最后更新: 八月 17, 2026
临床前研究在药物的开发和研究中发挥着重要作用. 在通用技术文件格式的注册档案中 (通用技术文件——CTD) 这些研究的报告在模块中给出 4. 欧盟拥有强大的临床前研究法律法规体系, 列出了哪些, 主要是, 在以下文件中: 指令 2001/83/EC 修订版, 委员会指令 2003/63/EC, 指令 2004/10/EC, “申请人须知”文件 (v. 2A «营销授权程序. 章 1. 营销授权»), 以及许多临床前和临床研究指南.
以下是临床前研究报告的部分列表, 工作完成后您将收到:
4.2.1. 药理
4.2.1.1. 主要药效学
4.2.1.2. 次要药效学
4.2.1.3. 安全药理学
4.2.1.4. 药效相互作用
4.2.2. 药代动力学
4.2.2.1. 分析方法及其验证报告
4.2.2.2. 吸
4.2.2.3. 分配
4.2.2.4. 代谢
4.2.2.5. 结论
4.2.2.6. 药代动力学相互作用 (临床前)
4.2.2.7. 其他药代动力学研究
4.2.3. 毒理学
4.2.3.1. 单剂量毒性
4.2.3.2. 重复剂量毒性
4.2.3.3. 遗传毒性
4.2.3.4. 致癌性
4.2.3.5. 生殖毒性和对后代发育的毒性作用
4.2.3.6. 局部耐受性
4.2.3.7. 额外的毒性研究
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