Certificat GCP

Certificat GCP

ENTRAÎNEMENT: Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la conduite d'essais cliniques

Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la réalisation du module CIM 1. Introduction à la recherche clinique (OMS) Histoire et développement des essais cliniquesConcepts de base et terminologieTypes et phases d'essais cliniques (Phases I à IV)Exigences réglementaires internationales et locales (I-GCP, FDA, EMA )Module 2. Aspects éthiques des essais cliniques Principes de bioéthique et comités d'éthiqueDéclaration d'HelsinkiProcédure d'obtention du consentement éclairé En savoir plus

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Norme GCP

La norme est GCP (« Bonnes pratiques cliniques », Bonnes pratiques cliniques , GOSTR 52379-2005) — norme internationale pour les normes éthiques et la qualité de la recherche scientifique, décrire les règles de conception, réalisation, tenir à jour la documentation et les rapports sur la recherche, qui impliquent la participation humaine en tant que sujet de test (essais cliniques). La conformité d'une étude à cette norme indique la conformité du public: droits des participants à l'étude règles En savoir plus

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Bonnes pratiques cliniques

Bonnes pratiques cliniques

Description: 

Les lignes directrices tripartites harmonisées du PCI ont été finalisées sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants à la conduite des essais cliniques., y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, reporting et archivage des essais cliniques et intégration d'addenda aux documents essentiels et à la brochure de l'investigateur qui avaient été convenus précédemment dans le cadre du processus ICH.

Mise en œuvre: 

Étape 5

UE:

Adopté par le CPMP, Juillet 1996, publié sous la référence CPMP/ICH/135/95/Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la référence CPMP/768/97

MHLW:

Adopté en mars 1997, Non de notification PAB. 430, Ordonnance MHLW n°. 28

FDA:

Publié dans le Registre fédéral, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709

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