NBScience è uno dei principali full-service CRO .

Stabilito in 2004, NBScience specializzata in affari regolatori,

gestione degli studi clinici, organizzazione conferenza medica,

GCP, PIL, certificazione GMP e audit, gestione dei dati,

consulenza farmaceutica e servizi di scrittura medici.

per farmaceutica, biotecnologia, droga generica, e dispositivi medici

aziende di ogni dimensione in tutto il mondo, NBScience può aiutare a trasformare

promettenti idee in realtà commerciale.

________________________

servizi di studi clinici:

I nostri servizi Organizzazione Offerta di arrangiamento e le prestazioni delle sperimentazioni cliniche dei farmaci . Preparazione di relazioni su studi clinici in fase I-IV. Ottenere un permesso di eseguire la ricerca clinica dal Ministero della Salute. Monitoraggio e co-monitoraggio delle fasi di ricerca clinica internazionali e locali II-IV. Disposizione e lo svolgimento di iniziale, intermedie e incontri di ricerca finali. Progettazione delle Fasi I-IV.

L'acquisizione dei dati e la gestione dei dati di ingresso e verifica la garanzia della qualità dei dati di convalida dei dati e la generazione di richieste ai centri di ricerca Consultazioni, sviluppo ed effettuare l'analisi statistica delle sperimentazioni cliniche Preparazione di statistica, referti medici e integrati sulle rispettive prove di sicurezza dei dati e la riservatezza NBScience offre i propri servizi sulle prestazioni dei test di laboratorio nel contesto di studi clinici in fase II-IV in un laboratorio centrale

attrezzature di laboratorio all'avanguardia

certificati nazionali per tutti i tipi di analisi. Esecuzione dei seguenti studi di laboratorio: analisi del sangue complessiva , analisi biochimiche , profilo lipidico, stato di coagulazione,indici diabetici, marcatori immunitari , lo stato ormonale, Conservazione dei campioni per studi di laboratorio durante 7-10 giorni per svolgere le loro re-test. Una gamma di servizi resi dalla nostra azienda comprende l'approvazione dei test di laboratorio per un rapporto e lo sviluppo di istruzioni di ricerca di laboratorio.

La nostra organizzazione è impegnata in più campi, che permette un approccio globale nella realizzazione di vari compiti. I servizi da noi offerti sono i seguenti: Le forniture di preparazioni essenziali, attrezzature mediche e materiali di accompagnamento ai centri di ricerca. Stoccaggio e distribuzione di prodotti farmaceutici tra centri di ricerca in conformità con le norme GCP ICH e le condizioni di uno sponsor e condizioni. Raccolta di prodotti farmaceutici provenienti da centri clinici dopo il completamento dei loro studi: rimozione o la distruzione di prodotti farmaceutici. Nel contesto di effettuare gli studi, la nostra società fa i contratti con centri clinici e ricercatori, pagamenti controlli derivanti da contratti e fornisce un supporto legale e di informazione degli studi clinici.

In Vivo Bioequivalenza

Il Laboratorio di bioequivalenza e Biologia Molecolare fornisce assistenza completa in: In vivo bioequivalenza disegno dello studio Preparazione e revisione di Case Report Forms (CRF) Preparazione di consenso informato Form (ICF) Preparazione e la traduzione del protocollo / EMENDAMENTI (in conformità con ANMAT, FDA, io, GCP) La scelta del sito studio clinico e gli investigatori Omologazioni (Comitato Etico Locale, IRB / IEC, Nazionale di regolamentazione agenzia ANMAT) relazione clinica e statistica finale Drug plasma metodo determinazione della concentrazione Ricerca e analisi statistica determinazione sviluppo metodo di validazione del campione e riferire

Le strutture del laboratorio comprendono due HPLCs ThermoSeparation, con autocampionatore e lunghezza d'onda variabile rivelatore UV. Offriamo anche la possibilità di analizzare i campioni con altre metodologie di rilevamento, come GC, LC-MS / MS, RIA, fiere, eccetera. HPLC e tutte le altre apparecchiature di supporto (centrifughe, bilancia, evaporatore, eccetera) periodicamente tarata secondo le procedure operative standard globali e coerenti (SOP).

Simili o generici?

Un farmaco originale o innovatore: è quella che contiene un nuovo principio attivo su cui è stata fatta una ricerca e sviluppo completo. È quindi il primo, e talvolta l'unico, che contribuisce a propri dati di sicurezza ed efficacia terapeutica. Lo sviluppo, Laboratorio proprietaria dei diritti, commercializza sotto un nome di marca registrato. Una volta che i diritti di brevetto è scaduto, i principi attivi contenuti nei prodotti innovatori possono essere commercializzati liberamente da diversi laboratori.

