Cuestionario de auditoría del PIB

Publicado por NB Ciencia en

Última actualización: Agosto 17, 2026

Cuestionario de ciencia NB

Auditorías del PIB para la industria farmacéutica

 

¿La empresa cuenta con un sistema de gestión de calidad?? Sí ☐ No ☐
Ha completado la revisión de gestión? Sí ☐ No ☐
¿Ha iniciado una auditoría interna?? Sí ☐ No ☐
¿Tiene contactos previos con NBScience? ? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, Por favor, indicar el nombre de la persona, Y, en su caso, fechas de la visita, etc..
Si ya está utilizando otros servicios de NBScience, proporcione detalles
¿Cuál de los siguientes documentos está disponible para la investigación analítica en preparación para la auditoría??
Archivo maestro del sitio? Sí ☐ No ☐
Certificado de conformidad? Sí ☐ No ☐
Monografías de farmacopea (PE, USP, etc.)? Sí ☐ No ☐
Archivo maestro LS? Sí ☐ No ☐
cualquier otro documento? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, Por favor, por favor indique:

 

Información sobre el proceso de auditoría.:
¿Se ha verificado el SGC antes?( incluidas las BPF )? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, entonces por favor proporcione detalles
Por favor, formular un esquema de auditoría del PIB para la propuesta
GMP VOZ y GSDP ☐
EMEA “Orientación sobre buenas prácticas para la distribución de medicamentos para uso humano” – (94 / do 63/03) ☐
TS-01-R1”"Requisitos de buenas prácticas de distribución para dispositivos médicos en Singapur" y GN-01-Guía R1 de mejores prácticas para la distribución de dispositivos médicos en Singapur ☐
Cualquier otro esquema, Por favor, por favor indique: ☐

 

 

Atención especial durante una auditoría del PIB:
Diseño y mantenimiento de locales. ☐
Diseño y mantenimiento de equipos. ☐
Control de la contaminación, químico / físico ☐
Control de la contaminación, microbiológico ☐
Control de documentación y trabajos de oficina. ☐
Familiar – pureza, pulcritud ☐
Problemas de personal – higiene, paño ☐
Control y seguimiento ambiental ☐
Formación del personal ☐
Borrando el escaneo ☐
Proceso de verificación ☐
Procesos de esterilización ☐
Operaciones asépticas ☐
Etiquetado y embalaje ☐
Prácticas de distribución y almacén. ☐
Otros requisitos, Por favor, por favor indique: ☐

 

 

Información de certificación
Por favor, indicar las certificaciones ya presentes en la empresa:
ISO 9001: 2000, Y, Por favor, por favor detalle cualquier excepción (pag. números) Sí ☐ No ☐
ISO 13485: 2003 y proporcione detalles sobre la acreditación de organismos Sí ☐ No ☐
Por favor, definir el alcance del registro de acuerdo con estas normas, si corresponde.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
¿Ya tiene una certificación GDP que le gustaría transferir para trabajar con NBScience?? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, luego proporcione detalles y adjunte o envíe copias de los certificados y gráficos del GDP
Organismo de Certificación del PIB
Número de certificado PIB (Éste)
Evaluación PIB estándar (y)
Fecha de la última auditoría del PIB
¿Ya tiene una certificación y le gustaría continuar con otro organismo de certificación?, pero quieres que NBScience sea tenido en cuenta a la hora de preparar la propuesta? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, luego proporcione detalles y adjunte o envíe copias de certificados y gráficos
Organismo de Certificación del PIB
Número de certificado PIB (Éste)
Estándar de calificación (y) PIB
Fecha de la última auditoría del PIB
Mercados
Esto puede ayudarnos a comprender sus requisitos de auditoría del PIB., si especifica mercados, dónde vende productos actualmente o si desea venderlos en un futuro próximo.
unión Europea ☐ EE.UU ☐ Canadá ☐ Australia / Nueva Zelanda ☐
Japón ☐ Porcelana (Porcelana) ☐ República de China (Taiwán) ☐ Otros países asiáticos ☐
Rusia o Ucrania ☐ Cerca / Oriente Medio ☐ África ☐ Sudamerica ☐
Procesos
Desarrollas eventos, relevante para la auditoría del PIB del producto (Éste) ? Sí ☐ No ☐
Estas usando software (Por ejemplo, para controlar los productos en la etapa de revisión)? Sí ☐ No ☐
en que idioma (y) documentos, sujeto a auditoría?
¿Está completa la documentación técnica?, si no, cuando esperas que sea? Sí ☐ No ☐
Realiza cualquier operación en un entorno controlado o en salas limpias.? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, entonces por favor proporcione detalles
¿Hay productos esterilizados? ? Sí ☐ No ☐ ☐
¿La persona sometida a prueba tiene procesos de esterilización?? Sí ☐ ☐ No ☐ ☐
En caso afirmativo, entonces por favor proporcione información detallada sobre el tipo de procesos
¿Tiene materiales altamente sensibilizantes?, como las penicilinas, de cefalosporinas ? Sí ☐ ☐ No ☐ ☐
En caso afirmativo, luego indica tu nombre (nombres) producto (y) y tipos de procesos:
¿Los materiales que se están probando tienen, Alta actividad farmacológica y toxicidad. (Por ejemplo, algunos esteroides o agentes anticancerígenos citotóxicos)? Sí ☐ ☐ No ☐ ☐
En caso afirmativo, luego indica tu nombre (nombres) producto (y) y tipo de procesos:
¿Hay algún servicio proporcionado por un contratista?? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, proporcionar detalles, así como copias de licencias y certificados, donde sea posible.
Compañía Actividad Estándar Certificación de empresa
Por favor, usar una hoja extra, si es necesario

 

 

Fecha de auditoría del PIB NBScience?

 

Productos
Estas vendiendo un producto (y) debajo de tu nombre en la etiqueta? Sí ☐ No ☐
¿Utilizas material animal o derivados? (gelatina, colágeno)? Sí ☐ No ☐
En caso afirmativo, entonces por favor proporcione detalles

 
Revisión de casos científicos

Revisión de casos científicos

¿Le gustaría saber si los programas clínicos actuales, desarrollos recientes de investigación, o enfoques emergentes pueden ser relevante para su situación individual?

Comparte tu pregunta con nuestro equipo de investigación científica y recibe información centrada en las áreas de investigación actuales que pueden ser relevante para su caso.

  • Revisión de la información que proporcionas.
  • Información relevante sobre programas clínicos y de investigación.
  • Una respuesta clara y centrada en tu situación.
¿Qué pasa después?? Envía tu pregunta, recibir una revisión científica enfocada, y obtenga una respuesta clara sobre la investigación y los programas clínicos relevantes para su situación.
Su revisión científica será preparada por Dr. Helen Mélnik, Doctor en Filosofía , quien tiene más de 25 años de experiencia en investigación de células madre y programas clínicos internacionales.
WhatsApp Solicitar mi revisión científica personal Correo electrónico Solicitar mi revisión científica personal

Sin compromiso. Su pregunta será revisada de forma confidencial..

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