klinische Forschung

Good Clinical Practice

Good Clinical Practice

Beschreibung: 
Die dreigliedrige harmonisierte ICH-Richtlinie wurde fertiggestellt unter Schritt 4 im Mai 1996. Das Good Clinical Practices Dokument beschreibt die Aufgaben und Erwartungen aller Beteiligten bei der Durchführung von klinischen Studien, einschließlich Ermittler, Monitore, Sponsoren und IRBs. GCPs Abdeckung Aspekte der Überwachung, Berichterstattung und Archivierung von klinischen Studien und auf den wesentlichen Dokumenten Nachträge enthalten und auf dem Prüfer, die früher durch den ICH-Prozess vereinbart worden war.
Implementierung: 
Schritt 5
US:
Angenommen durch CPMP, Juli 1996, wie CPMP / ICH / 135/95 / Step5 ausgegeben, Erläuterungen und Kommentare zu den obigen, wie CPMP ausgegeben / 768/97
MHLW:
angenommen März 1997, PAB Mitteilung Nr. 430, MHLW Verordnung Nr. 28
FDA:
Veröffentlicht im Federal Register, 9 Kann 1997, Vol. 62, Nein. 90, p. 25691-25709
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Von NBScience, vor
Auditor GCP

Rechnungsprüfer, GCP

Rechnungsprüfer, GCP Responsibilities The GCP Auditor is responsible for quality assurance auditing of all activities subject to the, “ICH Good Clinical Practice: Konzern-Leitlinie,” (GCPs), ein Programm zur Qualitätssicherung unterstützen (QA) to ensure that Weiterlesen …

Von NBScience, vor
Auditor GCP

Direktor, GCP

Responsibilities The Director, GCP will be required to oversee all and participate in, quality assurance auditing of all activities subject to the, “ICH Good Clinical/Laboratory Practice: Konzern-Leitlinie,” (GCP/GLP’s), ein Programm zur Qualitätssicherung unterstützen Weiterlesen …

Von NBScience, vor
Stammzellen Therapie