Доклинические исследования

Доклинические исследования занимают важное место в ходе разработки и изучения лекарственных средств. В регистрационном досье в формате Общего технического документа (Common Technical Document — CTD) отчеты об этих исследованиях приводят в модуле 4. В Европейском Союзе имеется стройная система законодательных и нормативных положений относительно доклинических исследований, которые изложены, главным образом, в следующих документах: Директиве 2001/83/ЕС с поправками, Директиве Комиссии 2003/63/ЕС, Директиве 2004/10/ЕС, 阅读更多…