Уважаемый Коллега,

приглашаем Вас принять участие в работе GCP тренинга .

NBScience  планирует провести встречу специалистов по клиническим исследованиям.

 Сертификационный курс GCP будет проведен несколько раз в рамках медицинских конференций в 2018 – 2019 годах

 

Для каждого Участника оформляется сертификат GCP.

Стоимость оформления сертификата GCP – 485 Евро. 287 Евро

Можно также пройти онлайн  –

GCP сертификат

 Регистрация – https://nbscience.com/registraciya/

( при регистрации участия только на курсе GCP просьба выбрать опцию “485 евро  – очный курс GCP” – в ответ на регистрацию Вы получите

письмо подтверждение с деталями проведения курса и оплаты по акционной стоимости – 287 евро)

 

Особое внимание будет уделено клиническим исследованиям в кардиологии  , стандарту “надлежащая Клиническая Практика” (GCP).

Лекторами являются наши Тренеры GCP из Великобритании и США, специалисты по клиническим исследованиям с 10-20 летним стажем работы.

Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (Франция isgdp.com ), GW Healthcare (Германия).

 

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями,

методичками и другой документацией в печатном и электронном виде на русском языке.

 

 

ПРОГРАММА

 

AGENDA

 Семинара – тренинга

 Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе. Фазы и виды клинических исследований”.

“Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (ICH).”

” Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)”

Новое в законодательстве.

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

” Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

 

Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических сследований лекарственных средств в Украине.”

“Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

 

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.


stem cell therapy