Última actualización: Agosto 17, 2026

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Пример тестового задания для получения сертификата GCP

1) Buena práctica clínica (Bien Clínico Práctica (PCG)) representa:

a) Estándar ético y científico internacional para el diseño y realización de investigaciones con seres humanos., así como documentar y presentar los resultados de dichas investigaciones.;

b) Estándar científico nacional para la planificación y realización de investigaciones con seres humanos., así como documentar y presentar los resultados de dichas investigaciones.;

do) estándar internacional para la producción de medicamentos, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, así como documentar y presentar los resultados de dichas investigaciones..

2) Индивидуальная регистрационная карта (IRC) (Formulario de informe de caso (CRF)) Este:

a) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, destinado a ingresar toda la información requerida por el protocolo y sujeto a transferencia al patrocinador para cada sujeto del estudio;

b) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, destinado a ingresar toda la información requerida por el protocolo y sujeto a transferencia al patrocinador para cada medicamento en investigación;

do) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, destinado a ingresar toda la información requerida por el protocolo y sujeto a transferencia al investigador para cada fármaco del estudio .

3) Protocolo (pagrotocol) Este :

a) Documento, que describe los aspectos estadísticos del estudio.;

b) Documento, que se emite durante la inspección del sitio clínico.;

do) Documento, que describe los objetivos, diseño, metodología, Aspectos estadísticos y organización del estudio..

4) Se debe obtener el consentimiento informado voluntario de cada sujeto.:

a) antes de la inclusión en el estudio;

b) en el momento de la inclusión en el estudio;

do) hasta que se firme el contrato de estudio con el patrocinador

5) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) Publicaciones, permitiendo la identificación de sujetos de investigación, debe ser destruido dentro 3 años después del final del estudio;

b) Derechos, La seguridad y el bienestar del sujeto de investigación es de suma importancia y debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.;

do) La responsabilidad de la atención médica brindada al sujeto y la toma de decisiones de carácter médico recae en el médico o, cuando corresponda, dentista.

6) El IRB/IEC debe revisar periódicamente cada estudio en curso., riesgo adecuado para los sujetos de investigación, pero no menos a menudo:

a) una vez al año;

b) dos veces al año.

7) El investigador debe ser capaz de demostrar (Por ejemplo, basado en datos históricos):

a) capacidad de reclutar el número requerido de sujetos de estudio elegibles dentro de un período específico;

b) capacidad para escribir informes de investigación dentro de un período específico;

do) capacidad de escribir datos estadísticos para un período específico.

8) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) El investigador debe mantener una lista de personas debidamente calificadas., que realizan acciones en su nombre, relacionado con la investigación;

b) Doctor (o, cuando corresponda, dentista), quién es investigador o co-investigador, no es responsable de todas las decisiones médicas (o dental) personaje dentro del estudio.

9) Como durante una conversación explicativa., y en forma escrita de consentimiento informado, así como cualquier otro material escrito, proporcionado a los sujetos, se debe aclarar lo siguiente:

A) El estudio es de naturaleza experimental.; propósito del estudio, opciones de tratamiento durante el estudio y probabilidad de asignación aleatoria a uno de los grupos de tratamiento, procedimientos de investigación, incluyendo todos los procedimientos invasivos; responsabilidades del sujeto; aspectos del estudio, que son de naturaleza experimental, riesgo o inconveniente esperado para el sujeto, y también, cuando corresponda, para el embrión, feto o infante; beneficio esperado y/o beneficio; otros, además de los previstos en el estudio, procedimientos o tratamientos, que puede estar disponible para el sujeto, y sus importantes beneficios y/o beneficios potenciales, así como el riesgo; compensación y/o tratamiento, disponible para el sujeto en caso de daño a su salud como resultado de la participación en el estudio; pagos planificados al sujeto por su participación en el estudio, si se proporciona alguno; gastos planificados de la asignatura, si se espera alguno, relacionado con su participación en el estudio; La participación del sujeto en el estudio es voluntaria., y podrá negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización alguna para sí mismo ni pérdida de beneficios.; monitores, auditores, ESO/IEC y organismos autorizados, en la medida, ¿Hasta qué punto esto está permitido por la ley?, Tendrá acceso directo a los registros médicos originales del sujeto para revisar los procedimientos y/o los datos del ensayo clínico., sin violar la confidencialidad de los datos del sujeto, y que el sujeto o su representante legal, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, dar permiso para dicho acceso; archivos, identificando el tema, se mantendrá confidencial y sólo podrá divulgarse en la medida, ¿Hasta qué punto esto está permitido por la ley?( Al publicar los resultados de la investigación, se mantendrá la confidencialidad del tema.); el interesado o su representante legal conocerán prontamente la nueva información, puede influir en la voluntad del sujeto de continuar participando en el estudio; personas, a quién se puede contactar para obtener más información sobre el estudio y los derechos de los sujetos de investigación, así como en caso de daño a la salud del sujeto como resultado de su participación en el estudio.; posibles circunstancias y/o razones, por el cual se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio; duración esperada de la participación del sujeto en el estudio; número aproximado de sujetos, que se pretende incluir en el estudio;

