Organizzazione di sperimentazioni cliniche e certificazione di uno specialista nella conduzione di sperimentazioni cliniche
Модуль 1. Introduzione alla ricerca clinica (CHI)
История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (Fase I-IV)
Requisiti normativi internazionali e locali (I-GCP, FDA, EMA )
Модуль 2. Этические аспекты КИ
Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Модуль 3. Роль и обязанности специалиста по КИ
Кто такой специалист по клиническим исследованиям (CRA, CRC, CTA)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Sponsor, CRO, Site)
Модуль 4. Планирование и организация КИ
Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Модуль 5. Управление процессами КИ
Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Модуль 6. Электронные системы и современные технологии
Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Модуль 7. Финальная аттестация и сертификация
GCP и профессиональный тест CRA
Le informazioni contenute in questa pagina sono destinate a scopi scientifici, educativo, e scopi informativi generali. Approcci clinici, disponibilità, e lo stato normativo può variare in base al Paese, istituzione, e indicazione medica. Per decisioni mediche individuali, i lettori dovrebbero consultare operatori sanitari qualificati e centri medici accreditati.
Questo articolo è stato preparato dal team editoriale di NBScience nell'ambito della ricerca clinica, biotecnologia, e informazioni mediche internazionali.
