Última actualización: Agosto 17, 2026

Ejemplo de tareas de prueba para emitir un certificado GCP en 2021 año

1) La responsabilidad del representante del patrocinador es :

a) notificación al investigador principal por escrito de la próxima auditoría;

b) Notificar a todos los investigadores por escrito sobre la próxima auditoría..

2) La fecha y hora de la auditoría deberán acordarse al menos:

a) 3 нeдели до визита;

b) 1 нeделю до визита;

do) 2 нeдели до визита;

d) 4 нeдели до визита.

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

a) ценка толерантности;

b) Определение/описание ФК1 и ФД2;

do) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

d) Оценка активности.

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

a) Исследование использования для исследуемого показания;

b) Оценка дозировки для последующих исследований;

do) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

a) Демонстрация/подтверждение эффективности;

b) Установление профиля безопасности;

do) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

d) Установление отношения доза-ответ.

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

a) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

do) Уточнение дозировок.

7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

a) Sí;

b) No.

8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

a) Sí;

b) No.

9) Работа по «гармонизированным» правилам PCG дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

a) Sí;

b) No.

10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

a) Sí;

b) No.

11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

a) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

b) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

do) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

12) Se puede realizar una auditoría de un centro de investigación :

a) en las primeras etapas de un ensayo clínico, cuando se identifican discrepancias en la documentación;

b) en diversas etapas de la investigación clínica, como los primeros, ¿Cuándo comienza el estudio a reclutar pacientes? (y muchas empresas prefieren realizar una auditoría lo antes posible), y después de redactar un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial;

do) después de escribir un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial.

13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

a) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

b) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (Por ejemplo, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

do) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

14) Sólo se puede iniciar un ensayo clínico si:

a) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, que los beneficios terapéuticos y de salud pública esperados justifican el riesgo y solo pueden continuar si se monitorea continuamente el cumplimiento de este requisito;

b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, que los beneficios terapéuticos y de salud pública esperados justifican el riesgo y solo pueden continuar si se monitorea continuamente el cumplimiento de este requisito;

do) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, que los beneficios terapéuticos y de salud pública esperados justifican el riesgo y solo pueden continuar si se monitorea continuamente el cumplimiento de este requisito.

15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

a) паралельные;

b) перекрестные;

do) последовательные;

d) линейные;

mi) слепые.

16) Cuando se utiliza un diseño cruzado en estudios de bioequivalencia:

a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento.;

b) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a los pacientes del grupo se les recetan diferentes tratamientos;

do) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo;

d) Los pacientes se dividen en dos o más grupos., según edad o nosología, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

a) registro del medicamento en investigación en el centro clínico;

b) certificado de destrucción del medicamento en investigación no utilizado o certificado de su devolución al patrocinador;

do) итоговый список кодов испытуемых;

d) certificado de auditoría;

mi) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

gramo) informe de seguimiento en la visita final;

h) información sobre el tratamiento prescrito y divulgación de códigos;

i) informe del ensayo clínico.

18) II fase KI –

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo;

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) grupos de pacientes para determinar el equilibrio a corto y largo plazo entre seguridad y eficacia de las formas farmacéuticas del ingrediente activo y para, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos.;

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

19) IV фаза КИ –

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo;

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) grupos de pacientes para determinar el equilibrio a corto y largo plazo entre seguridad y eficacia de las formas farmacéuticas del ingrediente activo y para, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos.;

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

20) Aудит исследовательского центра может проводиться :

a) después de escribir un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial;

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

a) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Yo GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

b) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (Yo GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

a) Sí;

b) No.

23) Cualquier cambio o corrección al CRF debe ser:

a) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); esto se aplica a escrito, así como cambios o correcciones electrónicas;

b) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); Esto no se aplica a cambios o correcciones electrónicas.;

do) firmado y copiado para almacenamiento electrónico, enviado al patrocinador para su revisión.

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

a) любой специалист;

b) investigador, аккредитованный МЗ;

do) investigador, аккредитованный МЗ и FDA.

25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).

a) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,

b) персонал в больницах и лабораториях,

do) работники фармацевтической промышленности,

d) военнослужащие .

mi) неизлечимые больные,

gramo) personas, находящиеся в домах престарелых,

h) безработные, нищих,

i) пациенты скорой помощи и приемных отделений,

j) представители национальных меньшинств,

k) дети

26) Факториальный дизайн КИ –

a) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Discontinuación) Design)

a) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

a) именам субъектов;

b) присвоенным им уникальным кодам;

do) персональным идентификационным номерам;

d) адресам.

29) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

b) El investigador/institución no debe interferir con el seguimiento y la auditoría del patrocinador., а также инспекциям регулирующих органов.

30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

a) fechas, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) y códigos únicos de productos de estudio y temas de estudio..

b) fechas, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

do) fechas, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) , nombres de los productos estudiados, nombres de los sujetos del estudio y de los investigadores.

31) Al certificar sitios clínicos, teniendo en cuentahay tales factores:

a) áreas de trabajo científicas y clínicas;

b)calificaciones requeridas del personal (experiencia, Conocimiento de las reglas de GCP y los requisitos reglamentarios para realizar ensayos clínicos.);

do) suministro de equipos de diagnóstico, tratamiento y laboratorio, instalaciones, disponibilidad de certificado GLP;

d) la capacidad de atraer un número suficiente de pacientes del perfil apropiado dentro de un período de tiempo determinado;

mi) tener suficiente tiempo a su disposición, realizar y completar adecuadamente el estudio dentro del plazo prescrito;

gramo) garantizar el control de la investigación por parte de la Comisión de Ética.

32) I fase KI –

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo es establecer una evaluación preliminar y un “bosquejo” de la farmacodinamia. / perfil farmacocinético del ingrediente activo en humanos;

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo;

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) grupos de pacientes para determinar el equilibrio a corto y largo plazo entre seguridad y eficacia de las formas farmacéuticas del ingrediente activo y para, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos.;

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

33) Tomar una decisión sobre el registro de un medicamento genérico sin realizar estudios de bioequivalencia vivo basado en la investigación in vitro de acuerdo con la práctica mundial, se llama:

a) pasando por el procedimiento de “solicitud bibliográfica”.

b) pasando por el procedimiento de “bioexención”.

do) pasando por el procedimiento “sólo in vitro ».

34) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, Lo impulsó a dejar de participar en el estudio antes de tiempo., y el investigador no debe intentar establecer estas razones.

35) Todos los deberes y responsabilidades relacionados con la investigación., no transferido a una organización de investigación por contrato:

a) no son tomados en cuenta;

b) sigue siendo responsabilidad del patrocinador;

do) transferido automáticamente al investigador.

Gracias por participar en las pruebas..

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]