Un farmaco generico: è un farmaco con la stessa forma farmaceutica e pari qualitativa e quantitativa del prodotto innovatore. Deve dimostrare l'equivalenza terapeutica per mezzo di studi di bioequivalenza. Il farmaco generico è intercambiabile con il prodotto di riferimento in quanto hanno la stessa efficacia terapeutica. Essi possono essere commercializzati solo una volta il brevetto del prodotto di marca innovatrice è scaduto.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

Progettazione di un bioequivalenza di studio

Nella progettazione di uno studio in vivo Bioequivalenza, è importante considerare i seguenti problemi: studio Scopo: lo sviluppo di farmaci, i requisiti normativi locali, obiettivi del mercato globale, marketing. caratteristiche della droga: metodo analitico utilizzato per la sua quantizzazione, emivita del farmaco che determinerà i tempi di studio, eventuali eventi avversi, eccetera. Tutte queste questioni riguardano sia i costi di studio e questioni etiche e normative. Studio clinico del sito e la selezione Analytical Laboratory: rispetto GCP, GLP, SOP e certificazioni. popolazione in studio: numero di volontari da arruolati nello studio, a seconda degli obiettivi della variabilità studio e droga, che può essere definita sulla base bibliografia o uno studio pilota. disegno di studio: semplice cross-over (AB / BA) o replicare (ABAB / No). Il disegno replica riduce la dimensione del campione (N) ma allunga i tempi di studio. Design Group sequenziale può anche essere proposto.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci via e-mail:head_office@nbscience.com

Procedure operative standard (SOP)

In conformità a buone pratiche di laboratorio (GLP), il Laboratorio di bioequivalenza e Biologia Molecolare ha creato la seguente

Procedure operative standard (SOP) che vengono costantemente rivisti e aggiornati.

Procedure operative standard per le convalide di metodi analitici

Procedure operative standard per l'uso e manutenzione dei notebook laboratorio Personale autorizzato per la calibrazione e la manutenzione delle apparecchiature di laboratorio.

Procedure operative standard per i metodi di pulizia e decontaminazione nel Laboratorio

Procedure operative standard per la gestione e spreco di fluidi con rischio rischio biologico: siero, plasma e sangue umano.

Procedure operative standard per la gestione di farmaci e materiali pericolosi. Procedure operative standard per i rifiuti pericolosi

Procedure operative standard del trasporto e la ricezione dei materiali pericolosi biologici

Procedure di calibrazione e manutenzione di HPLC standard di funzionamento

Procedure operative standard per il controllo del trasporto refrigerato dei campioni di plasma

Procedure operative standard per la manutenzione e la taratura di bilance Pesare

Procedure operative standard per la manutenzione e taratura di bagno termostatico

Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione del pHmetro

Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione delle N2-evaporatore procedure operative standard per l'utilizzo e la taratura di micropipette

Procedure operative standard per le linee guida di criteri di ri-analisi dei campioni

Procedure operative standard per i record e gli archivi

Procedure operative standard per la preparazione e la revisione delle procedure operative standard

metodi convalidati

Presso il Laboratorio di bioequivalenza e Biologia Molecolare convalidiamo metodi analitici secondo guidances ICH, valutando i seguenti parametri:

selettività / specificità di precisione (Precisione, Intra-analisi di precisione, precisione intermedia) Linearità e gamma

Limite di rilevamento

Limite di quantificazione Precisione / Recupero

Recupero del metodo di estrazione plasma stabilità del farmaco nel plasma a -20oC, temperatura ambiente e cicli di gelo / disgelo

In questo momento, abbiamo convalidato metodi analitici per i seguenti farmaci antiretrovirali e stiamo attualmente in fase di validazione per la determinazione simultanea di farmaci antiretrovirali e di altri farmaci secondo l'esigenza dei nostri clienti.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

 

parole: La terapia cellule,studio clinico,esperimento clinico,

sperimentazione clinica,Test clinico,studio clinico,
sperimentazioni cliniche, Gli studi clinici, L'esperienza clinica
di,sperimentazione clinica,esame clinico,studio clinico,
Test clinico,sperimentazione clinica,ricerca clinica,
sperimentazione clinica,Clinical Trial,Studio clinico

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

terapia con cellule staminali