| Информация о сертификации |
|
| Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании: |
| ISO 9001: 2000, Y, пожалуйста, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров) |
Да ☐ |
Нет ☐ |
|
| ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов |
Да ☐ |
Нет ☐ |
|
|
|
| Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо. |
| ISO 9001: 2000 |
|
|
| ISO13485: 2003 |
|
|
|
| Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ |
| Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики |
| Орган по сертификации GDP |
|
| Номер сертификата GDP (ов) |
|
| Оценка Стандарта GDP (ы) |
|
| Дата последнего аудита GDP |
|
|
|
|
|
|
| Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ |
| Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики |
| Орган по сертификации GDP |
|
| Номер сертификата GDP (ов) |
|
| Оценка Стандарт (ы) PIB |
|
| Дата последнего аудита GDP |
|
|
| Рынки |
| Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время. |
| Евросоюз |
☐ |
США |
☐ |
Канада |
☐ |
Австралия / Новая Зеландия |
☐ |
| Япония |
☐ |
КНР (Китай) |
☐ |
РПЦ (Тайвань) |
☐ |
Другие азиатские страны |
☐ |
| Россия или Украина |
☐ |
Ближний / Ближний Восток |
☐ |
Африка |
☐ |
Южная Америка |
☐ |
|
| Процессы |
| Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (ов) ? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ |
| Вы используете программное обеспечение (например, для контроля продукции на стадии рассмотрения)? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ |
| На каком языке (ы) документы, подлежащие аудиту? |
|
| Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ |
|
| Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ |
| Если ДА, то просьба привести подробности |
|
|
| Есть ли стерильные продукты ? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ ☐ |
| Имеет ли проверяемый процессы стерилизации? |
Да |
☐ ☐ |
Нет |
☐ ☐ |
| Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов |
|
|
| Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ? |
Да |
☐ ☐ |
Нет |
☐ ☐ |
| Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типы процессов: |
|
|
| Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (например, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)? |
Да |
☐ ☐ |
Нет |
☐ ☐ |
| Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типа процессов: |
|
|
| Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? |
Да |
☐ |
Нет |
☐ |
| Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно. |
| Компания |
Деятельность |
Стандарт |
Сертификация компании |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 comentarios