Última actualización: Agosto 17, 2026
I. Vlasova
La Investigación Clínica se ha destacado en un área de interés separada de la industria farmacéutica y la atención sanitaria. Esta zona fronteriza entre las empresas y los intereses del paciente es especialmente vulnerable a preocupaciones éticas.. ¿Qué tan fiables son los resultados de los ensayos clínicos y cómo aplicarlos en la práctica médica real?? Estos problemas se tratan en el marco del Congreso. “El hombre y la medicina.,” el pleno de la sociedad de investigación clínica, hoy tiene 1.5 mil miembros.
Los expertos señalaron que el número de juicios celebrados en Rusia durante los últimos tres años ha disminuido algo. Incluso los permisos para realizar investigaciones no siempre se implementan.. Según científicos de 143 investigación declarada en la Federación de Rusia en 2002, solo 106 fueron hechos. En Rusia, No se detallan puestos de investigación importantes.. Por ejemplo, especificó claramente el término “voluntario” no existe bajo esta definición de documentos regulatorios, no están regulados por la relación de los comités de ética federales y locales (LEC).Si las leyes de muchos países desarrollados especificaran cuestiones de investigación sobre pagos – 25% de la subvención, Está prohibido en la Federación de Rusia pagar directamente a los investigadores..
Hay otro aspecto que parece ser “lento” realizando ensayos clínicos. cerca de nosotros, o Ucrania, Por ejemplo, en estudios realizados en Polonia es mucho mayor, existe el paso de las solicitudes a través de la autoridad de permisos y control, respectivamente, 50 y 42 días. Según una encuesta realizada el año pasado a petición de ocho productores de medicamentos IPM en Rusia, este período es igual a un promedio de 150 días. Y más de la mitad de las veces los documentos no eran de los expertos., y en los escritorios de los funcionarios. Dado que un día el desarrollo de CI es el fabricante $ 1.5 millón, Se puede entender por qué el estudio se trasladó a un entorno más móvil., a pesar de “menos profesional”, según el profesor dirigió el pleno. YB Belousova, territorio.
el tambien, de paso, señaló que los programas educativos, teniendo en cuenta las sutilezas legales y éticas, elaborado con la participación de productores, No estaría de más educar tanto a los funcionarios públicos como a los estudiantes, ¿Quién seguirá asumiendo posiciones incluidas y oficiales?.
Los nuevos requisitos provinieron del Comité de Ética de la Universidad Médica. En particular, el comité recientemente comenzó a llevar a cabo la decisión del HAC de revisión ética de las tesis. Se puso en servicio la experiencia de inspección por parte de la FDA en los EE. UU., la persona que cometió muchas violaciones éticas durante los procedimientos de los juicios de registro, incluso en ausencia de quórum tomar decisiones éticas, etc.. El Comité de Ética de la Universidad Médica en Línea está compuesto por 15 profesionales, incluidos abogados y clérigos. En 2002, fueron examinados 44 protocolo de ensayos clínicos, y 18 tesis. Se prohibió realizar un estudio para probar medicamentos a los alumnos de uno de los orfanatos..
El requisito legalmente exigible de consentimiento informado de los participantes de la investigación ya ha sido atendido por médicos con comprensión., aunque todavía no siempre se ha implementado en la práctica. Esto es especialmente importante para los pacientes vulnerables., Por ejemplo, para niños enfermos. Naturalmente, Se debe minimizar el riesgo de IC y procedimientos invasivos.. No se limite a llevar al bebé a información científica y obtener su consentimiento., según sea necesario para explicar las características de los próximos estudios, su utilidad y riesgo, “según el desarrollo de” un poco de paciencia. Sin embargo, Tanto los padres como el niño deben entender qué esperar de los ensayos propuestos para el tratamiento.. Y todavía tengo que dar explicaciones., porque, según el código de familia, el acuerdo y desacuerdo en cuestiones relativas a sus intereses, puede hacer que el niño ya esté 10 años, sin mencionar la necesidad del consentimiento de los padres. La falta de atención a las cuestiones éticas de la IC conduce a litigios. De este modo, en uno de los hospitales de maternidad de Moscú presentó una demanda en relación con la enfermedad 2.5 años de un niño: introdujo el medicamento en el período perinatal sin el consentimiento de los padres y una dosis no mostrada a niños menores de años. 1 año. Es probable que ahora los padres del niño ganen el caso..
No menos cuidadosamente estipuladas condiciones especiales deben ser estudios realizados en mujeres embarazadas.. La revisión ética en este caso debe considerar cuestiones en interés de quién se llevan a cabo los ensayos clínicos., la madre o el niño, si en ese caso el consentimiento informado del padre. Hablando en general sobre el enfoque de la investigación de medicamentos genternom que hoy en día muchos de los medicamentos, mujeres con receta que nunca fueron evaluadas en esta población y pueden proporcionar otros, diferente de los hombres, los efectos clínicos.
Muchas disputas y problemas causados por la investigación bioética de medicamentos que involucra a personal militar. Por un lado, Muchas compañías farmacéuticas están interesadas en ellos., ya que el resultado puede ser que el gobierno compre medicamentos. Pero este grupo social vulnerable se encuentra en una posición subordinada en relación a la medicina departamental., ley, y porque los ensayos clínicos en este grupo social están prohibidos. Sin embargo, una pregunta directa a los participantes del pleno sobre la necesidad de personal de investigación expresada inequívocamente “Sí”, pero sólo en el campo de la atención sanitaria preventiva …
Interés por los problemas de la TC para la mejora de la práctica médica., los aspectos éticos de la investigación contemporánea son lo suficientemente grandes – el salón estaba abarrotado.
Cabe señalar que las normas relativas a los ensayos clínicos, probablemente pronto se corregirá de acuerdo con la Ley de RF “Sobre la regulación técnica”. Según JB Belousova, ya se han creado para los pocos equipos con la participación de científicos autorizados de la RAS y RAMS. y en octubre 15 Moscú acogerá la 3ª Conferencia Internacional sobre ensayos clínicos que abordará cuestiones relacionadas con el marco jurídico de la IC, las perspectivas de los estudios multicéntricos, la seguridad de los medicamentos y suplementos dietéticos, los principios de los ensayos clínicos de inmunobiológicos., homeopático, drogas psicotropicas, y relaciones de estos estudios con la medicina basada en la evidencia.
Artículo publicado en Boletín Farmacéutico
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