Organizzazione di ricerca clinica e certificazione di uno specialista in KI
Modulo 1. Introduzione alla ricerca clinica (CHI)
Storia e sviluppo della ricerca clinica
Concetti e terminologia di base
Tipi e fasi della ricerca clinica (Fase I-IV)
Requisiti normativi internazionali e locali (I-GCP, FDA, Ema )
Modulo 2. Aspetti etici di Ki
I principi della bioetica e dei comitati etici
Dichiarazione di Helsinki
La procedura per ottenere il consenso informato del paziente
Protezione dei diritti e della sicurezza dei partecipanti
Modulo 3. Il ruolo e le responsabilità di uno specialista di Ki
Chi è uno specialista nella ricerca clinica (CRA, CRC, CTA)
Funzioni, zone di responsabilità e abilità specialistiche
La struttura del gruppo di ricerca (Sponsor, CRO, Sito)
Modulo 4. Pianificazione e organizzazione KI
Preparazione del centro di ricerca (Iniziazione del sito)
Selezione e qualifiche di ricercatori e personale
Preparazione e coordinamento del protocollo di ricerca
Budget e aspetti finanziari di Ki
Modulo 5. Gestione dei processi di Ki
Monitoraggio e audit Ki (Monitoraggio remoto и in loco)
Gestione documentazione (TMF, Isf, ETMF)
Lavorare con fenomeni indesiderabili seri (SAE, Fretta)
Monitoraggio della conformità agli standard del protocollo e del GCP
Modulo 6. Sistemi elettronici e tecnologie moderne
Diari elettronici ed epro
Tendenze di digitalizzazione nella ricerca clinica (Visite remote, telemedicina)
Modulo 7. Certificazione e certificazione finale
GCP e test CRA professionale
