Exemple d'éléments de test pour le certificat d'inscription GCP 2019 année

1) La responsabilité du représentant du promoteur est :

 

une) avis du chercheur principal par écrit au sujet de la vérification à venir;

 

b) Notez tous les chercheurs par écrit au sujet de la vérification à venir.

 

2) Date et heure de la vérification sont convenus au moins:

 

une) 3 nedeli à visiter;

 

b) 1 nedelyu à visiter;

 

c) 2 nedeli à visiter;

 

ré) 4 nedeli à visiter.

 

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

une) ценка толерантности;

 

b) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

ré) Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

 

une) Исследование использования для исследуемого показания;

 

b) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, ses extrémités, méthodologies.

 

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

une) Демонстрация/подтверждение эффективности;

 

b) Установление профиля безопасности;

 

c) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, pour soutenir des licences;

 

ré) Установление отношения доза-ответ.

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

une) Clarifier la compréhension du rapport bénéfice / risque dans les populations et / ou des conditions extérieures générales ou particulières;

 

b) Détermination des effets indésirables moins fréquents;

 

c) doses de clarification.

7) Le chercheur ne peut pas dévier du protocole ou faire des changements pour faire face à la menace immédiate à des sujets d'essai sans l'approbation préalable / IRB / IEC

 

une) que;

 

b) aucun.

 

8) Si les recherches effectuées par aveugle, Avez-chercheur de divulguer le code de test?

 

une) que;

 

b) aucun.

 

9) sur les règles « harmonisées » travail GCP Elle permet aux entreprises de recueillir nombre supplémentaire de patients traités et, ainsi, d'accélérer l'enregistrement des produits concernés dans les États membres de la CIn.

 

une) que;

 

b) aucun.

 

10) que ce soit dans le sujet de l'UE à l'enregistrement лекарственные субстанции ?

 

une) que;

 

b) aucun.

 

11) L'application des principes GMP à la fabrication de produits de test est nécessaire pour plusieurs raisons:

 

une) Afin d'assurer la cohérence entre la série et dans la série de médicaments d'étude et de fournir, ainsi, la fiabilité des essais cliniques;

 

b) Pour assurer le respect des propriétés des échantillons;

 

c) Afin d'assurer l'applicabilité de l'essai clinique pour l'efficacité et l'innocuité du médicament, qui va sur le marché;

 

ré) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

12) audit Centre de recherche peut être effectuée :

 

une) dans les premiers stades de la recherche clinique, при выявлении несоответствия в документации;

 

b) à diverses étapes de la recherche clinique, comme le plus ancien, quand ne fait que commencer à inscrire des patients dans l'étude (et de nombreuses entreprises préfèrent procéder à la vérification le plus tôt possible), et après la rédaction d'un rapport clinique, la détection des données statistiques discutables ou, le cas échéant, préparer un centre de recherche pour l'inspection des autorités officielles;

 

c) après avoir écrit un rapport clinique, la détection des données statistiques discutables ou, le cas échéant, préparer un centre de recherche pour l'inspection des autorités officielles.

13) Comme la mise en œuvre des BPF dans la production pharmaceutique, Nous avons utilisé d'autres modes de réalisation fabrication de matériaux cliniques. Parmi ceux-ci sont les suivantes:

 

une) Установка, monté uniquement pour la production de médicaments expérimentaux et ne sont pas destinés à la technologie d'essai. Il est souvent utilisé par des équipements de petite taille, similaire dans la conception et la fonction d'un équipement industriel à grande échelle;

 

b) Производственная линия, pour décharger les deux échantillons pour les essais de phase III, et pour la production industrielle ultérieure de produits commerciaux dans la période initiale (par exemple, 1-2 ans) après l'enregistrement du médicament (que l'on appelle la « production primaire »);

 

c) Производственная линия, pour décharger les deux échantillons pour les essais de phase III, et pour la production industrielle ultérieure de produits commerciaux, qui peut produire plusieurs médicaments.

 

14) Un essai clinique ne peut être entrepris que si le:

 

une) Comité d'éthique et du Centre viennent à une conclusion, que les avantages thérapeutiques attendus et avantages pour la santé justifient les risques et peut se poursuivre qu'avec une surveillance constante de la conformité à cette exigence;

 

b) chercheur principal et comité d'éthique concluront, que les avantages thérapeutiques attendus et avantages pour la santé justifient les risques et peut se poursuivre qu'avec une surveillance constante de la conformité à cette exigence;

 

c) Comité d'éthique et commanditaires arriver à une conclusion, que les avantages thérapeutiques attendus et avantages pour la santé justifient les risques et peut se poursuivre qu'avec une surveillance constante de la conformité à cette exigence.

15) typeы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

 

une) parallèle;

 

b) croix;

 

c) cohérent;

 

ré) linéaire;

 

e) aveugle.