b) El estudio es de naturaleza experimental.; propósito del estudio, opciones de tratamiento durante el estudio y probabilidad de asignación aleatoria a uno de los grupos de tratamiento, procedimientos de investigación, incluyendo todos los procedimientos invasivos; responsabilidades del sujeto; aspectos del estudio, que son de naturaleza experimental, riesgo o inconveniente esperado para el sujeto, y también, cuando corresponda, para el embrión, feto o infante; beneficio esperado y/o beneficio; otros, además de los previstos en el estudio, procedimientos o tratamientos, que puede estar disponible para el sujeto, y sus importantes beneficios y/o beneficios potenciales, así como el riesgo; compensación y/o tratamiento, disponible para el sujeto en caso de daño a su salud como resultado de la participación en el estudio; pagos planificados al sujeto por su participación en el estudio, si se proporciona alguno; gastos del sujeto, si se espera alguno, relacionado con su participación en el estudio; La participación del sujeto en el estudio es voluntaria., y puede negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento ,asegúrese de pagar el costo del tratamiento y permanecer en la clínica; monitores, auditores, ESO/IEC y organismos autorizados, en la medida, ¿Hasta qué punto esto está permitido por la ley?, Tendrá acceso directo a los registros médicos originales del sujeto para revisar los procedimientos y/o los datos del ensayo clínico., sin violar la confidencialidad de los datos del sujeto, y que el sujeto o su representante legal, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, dar permiso para dicho acceso; archivos, identificando el tema, puede ser divulgado en cualquier momento; el interesado o su representante legal conocerán prontamente la nueva información, puede influir en la voluntad del sujeto de continuar participando en el estudio; personas, a quién se puede contactar para obtener más información sobre el estudio y los derechos de los sujetos de investigación, así como en caso de daño a la salud del sujeto como resultado de su participación en el estudio.; posibles circunstancias y/o razones, por el cual se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio; duración esperada de la participación del sujeto en el estudio; número aproximado de sujetos, que se pretende incluir en el estudio.

10) Producción y almacenamiento de productos de estudio., а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

a) правилами надлежащей производственной практики (BPM);

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL);

do) правилами надлежащей клинической практики (PCG).

11) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

a) именам субъектов;

b) присвоенным им уникальным кодам;

do) персональным идентификационным номерам;

d) адресам.

12) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

b) El investigador/institución no debe interferir con el seguimiento y la auditoría del patrocinador., а также инспекциям регулирующих органов.

13) Cualquier cambio o corrección al CRF debe ser:

a) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); esto se aplica a escrito, así como cambios o correcciones electrónicas;

b) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); Esto no se aplica a cambios o correcciones electrónicas.;

do) firmado y copiado para almacenamiento electrónico, enviado al patrocinador para su revisión.

14) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) El IRB/IEC debe mantener todos los registros importantes. (Por ejemplo, tus procedimientos, listas de miembros, incluida la indicación del tipo de actividad y lugar de trabajo, documentos presentados, actas de reuniones y correspondencia) para, al menos, 3 años después de la finalización del estudio y ponerlos a disposición de las autoridades reguladoras previa solicitud;

b) El investigador debe tener una formación., formación profesional y experiencia, permitiéndole aceptar la responsabilidad de la correcta realización del ensayo clínico. Las calificaciones del investigador deben cumplir con los requisitos reglamentarios y estar confirmadas por su biografía científica.;

do) El IRB/IEC debe mantener todos los registros importantes. (Por ejemplo, tus procedimientos, listas de miembros, incluida la indicación del tipo de actividad y lugar de trabajo, documentos presentados, actas de reuniones y correspondencia) para, al menos, 10 años después de la finalización del estudio y ponerlos a disposición de las autoridades reguladoras previa solicitud.

