NBScience è uno dei principali CRO full-service .

Stabilito in 2004, NBScience specializzata in affari regolatori,

gestione degli studi clinici, organizzazione conferenza medica,

GCP, PIL, certificazione GMP e audit, gestione dati,

consulenza farmaceutica e servizi di scrittura medici.

per farmaceutica, biotecnologia, droga generica, e dispositivi medici

aziende di ogni dimensione in tutto il mondo, NBScience può aiutare a trasformare

idee promettenti in realtà commerciale.

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servizi di studi clinici:

I nostri servizi Organizzazione Offerta di arrangiamento e le prestazioni delle sperimentazioni cliniche dei farmaci . Preparazione di relazioni su studi clinici in fase I-IV. Ottenere un permesso di eseguire la ricerca clinica dal Ministero della Salute. Monitoraggio e co-monitoraggio delle fasi di ricerca clinica internazionali e locali II-IV. Disposizione e lo svolgimento di iniziale, incontri di ricerca intermedi e finali. Progettazione delle Fasi I-IV.

L'acquisizione dei dati e l'input dei dati gestione e la verifica di convalida dei dati di garanzia della qualità dei dati e la generazione di richieste ai centri di ricerca Consultazioni, sviluppo ed effettuare l'analisi statistica delle sperimentazioni cliniche Preparazione di statistica, referti medici e integrati sulle rispettive prove di sicurezza dei dati e la riservatezza NBScience offre i propri servizi sulle prestazioni dei test di laboratorio nel contesto di studi clinici in fase II-IV in un laboratorio centrale

attrezzature di laboratorio all'avanguardia

certificati nazionali per tutti i tipi di analisi. Esecuzione dei seguenti studi di laboratorio: analisi del sangue complessiva , analisi biochimiche , profilo lipidico, stato di coagulazione,indici diabetici, marcatori immunitari , lo stato ormonale, Conservazione dei campioni per studi di laboratorio durante 7-10 giorni per svolgere le loro re-test. Una gamma di servizi resi dalla nostra azienda comprende l'approvazione dei test di laboratorio per un rapporto e lo sviluppo di istruzioni di ricerca di laboratorio.

La nostra organizzazione è impegnata in più campi, che permette un approccio globale nella realizzazione di vari compiti. I servizi da noi offerti sono i seguenti: Le forniture di preparazioni essenziali, attrezzature mediche e materiali di accompagnamento ai centri di ricerca. Stoccaggio e distribuzione di prodotti farmaceutici tra centri di ricerca in base alle norme ICH GCP e le condizioni di uno sponsor e condizioni. Raccolta di prodotti farmaceutici provenienti da centri clinici dopo il completamento dei loro studi: rimozione o la distruzione di prodotti farmaceutici. Nel contesto di effettuare gli studi, la nostra società fa i contratti con centri clinici e ricercatori, controlla i pagamenti derivanti da contratti e fornisce un supporto legale e di informazione degli studi clinici.

In Vivo Bioequivalenza

Il Laboratorio di bioequivalenza e Biologia Molecolare fornisce assistenza completa in: In vivo studio di bioequivalenza disegno Preparazione e revisione di Case Report Forms (CRF) Preparazione di consenso informato (ICF) Preparazione e la traduzione del protocollo / EMENDAMENTI (in conformità con ANMAT, FDA, io, GCP) La scelta del sito studio clinico e gli investigatori Omologazioni (Comitato Etico Locale, IRB / IEC, Nazionale di regolamentazione agenzia ANMAT) Drug plasma metodo di determinazione della concentrazione Ricerca e analisi statistica determinazione del campione di validazione metodo di sviluppo e la relazione finale relazione clinica e statistica

Le strutture del laboratorio comprendono due HPLCs ThermoSeparation, con autocampionatore e lunghezza d'onda variabile rivelatore UV. Offriamo anche la possibilità di analizzare i campioni con altre metodologie di rilevamento, come GC, LC-MS / MS, RIA, fiere, eccetera. HPLC e tutte le altre apparecchiature di supporto (centrifughe, bilancia, evaporatore, eccetera) periodicamente tarata secondo le procedure operative standard globali e coerenti (SOP).

Simili o generici?

