尽管大多数监管机构并未明确 GCP 培训的具体要求, 如果研究团队不遵守 GCP标准, FDA或其他权威机构 (东风,米兹) 可能会进行检查并禁止诊所从事 CI. 因此, 制药业有责任, 作为 CI 客户, 以便临床团队了解标准.

我们如何在提供 GCP 培训以及承包商和临床人员培训评估方面表现出尽职调查?发生了什么事 GCP 测试?有几个参考点. 除了, GCP 测试可能会给学生带来问题. 由于这个问题和许多后勤问题, 大多数申办者选择不通过测试来评估 GCP 知识, 并关注频率 GCP培训.我们应该多久学习一次 GCP标准?

现在大多数赞助商都要求 GCP培训, 这会经常重复, 通常每年一次. 它加强了 GCP 原则 研究人员的培训和质量. 由于现在大多数公司都将 SOP 纳入其工作中, GCP培训 通常与知识更新 SOP 保持一致，并促进研究人员的学习能力. 各机构可以设定自己的频率标准 GCP准备 临床研究人员 和他们的员工.

内容怎么样?

综合的 GCP率 应该覆盖 我的GCP 详细. 该课程必须涵盖 FDA IND 要求, 以及标准的所有要点, 如果该研究是在美国提出的. 主题应包括同意问题, 伦理委员会 / IRB 要求, 保荐人的责任, 监视器 , 研究人员的职责, 研究产品报告, 以及办公室工作的强制性方面.

完成后 GCP率 , 年度更新应涵盖新内容 GCP 问题, 监管更新和其他主题, 包括审计结果.

GCP 培训可以持续多长时间？?

评估时 GCP培训, 我们必须看看整个课程时间. 一度 GCP培训 当然, 无法涵盖标准所有参考点的方面. 课程必须至少 8 小时, 最好 16 活动时间 , 包括提供知识的讲座和研讨会 GCP 要求 . 完成后 GCP率 , 年度更新时间必须至少为 4 小时.

如何让有经验的研究者参与临床试验？?

表现 GCP 培训 人, 对于多年来每年都接受GCP培训的人来说并不是一件容易的事.

但我们知道吗, 他们对标准的主要问题的理解程度如何？? 我们必须使其成为对申办者和临床团队成员来说有价值的知识投资. 为此, 吸引研究人员继续研究 , 培训师必须具备适当的 GCP 经验 . GCP培训 应始终保持互动并包括研讨会, 让参与者向其他参与者学习. 我们相信, 即使是训练有素的老兵也承认, 他们在访问我们的网站后学到了一些新东西 GCP课程.