GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

一个) 是的;

乙) Нет.

23) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:

一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); 这适用于书面, 并进行电子更改或校正;

乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

一个) любой специалист;

乙) исследователь, аккредитованный МЗ;

c) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.

25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).

一个) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,

乙) персонал в больницах и лабораториях,

c) работники фармацевтической промышленности,

d) военнослужащие .

e) неизлечимые больные,

克) лица, находящиеся в домах престарелых,

小时) безработные, нищих,

i) пациенты скорой помощи и приемных отделений,

j) представители национальных меньшинств,

k) дети

26) Факториальный дизайн КИ –

一个) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);

乙) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (中断) Design)

一个) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

乙)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

一个) именам субъектов;

乙) присвоенным им уникальным кодам;

c) персональным идентификационным номерам;

d) адресам.

29) Принципами качественной клинической практики являются:

一个) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

乙) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

一个) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

乙) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

一个) научно-клинические направления работы;

乙)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

克) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

32) 我 фаза КИ –

一个) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности 徒然 на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

一个) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

乙) прохождение по процедуре «биовейвер».

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) Принципами качественной клинической практики являются:

一个) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

乙) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

35) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

一个) не принимаются во внимание;

乙) остаются в компетенции спонсора;

c) автоматически передаются исследователю.

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com

问题?

+447778936902 (WhatsApp)