15) Si el IRB/IEC revoca permanente o temporalmente la aprobación para realizar un estudio, el investigador debe:

a) informar esto a la organización, donde se aplica, y el investigador/institución debe informar de inmediato al patrocinador y proporcionarle una explicación detallada por escrito del motivo de la suspensión o terminación del estudio.;

b) informar esto a la organización, donde se aplica, y el investigador/institución debe informar con prontitud a la autoridad reguladora;

do) informar esto a la organización, donde se aplica, y el investigador/institución debe informar de inmediato a la FDA.

16) Todos los deberes y responsabilidades relacionados con la investigación., no transferido a una organización de investigación por contrato:

a) no son tomados en cuenta;

b) sigue siendo responsabilidad del patrocinador;

do) transferido automáticamente al investigador.

17) Cuando se utilizan sistemas electrónicos para trabajar con datos de investigación y/o sistemas electrónicos para acceso remoto a datos , el patrocinador debe ohgarantizar que los sistemas funcionen de esta manera, a :

a) era posible cambiar los datos y los cambios realizados se eliminarían;

b) El acceso al sistema debe ser únicamente por parte del investigador.;

do) era posible cambiar los datos y los cambios realizados quedarían documentados, y los datos ingresados ​​anteriormente no se eliminarán.

18) Autoridad Reguladora lleva a cabo un examen inicial de los materiales de los ensayos clínicos a lo largo:

a) a 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud;

b) no más 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud;

do) no más 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

19) Cuando se utiliza un diseño paralelo en estudios de bioequivalencia:

a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento.;

b) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a los pacientes del grupo se les recetan diferentes tratamientos;

do) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo;

d) Los pacientes se dividen en dos o más grupos., según edad o nosología, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

20) EN 1996 GRAMO. en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Normas (I), en el que participó Estados Unidos, Japón, Países de la Unión Europea y OMS, Se adoptan directrices de buena práctica clínica (PCG). Cumplió tres propósitos:

a) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; acelerar la introducción de nuevos fármacos en el mercado;

b) armonización de normas; aumentar el número de ensayos clínicos y garantizar su eficacia;

do) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; reducir el costo de nuevos medicamentos.

21) Se puede realizar una auditoría de un centro de investigación :

a) en las primeras etapas de un ensayo clínico, cuando se identifican discrepancias en la documentación;

b) en diversas etapas de la investigación clínica, como los primeros, ¿Cuándo comienza el estudio a reclutar pacientes? (y muchas empresas prefieren realizar una auditoría lo antes posible), y después de redactar un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial;

do) después de escribir un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial.

22) Participación simultánea de un investigador en varios estudios., especialmente con criterios de inclusión/exclusión similares o casi idénticos también pueden ser de interés para los auditores, porque:

a) El cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión es uno de los principales requisitos de ICH GCP. (párrafo 4. 5. 2) y el investigador "debe tener suficiente tiempo, para realizar y completar adecuadamente el ensayo clínico" (párrafo 4. 2. 2);

b) El investigador no puede realizar más de 3 investigar simultáneamente;

do) El investigador no puede realizar más de 5 investigar simultáneamente.

23) Las Directrices para la buena práctica clínica establecen, que un informe de auditoría es:

a) “informe escrito sobre los resultados de la auditoría, compilado por un auditor independiente" (párrafo 1. 8), y que “los resultados de la auditoría estén formalizados” (párrafo 5. 19. 3. con);

b) “informe escrito sobre los resultados de la auditoría, compilado por el auditor de la Comisión de Ética" (párrafo 1. 8), y que “los resultados de la auditoría estén formalizados” (párrafo 5. 19. 3. con);

do) “informe escrito sobre los resultados de la auditoría, compilado por el auditor del patrocinador" (párrafo 1. 8), y que “los resultados de la auditoría estén formalizados” (párrafo 5. 19. 3. con).

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

a) даты, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) y códigos únicos de productos de estudio y temas de estudio.;

b) даты, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;

do) даты, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) , nombres de los productos estudiados, nombres de los sujetos del estudio y de los investigadores.

