Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2021 année

1) Обязанностью представителя спонсора является :

un) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите;

b) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

2) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

un) 3 нeдели до визита;

b) 1 нeделю до визита;

c) 2 нeдели до визита;

d) 4 нeдели до визита.

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

un) ценка толерантности;

b) Определение/описание ФК1 и ФД2;

c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

d) Оценка активности.

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

un) Исследование использования для исследуемого показания;

b) Оценка дозировки для последующих исследований;

c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

un) Démonstration/preuve d'efficacité;

b) Configuration d'un profil de sécurité;

c) Fournir une base adéquate pour évaluer la relation bénéfice/risque, pour prendre en charge les licences;

d) Установление отношения доза-ответ.

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

un) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

c) Уточнение дозировок.

7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

un) Oui;

b) Non.

8) Si l'étude est en aveugle, Le chercheur peut-il révéler le code du sujet recherché ??

un) Oui;

b) Non.

9) Travailler selon des règles « harmonisées » GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

un) Oui;

b) Non.

10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

un) Oui;

b) Non.

11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

un) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

b) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

c) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

12) Аудит исследовательского центра может проводиться :

un) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации;

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

un) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, similaire dans sa conception et ses principes de fonctionnement à ceux des équipements industriels à grande échelle;

b) Ligne de production, destiné à être libéré sous forme d'échantillons pour les tests de phase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

c) Ligne de production, destiné à être libéré sous forme d'échantillons pour les tests de phase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

14) Клиническое исследование может быть начато только если:

un) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

un) паралельные;

b) перекрестные;

c) последовательные;

d) линейные;

e) слепые.

16) Lors de l'utilisation d'un plan croisé dans les études de bioéquivalence:

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement;

b) Les patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, а пациентам группы назначается разное лечение;

c) Les patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

un) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

c) итоговый список кодов испытуемых;

d) сертификат аудиторской проверки;

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

g) отчет монитора о заключительном визите;

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

je) отчет о клиническом испытании.

18) II фаза КИ –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

19) IV фаза КИ –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

20) UNудит исследовательского центра может проводиться :

un) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

un) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Je GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

b) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (Je GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

un) Oui;

b) Non.

23) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

un) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

un) любой специалист;

b) исследователь, аккредитованный МЗ;

c) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.

25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).

un) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,

b) персонал в больницах и лабораториях,

c) работники фармацевтической промышленности,

d) военнослужащие .

e) неизлечимые больные,

g) лица, находящиеся в домах престарелых,

h) безработные, нищих,

je) пациенты скорой помощи и приемных отделений,

j) представители национальных меньшинств,

k) дети

26) Факториальный дизайн КИ –

un) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Arrêt) Design)

un) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

un) именам субъектов;

b) присвоенным им уникальным кодам;

c) персональным идентификационным номерам;

d) адресам.

29) Принципами качественной клинической практики являются:

un) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

un) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

un) научно-клинические направления работы;

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

32) je фаза КИ –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivant на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

un) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

b) прохождение по процедуре «биовейвер».

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) Принципами качественной клинической практики являются:

un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

35) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

un) не принимаются во внимание;

b) остаются в компетенции спонсора;

c) автоматически передаются исследователю.

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com