Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Verantwortlichkeiten
Der Regisseur, GCP wird verpflichtet sein, alles zu überwachen und sich daran zu beteiligen, Qualitätssicherungsprüfung aller Tätigkeiten, die dem unterliegen, “ICH Gute klinische/Laborpraxis: Konsolidierte Richtlinie,” (GCP/GLPs), Unterstützung eines Programms zur Qualitätssicherung (Qualitätssicherung) um sicherzustellen, dass die Allergan-Projektdaten und zusammenfassenden Aussagen von bekannter und dokumentierter Qualität sind. Zu den weiteren Aufgaben gehören Beratung und Beratung hinsichtlich der GXP-Vorschriften für R&D/MA-Geschäftspartner und Leitung des AGN-Teams der GXP-Auditoren.
Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten:
Prüfung von Aktivitäten und Anbietern, die den GXP-Vorschriften unterliegen
Auditplanung
Durchführung des Audits
Nachverfolgen
Nehmen Sie Kontakt zu Geschäftskunden und Compliance-Partnern auf, um die Identifizierung zu unterstützen & Risikominderung innerhalb von AGN R&D/MA (Pharma- und Medizingeräte)
Schnittstelle zur Qualität & Compliance-Funktionen
Schnittstelle zu Regulierungsbehörden
Überwachen Sie die Leistung und Entwicklung von GXP-Auditoren
Anforderungen
Ausbildung und Erfahrung
Bewährtes GXP-Wissen durch 10 oder mehrjährige Erfahrung in der klinischen Entwicklungsumgebung mit umfassender GCP-Auditerfahrung
Bachelor-Abschluss erforderlich
Master oder Ph.D. bevorzugt
Wissenschaftlicher Hintergrund mit nachgewiesenem (ideally ‘hands on’) Kenntnisse des klinischen Umfelds durch 1) eine Rolle in der Arzneimittelentwicklung oder a 2) Rolle als Inspektor der Aufsichtsbehörde.
Anerkannter Experte in Bezug auf GCP-Vorschriften
Umfangreiche Kenntnisse weltweiter regulatorischer Anforderungen und/oder pharmazeutischer Entwicklungspraktiken.
Kenntnisse/Verständnis des Ansatzes und der Perspektiven von Regulierungsbehörden.
Nachgewiesene Fähigkeit, eine global ausgerichtete und kulturell vielfältige Organisation zu leiten.
Grundlegende Fähigkeiten und Fertigkeiten
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
Kann effektiv mit hochrangigen Unternehmensleitern interagieren
Ausgezeichnete Verhandlungsfähigkeiten und Fähigkeiten zum Aufbau von Beziehungen
Hohes Maß an Organisationsbewusstsein
Führungskompetenzen für Menschen
Gutes Verständnis der medizinischen/Corporate-Governance-Grundsätze
Nachgewiesene Fähigkeit, fundierte Lösungen für komplexe Probleme zu entwickeln
Wissenschaftliche Fallbesprechung
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