A randomized, in doppio cieco, single-center, phase 2 efficacy, and safety study of allogeneic HB-adMSCs for the treatment of patients with Chronic Post-COVID-19 Syndrome
Riepilogo
This is an FDA clinical study to evaluate the safety and efficacy of multiple intravenous administrations of allogenic HB-adMSCs for the treatment of Chronic Post-COVID-19 Syndrome. This study was opened to further understand and provide a possible treatment for this rapidly proliferating and often debilitating condition. Stem cells have become a promising tool for the treatment of autoimmune diseases by promoting tissue repair and protection from immune attack associated damage. The mechanism of action for mesenchymal stem cells have been found to include tissue repair, suppression of activation of T and B lymphocytes, release of anti-inflammatory, release of anti-apoptotic molecules, and changes to the differentiation, maturation, and function of dendritic cells, all of which may aid in correcting immune system imbalance and healing of damaged tissues caused by COVID-19 infection and Post COVID-19 Syndrome. Inoltre, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation has investigated the autologous HB-adMSC product, cells from the participants themselves, for the treatment of Chronic Post-COVID-19 syndrome in an Intermediate Expanded Access Study. in questo studio, it was shown that HB-adMSCs are safe and there is a potential of HB-adMSCs improving quality of life for patients. We hope to expand on these findings here by investigating the safety and treatment capability of allogenic or donated HB-adMSCs in Chronic Post-COVID-19 Syndrome.
Descrizione
At every infusion, the participant randomized to treatment will receive one allogenic HB-adMSC infusion of 200 milioni (2 x 10^8) cells through IV over 1 hour (250ml/hr) by a registered nurse. Inoltre, procedures to monitor safety and improvement will be conducted including pre-infusion verification of informed consent, cell product quality, medical history updates, current medication updates, adverse event updates, vital signs (Heart Rate, BP, Resp., Temp., SpO2), and a physical exam by a designated physician. During the infusion, vital signs will continue to be monitored and the participant will be observed for a minimum of one hour after the infusion. Fatigue Scale, Visual Analog Scale of Symptoms (VAS), and Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) will be completed by the participant at each visit. At Screening, Infusion 1, and End of Study blood tests will be performed to monitor important inflammatory and safety markers (CBC, Platelets, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, and CRP). Two phone calls for follow up will occur at 4 E 8 weeks after the last infusion. The final visit, End of Study, will include the same procedures with the exception of the infusion and monitoring procedures. A written summary of the results of the treatment, including adverse events will be submitted to the FDA after completion of the last follow-up visit.
Outcome Measure
Changes in Visual Analog Scale of Symptoms, Changes in Fatigue Scale, Changes in Quality of life as seen in the SF-36 assessments, and incidents of adverse events.
Outcome Expectation
We hypothesize that the anti-inflammatory properties of mesenchymal stem cells may offer advantages to patients who are participating in this clinical study.
Condizione / Disease
Post-COVID-19 Syndrome (“Long Haul” COVID)
Terapia con cellule staminali
Clinica di terapia con cellule staminali iPSC,Tokio,Giappone
WhatsApp: +447778936902 , +33745637397, +34670491885 degenerazione maculare legata all'età:Cellule RPE nei nostri occhi,epitelio pigmentato retinico,Nella degenerazione maculare legata all'età,AMD),Le cellule epiteliali pigmentate della retina perderanno gradualmente la loro funzione,e provoca la morte dei fotorecettori nella macula,Influiscono sulla vista e alla fine portano alla cecità。Se la malattia viene rilevata precocemente,Può essere trattato con farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF).。 Il gruppo di ricerca di Masayo Takahashi (noto anche come Masadai Takahashi) presso l'Istituto di fisica e chimica in Giappone sta studiando la fattibilità del trapianto di fogli cellulari epiteliali pigmentati retinici differenziati iPSC (iPS-RPE) in pazienti con AMD umida.。Raccolta di fibroblasti cutanei da due pazienti con AMD avanzata,Preparazione in cellule iPS-RPE。In questi due pazienti,Un paziente ha ricevuto un trapianto autologo di fogli cellulari iPS-RPE。1 anno dopo l'intervento chirurgico,Fette sottili di cellule RPE trapiantate confermano il successo del trapianto,visione mantenuta。 successivi studi clinici,Lo stesso gruppo di ricerca,Trapianto di cellule RPE preparate da banche cellulari iPS HLA-omo in pazienti con AMD umida HLA-compatibili。steroidi topici,Non sono stati utilizzati immunosoppressori。In tutti e 5 i casi di trapianto,Dopo 1 anno di periodo di osservazione,Sopravvivenza confermata delle cellule trapiantate,e nessuna crescita anormale。negli studi clinici,Gli eventi avversi osservati includevano lieve infiammazione、Sospetto lieve rigetto、edema retinico、Distacco epiteliale corneale ed endoftalmite asettica。I risultati provvisori indicano,Dopo 1 anno di follow-up,Il trapianto di cellule iPS-RPE allogeniche HLA-compatibili è sicuro,e sopravvivere stabilmente。 -02- carenza di cellule staminali limbari:Foglio cornealeIl motivo per cui la cornea rimane trasparente,Le cellule epiteliali sulla sua superficie contribuiscono molto。Le nostre cellule epiteliali corneali umane sono in costante crescita,costantemente aggiornato,La fonte per mantenere questo rinnovamento sono le cellule staminali limbari。Quando le cellule staminali limbari sono carenti (cioè, carenza di cellule staminali limbari,carenza di cellule staminali limbari,LSCD),Può portare a difetti epiteliali corneali persistenti,vascolarizzazione corneale、infezione da ulcera corneale、opaco,I casi gravi possono causare la perforazione della cornea、Anche mettere in pericolo l'intero bulbo oculare,causare cecità。I trapianti di cornea da donatore sono stati utilizzati per trattare gravi malattie epiteliali della cornea che possono portare alla cecità,Ma ci sono anche problemi di rifiuto e di carenza di donatori。 Koji Nishida, un oftalmologo dell'Università di Osaka in Giappone, e il suo team hanno utilizzato strati di tessuto cellulare corneale derivati da iPSC per riparare le cornee danneggiate.。Il gruppo di ricerca sviluppa un sistema di coltura bidimensionale "metodo SEAM",Ricostruzione tissutale di tutte le strutture simili agli occhi promuovendo l'autodifferenziazione delle cellule iPS。Questo foglio di cellule costituisce la principale popolazione cellulare dell'occhio (compreso l'epitelio corneale).、epitelio retinale e del cristallino) si verificano in aree specifiche del tessuto。Il gruppo di ricerca isola le cellule progenitrici epiteliali corneali da strutture tissutali bidimensionali,e ha generato con successo tessuto epiteliale corneale funzionale。 Studio clinico sulla terapia cellulare con iPSC in Giappone Diagramma schematico del trattamento con iPSC del deficit limbare Il gruppo di ricerca ha trapiantato tessuto epiteliale corneale preparato da iPSC umane in modelli animali,Effetto terapeutico provato。Da luglio 2019 a dicembre 2020,Questo gruppo di ricerca ha utilizzato tessuto corneale simile a una pellicola a base di iPSC con uno spessore da 0,05 mm a,È stato completato il primo studio clinico al mondo sul trapianto di quattro pazienti affetti da "carenza di cellule staminali limbari" che hanno quasi perso la vista。 Dopo 1 anno di osservazione di follow-up,,Non si sono verificati problemi come reazioni di rigetto e cancro,Sicurezza confermata。Tutti i sintomi dei pazienti sono migliorati,L'acuità visiva corretta è migliorata in 3 di loro,Il numero dei pazienti è aumentato da 0,15 a 0,7。 -03- Morbo di Parkinson:Cellule progenitrici neurali della dopamina nella maggior parte dei mammiferi,Il cervello è per lo più completato durante il periodo embrionale,Solo una piccola parte dei nervi continua a svilupparsi dopo la nascita。La malattia causata da danni ai nervi può portare a disabilità permanente,Come utilizzare le iPSC per riparare il sistema nervoso è attualmente un argomento di ricerca caldo nella terapia con cellule staminali.。 Neuroni dopaminergici differenziati dalle iPSC trovati per il trattamento della malattia di Parkinson。La malattia di Parkinson è una malattia causata dalla degenerazione delle cellule nervose secernenti dopamina nell'area subatantia nigra del cervello.。La malattia di Parkinson è seconda solo alla malattia di Alzheimer,La seconda malattia neurodegenerativa più comune。Negli Stati Uniti,Il rischio nel corso della vita per gli uomini è del 2%,1,3% per le donne。 Studio clinico sulla terapia cellulare iPSC in Giappone Diagramma schematico del trattamento con iPSC della malattia di Parkinson Jun Takahashi, iPS Cell Research Institute, Università di Kyoto, Giappone (Jun Takahashi,Il gruppo di ricerca del marito di Takahashi Masadai) ha lanciato una sperimentazione clinica utilizzando cellule progenitrici neurali della dopamina derivate da iPSC per trattare la malattia di Parkinson nell'agosto 2018。Le cellule trapiantate negli studi clinici provengono dalla banca cellulare iPS HLA-omo。Le cellule seme iPSC sono indotte a differenziarsi,E le cellule positive alla corin sono state selezionate e purificate mediante citometria a flusso (la corin è un marcatore della superficie cellulare delle cellule progenitrici neurali della dopamina)。Il gruppo di ricerca ha indotto iPSC allogenici HLA-accoppiati a differenziarsi in cellule progenitrici neurali della dopamina,Combinato con immunosoppressori a basso dosaggio,Attraverso un intervento chirurgico cerebrale localizzato, circa 5 milioni di cellule differenziate vengono trapiantate nelle parti corticali sinistra e destra dello striato del cervello del paziente.。 prima degli studi clinici,Confermata per la prima volta l'efficacia e la sicurezza delle cellule progenitrici neurali della dopamina derivate da iPSC umane trapiantate in un modello di scimmia cynomolgus della malattia di Parkinson。Dopo due anni di follow-up,Nessuna formazione di tumore osservata nelle scimmie,Non è stata trovata alcuna evidenza di trasformazione maligna.,Sicurezza confermata。I risultati mostrano:Le scimmie trapiantate mostrano una maggiore attività locomotoria,I sintomi della malattia di Parkinson migliorano。L'analisi PET mostra,Le cellule trapiantate sintetizzano la dopamina nel cervello。 -04- Lesioni del midollo spinale:Lesione del midollo spinale delle cellule progenitrici neurali (Spinal Per saperne di più…