25) Médicos de la base clínica., quién participará en el ensayo clínico, debería:

a) иметь необходимую квалификацию, experiencia laboral no menos 3 años, conocer los estándares internacionales de buena práctica clínica (Buenas prácticas clínicas: BPC) и требования к проведению клинических исследований , y también trabajar en la misma institución médica., ¿Dónde está previsto realizar el ensayo clínico?;

b) иметь необходимую квалификацию, experiencia laboral no menos 2 años, conocer los estándares internacionales de buena práctica clínica (Buenas prácticas clínicas: BPC) и требования к проведению клинических исследований , y también trabajar en cualquier institución médica y preventiva o instituto de investigación..

26) Документы клинического испытания, которые хранятся у спонсора после завершения клинического испытания:

a) registro del medicamento en investigación en el centro clínico;

b) certificado de destrucción del medicamento en investigación no utilizado o certificado de su devolución al patrocinador (del investigador / en una institución médica, si se destruye en un sitio clínico);

do) lista final de direcciones y nombres de sujetos (sólo del investigador / en una institución médica);

d) certificado de auditoría (si hay – solo del patrocinador);

mi) certificado de inspección de un ensayo clínico por parte de la Autoridad Reguladora (si se lleva a cabo);

gramo) informe de seguimiento en la visita final (solo del patrocinador);

h) información sobre el tratamiento prescrito y divulgación de códigos (solo del patrocinador);

i) informe del ensayo clínico (del investigador / en una institución médica, si es posible, y del patrocinador).

27) Al certificar sitios clínicos, teniendo en cuentahay tales factores:

a) áreas de trabajo científicas y clínicas;

b)calificaciones requeridas del personal (experiencia, Conocimiento de las reglas de GCP y los requisitos reglamentarios para realizar ensayos clínicos.);

do) suministro de equipos de diagnóstico, tratamiento y laboratorio, instalaciones, disponibilidad de certificado GLP;

d) la capacidad de atraer un número suficiente de pacientes del perfil apropiado dentro de un período de tiempo determinado;

mi) tener suficiente tiempo a su disposición, realizar y completar adecuadamente el estudio dentro del plazo prescrito;

F) garantizar el control de la investigación por parte de la Comisión de Ética.

28) I fase KI –

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo es establecer una evaluación preliminar y un “bosquejo” de la farmacodinamia. / perfil farmacocinético del ingrediente activo en humanos;

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo;

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) grupos de pacientes para determinar el equilibrio a corto y largo plazo entre seguridad y eficacia de las formas farmacéuticas del ingrediente activo y para, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos.;

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

29) Tomar una decisión sobre el registro de un medicamento genérico sin realizar estudios de bioequivalencia vivo basado en la investigación in vitro de acuerdo con la práctica mundial, se llama:

a) pasando por el procedimiento de “solicitud bibliográfica”;

b) pasando por el procedimiento de “bioexención”;

do) pasando por el procedimiento “sólo in vitro».

30) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, Lo impulsó a dejar de participar en el estudio antes de tiempo., y el investigador no debe intentar establecer estas razones.

31) Todos los deberes y responsabilidades relacionados con la investigación., no transferido a una organización de investigación por contrato:

a) no son tomados en cuenta;

b) sigue siendo responsabilidad del patrocinador;

do) transferido automáticamente al investigador.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

a) patrocinador;

b) investigador;

do) autoridad reguladora.

33) El investigador debe ser capaz de demostrar (Por ejemplo, basado en datos históricos):

a) capacidad de reclutar el número requerido de sujetos de estudio elegibles dentro de un período específico;

b) capacidad para escribir informes de investigación dentro de un período específico;

do) capacidad de escribir datos estadísticos para un período específico.

34) III La fase de CI es

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo;

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) grupos de pacientes para determinar el equilibrio a corto y largo plazo entre seguridad y eficacia de las formas farmacéuticas del ingrediente activo y para, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos.;

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

35) El sitio clínico en el que se puedan realizar los ensayos clínicos debe tener:

a) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, ¿Dónde está ubicada la base clínica?;

b) la capacidad de seleccionar el número requerido de pacientes apropiado para el perfil de base clínica;

do) capacidad de monitorear pacientes (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, y también, si es necesario,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) instrumental moderno- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) en un sitio clínico o la capacidad de utilizar los recursos de otras instituciones para realizar el examen necesario si existe un acuerdo de cooperación;

mi) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

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