Un ejemplo de tareas de prueba para obtener un certificado GCP en 2021 año
1) Es responsabilidad del patrocinador :
a) Notificación por escrito al Investigador Principal de la próxima auditoría;
B) notificar a todos los investigadores por escrito de la próxima auditoría.
2) La fecha y hora de la auditoría debe ser acordada por lo menos:
a) 3 semanas hasta la visita;
B) 1 una semana antes de la visita;
C) 2 semanas hasta la visita;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) 4 semanas hasta la visita.
3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:
a) ценка толерантности;
B) Определение/описание ФК1 и ФД2;
C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) Puntuación de actividad.
4) Propósito de los ensayos clínicos en el estudio de la evaluación terapéutica en humanos:
a) Utilizar estudio para indicación de investigación;
B) Estimación de dosis para estudios de seguimiento;
C) Proporcionar la base para el diseño del estudio confirmatorio, sus puntos finales, metodología.
5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
a) Демонстрация/подтверждение эффективности;
B) Установление профиля безопасности;
C) Proporcionar una base adecuada para evaluar la relación beneficio/riesgo, para apoyar la concesión de licencias;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) Establecimiento de una relación dosis-respuesta.
6) Propósito de los ensayos clínicos en la investigación del uso terapéutico en humanos:
a) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;
B) Определение менее распространенных побочных реакций;
C) Уточнение дозировок.
7) El investigador no puede desviarse ni modificar el protocolo para abordar una amenaza inminente para los sujetos del estudio sin la aprobación/aprobación previa del IRB/IEC.
a) sí;
B) No.
8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?
a) sí;
B) No.
9) Работа по «гармонизированным» правилам GCP permite a las empresas reclutar más pacientes tratados y, de este modo, acelerar el registro de productos relevantes en los países miembros de ICnorte.
a) sí;
B) No.
10) Están sujetos a registro en la UE sustancias medicinales ?
a) sí;
B) No.
11) Aplicación de los principios GMP para la fabricación de productos de investigación es necesario por varias razones.:
a) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;
B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;
C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) Proteger a los sujetos de ensayos clínicos de las recetas genéricas.
12) La auditoría del centro de investigación se puede realizar :
a) en las primeras etapas de un ensayo clínico, при выявлении несоответствия в документации;
B) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (y muchas empresas prefieren auditar lo antes posible), y después de escribir un informe clínico, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
C) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:
a) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, similar en diseño y principios de funcionamiento a los equipos industriales a gran escala;
B) Línea de producción, destinado a su liberación como muestras para pruebas de fase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (por ejemplo, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);
C) Línea de producción, destinado a su liberación como muestras para pruebas de fase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.
14) Клиническое исследование может быть начато только если:
a) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
B) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
C) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:
a) паралельные;
B) перекрестные;
C) последовательные;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) линейные;
e) слепые.
16) Cuando se utiliza un diseño cruzado en estudios de bioequivalencia:
a) los pacientes en el mismo grupo reciben el mismo tratamiento;
B) Pacientes, mediante un procedimiento de aleatorización, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение;
C) Pacientes, mediante un procedimiento de aleatorización, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;
C) итоговый список кодов испытуемых;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) сертификат аудиторской проверки;
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;
gramo) отчет монитора о заключительном визите;
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
I) отчет о клиническом испытании.
18) reparación no regular фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
19) IV фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
20) Aудит исследовательского центра может проводиться :
a) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.
21) Комиссия по вопросам этики -
a) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Yo GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;
B) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Yo GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.
22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?
a) sí;
B) No.
23) Cualquier cambio o corrección al KRF debe ser:
a) firmado, con fecha de, explicado (si necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;
B) firmado, con fecha de, explicado (si necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;
C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.
24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:
a) любой специалист;
B) исследователь, аккредитованный МЗ;
C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.
25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).
a) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,
B) персонал в больницах и лабораториях,
C) работники фармацевтической промышленности,
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) военнослужащие .
e) неизлечимые больные,
gramo) personas, находящиеся в домах престарелых,
h) безработные, нищих,
I) пациенты скорой помощи и приемных отделений,
j) представители национальных меньшинств,
k) дети
26) Факториальный дизайн КИ –
a) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);
B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).
27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ «прекращения терапии» (Withdrawal (Discontinuación) Design)
a) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;
B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.
28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
a) именам субъектов;
B) присвоенным им уникальным кодам;
C) персональным идентификационным номерам;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) адресам.
29) Принципами качественной клинической практики являются:
a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;
B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
a) fechas, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.
B) fechas, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.
C) fechas, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
a) научно-клинические направления работы;
B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
gramo) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
32) ESTRUCTURA DEL TRATAMIENTO cirugía фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
Terapia conservadora en ortopedia y traumatología) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности en vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:
a) прохождение по процедуре «библиографической заявки».
B) прохождение по процедуре «биовейвер».
C) прохождение по процедуре «только in vitro «.
34) Принципами качественной клинической практики являются:
a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
35) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
a) не принимаются во внимание;
B) остаются в компетенции спонсора;
C) автоматически передаются исследователю.
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