 


16) Lors de l'utilisation perekresnogo conception dans les études de bioéquivalence:

 

une) patients affectés au même groupe de traitement;

 

b) patients, en utilisant des procédures de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, patients reçu de groupes de traitement différents;

 

c) patients, en utilisant des procédures de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, mais tous les patients assignés au même groupe pour le groupe traité;

 

ré) Les patients sont divisés en deux groupes ou plus, par âge ou pour des raisons nosologiques, et tous les patients assignés au même groupe pour le groupe traité.

26) documents d'essais cliniques, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

une) la comptabilité des médicaments expérimentaux sur la base des données cliniques;

 

b) Loi sur la destruction du médicament expérimental utilisé ou un certificat de retour à son parrain;

 

c) итоговый список кодов испытуемых;

 

ré) audit de certification;

 

e) l'acte d'inspection du centre d'essais cliniques;

 

g) Rapport de surveillance sur la dernière visite;

 

h) Informations sur le traitement prescrit et la divulgation des codes;

 

je) du rapport d'essai clinique.

 

18) II фаза КИ

 

une) Les premiers essais humains d'un nouveau principe actif, souvent chez des volontaires en bonne santé. L'objectif - d'établir une évaluation préliminaire et le « croquis » du profil pharmacodynamique / pharmacocinétique de l'ingrédient actif chez l'homme;

 

b) L'objectif - de montrer l'activité et d'évaluer la sécurité à court terme de l'ingrédient actif chez les patients atteints de la maladie ou l'état, pour lesquels l'ingrédient actif est;

 

c) Tests sur grand (et peut-être différent) groupes de patients pour déterminer le court terme et de l'équilibre à long terme la sécurité / efficacité pour les formulations de l'ingrédient actif et à, pour déterminer sa valeur thérapeutique globale et par rapport. Ils devraient être examinés profil et l'espèce la plus fréquente des effets indésirables et les caractéristiques spécifiques des médicaments;

 

ré) "Post-marketing", essais post-commercialisation.

 

19) IV фаза КИ –

une) Les premiers essais humains d'un nouveau principe actif, souvent chez des volontaires en bonne santé. L'objectif - d'établir une évaluation préliminaire et le « croquis » du profil pharmacodynamique / pharmacocinétique de l'ingrédient actif chez l'homme;

 

b) L'objectif - de montrer l'activité et d'évaluer la sécurité à court terme de l'ingrédient actif chez les patients atteints de la maladie ou l'état, pour lesquels l'ingrédient actif est;

 

c) Tests sur grand (et peut-être différent) groupes de patients pour déterminer le court terme et de l'équilibre à long terme la sécurité / efficacité pour les formulations de l'ingrédient actif et à, pour déterminer sa valeur thérapeutique globale et par rapport. Ils devraient être examinés profil et l'espèce la plus fréquente des effets indésirables et les caractéristiques spécifiques des médicaments;

 

ré) "Post-marketing", essais post-commercialisation.

20) UNELes poissons peuvent être menées centre de recherche :

 

une) après avoir écrit un rapport clinique, la détection des données statistiques discutables ou, le cas échéant, préparer un centre de recherche pour l'inspection des autorités officielles;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

une) commission, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (le protocole) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, mettre à l'enregistrement des médicaments dans les pays du Commonwealth économique européenne de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques (ICH GCP), et la Déclaration Gelsinskoy de l'Association mondiale des médecins avec des changements et des ajouts;

b) commission, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)Peut porté CI generikovyh PM du « bibliographique obtenu »?

 

une) que;

 

b) aucun.

 


23) Toute modification ou corrections doivent être CRFs:

 

une) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas masquer l'entrée d'origine (à savoir. Il doit être sauvegardé « trace papier »); cela s'applique à la fois écrite, et des modifications ou des corrections électroniques;

 

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas masquer l'entrée d'origine (à savoir. Il doit être sauvegardé « trace papier »); cela ne concerne pas les modifications ou corrections électroniques;

 

c) signé et copiés sur le stockage sous forme électronique, envoyé au promoteur pour l'étude.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

une) tout expert;

 

b) chercheur, accrédité par le ministère de la Santé;

 

c) chercheur, accrédité par le ministère de la Santé et de la FDA.

 

25) Qui est des sujets vulnérables (vulnérable sujets).

 

une) les étudiants en médecine, pharmaceutique, dentaire, Les écoles d'infirmières,

 

b) Le personnel des hôpitaux et des laboratoires,

 

c) les travailleurs de l'industrie pharmaceutique,

 

ré) militaire .

