Verantwortlichkeiten
Assisting in the design and execution of high quality clinical studies in compliance with FDA and ICH requirements.
Funktion als primärer Verbindungsmann zu klinischen Prüfärzten/Standortmitarbeitern.
Identifizieren, qualifizieren, einleiten, monitor and close out clinical sites.
Co-monitor with CRO when issues arise with the site.
Assist in the selection and oversight of Contract Research organizations and other vendors.
Reviews adverse events and other data listings to identify issues with study conduct or compliance.
Assist with protocol and case report form development, drafts trail-related documents and operational procedures, collects regulatory documents, and maintains clinical files.
Anforderungen
Bachelors degree, preferably in the Life Sciences, or a minimum of 3 years clinical research experience; einschließlich 2 years site monitoring.
Experience with Phase I and/or bioequivalence studies and an understanding of GCP and ICH guidelines.
Must be willing to travel a minimum of 40% domestically/internationally as required.
Interessiert daran, zu erfahren, ob aktuelle klinische Programme vorliegen, Forschungsentwicklungen, oder neue therapeutische Ansätze können für Ihre Situation relevant sein?
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Individuelle medizinische Entscheidungen sollten in Absprache mit qualifiziertem medizinischem Fachpersonal getroffen werden.
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