Cuestionario NBScience

Auditorías del PIB para la industria farmacéutica

 

¿Tiene la empresa un sistema de gestión de la calidad?? No
Revisión de gestión completa? No
Ha comenzado la auditoría interna? No
¿Tiene contactos previos con NBScience? ? No
En caso afirmativo, por favor, especificar el nombre de la persona, y, si aplica fechas de la visita, etc..
Si ya está utilizando otros servicios de NBScience, proporcione detalles
¿Cuáles de los siguientes documentos están disponibles para el estudio analítico en preparación para la auditoría??
Archivo maestro del sitio? No
Certificado de conformidad? No
Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)? No
Master File ЛС? No
Любой другой документ? No
En caso afirmativo, por favor, укажите:

 

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )? No
En caso afirmativo, то просьба привести подробности
Por favor, formular un esquema de auditoría del PIB para una propuesta
GMP VOZ y GSDP
EMEA “Orientación sobre buenas prácticas para la distribución de medicamentos a humanos” – (94 / C 63/03)
TS-01-R1”Requisitos de Buenas Prácticas para la Distribución de Dispositivos Médicos en Singapur" y GN-01-R1 Singapur Guía de mejores prácticas de distribución de dispositivos médicos
Cualquier otro esquema, por favor, укажите:

 

 

Atención especial durante la auditoría del PIB:
Diseño y mantenimiento de locales.
Diseño y mantenimiento de equipos
Control de polución, químico / físico
Control de polución, microbiológico
Control de documentación y trabajo de oficina
Familiar – limpieza, pulcritud
Problemas de personal – higiene, ropa
Control y seguimiento ambiental
Capacitación
cheque de compensación
Proceso de verificación
Procesos de esterilización
Operaciones asépticas
Etiquetado y embalaje
Práctica de distribución y almacén.
Otros requerimientos, por favor, укажите:

 

 

Información de certificación
Por favor, indicar las certificaciones ya presentes en la empresa:
YO ASI 9001: 2000, y, por favor, detalle cualquier excepción (pags. habitaciones) Sí ☐ No ☐
YO ASI 13485: 2003 y sírvase proporcionar detalles sobre la acreditación de organismos Sí ☐ No ☐
Por favor, definir el alcance del registro de acuerdo con estos estándares, si es aplicable.
YO ASI 9001: 2000
ISO13485: 2003
¿Ya tiene una certificación de GDP que desea transferir para trabajar con NBScience?? No
En caso afirmativo, luego proporcione detalles y adjunte o envíe copias de los certificados y gráficos de GDP
Organismo de Certificación de GDP
Número de certificado de GDP (Éste)
Evaluación Estándar PIB (y)
Fecha de la última auditoría del PIB
¿Ya tiene una certificación que le gustaría continuar con otro organismo de certificación?, pero desea tener en cuenta NBScience al preparar una propuesta? No
En caso afirmativo, luego proporcione detalles y adjunte o envíe copias de certificados y gráficos
Organismo de Certificación de GDP
Número de certificado de GDP (Éste)
Estándar de calificación (y) PIB
Fecha de la última auditoría del PIB
Mercados
Esto puede ayudarnos a comprender sus requisitos de auditoría del PIB., si especifica mercados, ¿Dónde vende productos actualmente o si quiere vender en un futuro próximo?.
unión Europea EE.UU Canadá Australia / Nueva Zelanda
Japón Porcelana (Porcelana) República de China (Taiwán) Otros países asiáticos
Rusia o Ucrania Cerca / Cerca del este África Sudamerica
Procesos
¿Diseñas eventos?, relevante para la auditoría del PIB del producto (Éste) ? No
Estás usando el programa (por ejemplo, para controlar los productos bajo revisión)? No
Que lenguaje (y) los documentos, auditable?
¿Está completa la documentación técnica?, que no, cuando esperas que sea? No
Realiza cualquier operación en un entorno controlado o sala limpia.? No
En caso afirmativo, то просьба привести подробности
¿Hay productos estériles? ? No ☐ ☐
¿El auditado cuenta con procesos de esterilización?? ☐ ☐ No ☐ ☐
En caso afirmativo, luego proporcione detalles sobre el tipo de procesos
¿Tiene materiales altamente sensibilizantes?, como las penicilinas, de cefalosporinas ? ☐ ☐ No ☐ ☐
En caso afirmativo, luego ingresa un nombre (nombres) producto (y) y tipos de procesos:
¿Los materiales que se están probando tienen, alta actividad farmacológica y toxicidad (por ejemplo, ciertos esteroides o agentes anticancerígenos citotóxicos)? ☐ ☐ No ☐ ☐
En caso afirmativo, luego ingresa un nombre (nombres) producto (y) y tipo de procesos:
¿Existen servicios prestados por el contratista?? No
En caso afirmativo, proporcionar detalles, así como copias de licencias y certificados, donde sea posible.
Compañía Actividad Estándar Certificación de empresa
Por favor, usar hoja adicional, Si es necesario

 

 

Fecha de auditoría del PIB NBScience?

 

Productos
estas vendiendo un producto (y) bajo su nombre en la etiqueta? No
¿Utilizas material animal o derivados? (gelatina, colágeno)? No
En caso afirmativo, то просьба привести подробности

 


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