 

e) malades en phase terminale,

 

g) personne, sont dans les maisons de soins infirmiers,

 

h) sans emploi, les pauvres,

 

je) ambulance patients et des bureaux d'accueil,

 

j) les représentants des minorités nationales,

 

k) enfants

 

26) Factoriel CI

 

une) это дизайн на основании нескольких (2-x) groupes parallèles. Ces études sont menées, quand il est nécessaire d'étudier la combinaison de différents médicaments (ou différentes doses d'un seul médicament);

 

b) – ces études sont menées, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (ou différentes doses d'un seul médicament).

 

27) inhomogène (interrompu) modèle CI “l'arrêt du traitement” (Retrait (Arrêt) Conception)

 

une) – cette version de l'étude en groupes parallèles, où tous les sujets ont d'abord été préparés par le traitement expérimental, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

28) rapports de sécurité initiaux et de suivi doivent identifier les sujets d'étude:

 

une) nom sujet;

 

b) les code uniques attribués;

 

c) numéro d'identification personnel;

 

ré) adresses.

 

29) Les principes de bonnes pratiques cliniques sont:

 

une) L'investigateur / institution peut remettre en question la surveillance et la vérification par le promoteur, ainsi que l'inspection des régulateurs;

 

b) L'enquêteur / institution ne doit pas interférer avec le contrôle et la vérification par le promoteur, ainsi que des inspections des organismes de réglementation.

 

30) L'investigateur / établissement et / ou les pharmaciens ou un autre organisme chercheur / personne autorisée doit tenir des registres de l'offre de produits au centre de recherche, leur nombre réel dans le centre, Utilisez chaque sujet, ainsi que le retour au promoteur ou toute autre disposition des produits non utilisés. L'enregistrement de la comptabilité devrait inclure:

 

une) dates, nombre, numéros de lot / série, les dates d'expiration (le cas échéant) et les codes uniques du produit de recherche et sujets d'étude.

 

b) dates, nombre, numéros de lot / série, les dates d'expiration (le cas échéant) et le nom du produit et le nom expérimental des sujets d'étude.

 

c) dates, nombre, numéros de lot / série, les dates d'expiration (le cas échéant) , le nom du produit de recherche, les noms des sujets de l'étude et les chercheurs.

 

31) Lors de l'examen de certification des sites cliniquessont ces facteurs:

 

une) domaines scientifiques et cliniques de travail;

 

b)qualification nécessaire du personnel (expérience, la connaissance GCP des règles et des règlements pour la recherche clinique);

 

c) fourniture d'équipements de diagnostic et de laboratoire médical, prémisses, un certificat de GLP;

 

ré) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients ayant une expertise pertinente en termes spécifiques;

 

e) Il dispose d'un temps suffisant, pour réaliser et compléter l'enquête dans le délai prescrit;

 

g) l'appui du suivi de la recherche par la Commission sur l'éthique.

 

32) je la phase KI –

 

une) Les premiers essais humains d'un nouveau principe actif, souvent chez des volontaires en bonne santé. L'objectif - d'établir une évaluation préliminaire et la « esquisse » de pharmacodynamique / profil pharmacocinétique de l'ingrédient actif chez l'homme;

 

b) L'objectif - de montrer l'activité et d'évaluer la sécurité à court terme de l'ingrédient actif chez les patients atteints de la maladie ou l'état, pour lesquels l'ingrédient actif est;

 

c) Tests sur grand (et peut-être différent) groupes de patients pour déterminer le court terme et de l'équilibre à long terme la sécurité / efficacité pour les formulations de l'ingrédient actif et à, pour déterminer sa valeur thérapeutique globale et par rapport. Ils devraient être examinés profil et l'espèce la plus fréquente des effets indésirables et les caractéristiques spécifiques des médicaments;

 

ré) "Post-marketing", essais post-commercialisation.

 

33) Prendre une décision sur l'enregistrement du médicament générique sans mener des études de bioéquivalence in vivo basé sur la recherche in vitro selon la pratique internationale a un nom:

 

une) en passant sur la procédure « application bibliographique ».

 

b) en passant sur la procédure « de biowaiver ».

 

c) le passage de la procédure « ne in vitro ».

34) Les principes de bonnes pratiques cliniques sont:

 

une) Au cours de l'étude, l'investigateur / établissement doit fournir la CISR / CEI tous les documents soumis à l'examen;

 

b) Le sujet n'est pas tenu de faire rapport sur les causes de, l'a incité à mettre fin à la participation à l'étude, et le chercheur ne doit pas essayer d'établir les raisons.

 


35) Toutes les fonctions liées aux études et fonctions, pas envoyé une organisation de recherche contractuelle:

une) pas pris en compte;

 

b) Il reste de la responsabilité du promoteur;

 

c) transféré automatiquement au chercheur.

 

 

Nous vous remercions d'avoir participé à l'essai.

Ce fichier est marqué par vos réponses, s'il vous plaît enregistrer sur le disque et l'envoyer par e-mail à gcptest@nbscience.com

 

thérapie de cellules souches