慢性 COVID-19 后综合症. 干细胞

随机, 双盲, 单中心, 阶段 2 功效, 同种异体 HB-adMSC 治疗慢性 COVID-19 后综合征患者的安全性研究
概括
这是一项 FDA 临床研究，旨在评估多次静脉注射同种异体 HB-adMSC 治疗慢性 COVID-19 后综合征的安全性和有效性. 这项研究的目的是为了进一步了解这种快速增殖且常常使人衰弱的疾病，并为这种疾病提供可能的治疗方法. 干细胞通过促进组织修复和防止免疫攻击相关损伤，已成为治疗自身免疫性疾病的有前途的工具. 已发现间充质干细胞的作用机制包括组织修复, 抑制 T 和 B 淋巴细胞的活化, 释放抗炎物质, 释放抗凋亡分子, 以及差异化的变化, 成熟, 树突状细胞和功能, 所有这些都可能有助于纠正免疫系统失衡以及治愈由 COVID-19 感染和 COVID-19 后综合症引起的受损组织. 此外, 希望生物干细胞研究基金会研究自体HB-adMSC产品, 来自参与者自己的细胞, 在一项中期扩展访问研究中用于治疗慢性 COVID-19 后综合征. 在这项研究中, 研究表明 HB-adMSC 是安全的，并且 HB-adMSC 具有改善患者生活质量的潜力. 我们希望通过研究同种异体或捐赠的 HB-adMSC 在慢性 COVID-19 后综合症中的安全性和治疗能力来扩展这些发现.
描述
每次输液时, 随机接受治疗的参与者将接受一次同种异体 HB-adMSC 输注 200 百万 (2 x 10^8) 细胞通过 IV 结束 1 小时 (250毫升/小时) 由注册护士. 此外, 将实施监测安全性和改进的程序，包括输注前知情同意书的核实, 细胞产品质量, 病史更新, 当前药物更新, 不良事件更新, 生命体征 (心率, 血压, 回复。, 温度。, 血氧饱和度), 并由指定医师进行身体检查. 输液过程中, 将继续监测生命体征，并在输注后观察参与者至少一小时. 疲劳量表, 症状视觉模拟量表 (增值服务), 和简短形式 36 项目健康调查 (SF-36) 将由参与者在每次访问时填写. 放映时, 输液 1, 研究结束时将进行血液测试，以监测重要的炎症和安全标志物 (加拿大广播公司, 血小板, 化学机械抛光, PT, PTT, 肿瘤坏死因子a, 白细胞介素6, 和CRP). 两次电话跟进将在 4 和 8 最后一次输注后几周. 最后一次拜访, 学习结束, 将包括相同的程序，但输液和监测程序除外. 治疗结果的书面总结, 包括不良事件将在最后一次随访完成后提交给 FDA.
结果衡量
症状视觉模拟量表的变化, 疲劳程度的变化, SF-36 评估中生活质量的变化, 和不良事件事件.
结果预期
我们假设间充质干细胞的抗炎特性可能为参与这项临床研究的患者带来优势.
健康）状况 / 疾病
COVID-19 后综合症 (“长途” 冠状病毒)