Un farmaco originale o innovatore: è quella che contiene un nuovo principio attivo su cui è stata fatta una ricerca e sviluppo completo. È quindi il primo, e talvolta l'unico, che contribuisce ai propri dati di sicurezza ed efficacia terapeutica. Lo sviluppo, Laboratorio proprietaria dei diritti, commercializza sotto un marchio-nome registrato. Una volta che i diritti di brevetto è scaduto, i principi attivi contenuti nei prodotti innovatori possono essere commercializzati liberamente da diversi laboratori.

Un farmaco generico: è un farmaco con la stessa forma farmaceutica e composizione qualitativa e quantitativa uguale al prodotto innovatore. Deve dimostrare l'equivalenza terapeutica per mezzo di studi di bioequivalenza. Il farmaco generico è intercambiabile con il prodotto di riferimento in quanto hanno la stessa efficacia terapeutica. Essi possono essere commercializzati solo una volta il brevetto del prodotto di marca innovatrice è scaduto.

Per i dettagli si prega di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

Progettazione di un bioequivalenza di studio

Nella progettazione di un vivo studio sulla bioequivalenza in, è importante considerare i seguenti problemi: studio Scopo: lo sviluppo di farmaci, i requisiti normativi locali, obiettivi del mercato globale, marketing. caratteristiche della droga: metodo analitico utilizzato per la sua quantizzazione, emivita del farmaco che determinerà i tempi di studio, eventuali eventi avversi, eccetera. Tutte queste questioni riguardano sia i costi di studio e questioni etiche e normative. Studio clinico del sito e la selezione Analytical Laboratory: rispetto GCP, GLP, SOP e certificazioni. popolazione in studio: numero di volontari da arruolati nello studio, a seconda degli obiettivi della variabilità studio e droga, che può essere definita sulla base bibliografia o uno studio pilota. disegno di studio: semplice cross-over (AB / BA) o replicare (ABAB / BABA). Il disegno replica riduce la dimensione del campione (N) ma allunga i tempi di studio. disegno sequenziale gruppo può anche essere proposto.

Per i dettagli si prega di contattarci via e-mail:head_office@nbscience.com

Procedure operative standard (SOP)

In conformità a buone pratiche di laboratorio (GLP), il Laboratorio di bioequivalenza e Biologia Molecolare ha creato la seguente

Procedure operative standard (SOP) che vengono costantemente rivisti e aggiornati.

Procedure operative standard per le convalide di metodi analitici

Procedure operative standard per l'uso e manutenzione dei notebook laboratorio Personale autorizzato per la calibrazione e la manutenzione delle apparecchiature di laboratorio.

Procedure operative standard per i metodi di pulizia e decontaminazione nel Laboratorio

Procedure operative standard per la gestione e spreco di fluidi con rischio rischio biologico: siero, plasma e sangue umano.

Procedure operative standard per la manipolazione di farmaci e materiali pericolosi. Procedure operative standard per i rifiuti pericolosi

Standard trasporti procedure operative e la ricezione di materiali pericolosi biologici

taratura standard procedure operative e manutenzione di HPLC

Procedure operative standard per il controllo del trasporto refrigerato dei campioni di plasma

Procedure operative standard per la manutenzione e la taratura di bilance Pesare

Procedure operative standard per la manutenzione e taratura di bagno termostatico

Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione del pHmetro

Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione delle N2-evaporatore procedure operative standard per l'utilizzo e la taratura di micropipette

Procedure operative standard per le linee guida di campione criteri di ri-analisi

Procedure operative standard per i record e gli archivi

Procedure operative standard per la preparazione e la revisione delle procedure operative standard

metodi convalidati

Presso il Laboratorio di bioequivalenza e Biologia Molecolare convalidiamo metodi analitici secondo guidances ICH, valutando i seguenti parametri:

selettività / specificità di precisione (Precisione, Intra-analisi di precisione, precisione intermedia) Linearità e gamma

Limite di rilevamento

Limite di quantificazione Precisione / Recupero

Recupero del metodo di estrazione plasma stabilità del farmaco nel plasma a -20oC, temperatura ambiente e cicli di gelo / disgelo

In questo momento, abbiamo convalidato metodi analitici per i seguenti farmaci antiretrovirali e stiamo attualmente in fase di validazione per la determinazione simultanea di farmaci antiretrovirali e di altri farmaci secondo l'esigenza dei nostri clienti.

Per i dettagli si prega di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

 

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Per i dettagli si prega di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

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