Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2020-2021 Jahr

 

1) Bei Verwendung eines Crossover-Designs in Bioäquivalenzstudien:

 

A) Den Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung verschrieben.

 

B) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, Den Patienten in der Gruppe werden unterschiedliche Behandlungen verschrieben.

 

C) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

 

D) Patienten werden in zwei oder mehr Gruppen eingeteilt, je nach Alter oder Nosologie, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

2) Dokumente zu klinischen Studien, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

A) Registrierung des Prüfpräparats am klinischen Standort;

 

B) Bescheinigung über die Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate oder Bescheinigung über deren Rückgabe an den Sponsor;

 

C) итоговый список кодов испытуемых;

 

D) Audit-Zertifikat;

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

 

G) Überwachungsbericht über den letzten Besuch;

 

H) Informationen über verordnete Behandlungen und Offenlegung von Codes;

 

ich) Bericht über klinische Studien.

3) Die Verantwortung liegt beim Vertreter des Sponsors :

 

A) schriftliche Benachrichtigung des Hauptermittlers über die bevorstehende Prüfung.

 

B) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

4) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

 

A) 3 нeдели до визита;

 

B) 1 нeделю до визита;

 

C) 2 нeдели до визита;

 

D) 4 нeдели до визита.

 

5) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

A) Оценка толерантности;

B) Определение/описание ФК1 и ФД2;

C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

D) Оценка активности;

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки

у человека:

A) Исследование использования для исследуемого показания;

 

B) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

C) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

 

7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

A) Демонстрация/подтверждение эффективности;

B) Установление профиля безопасности;

C) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

D) Установление отношения доза-ответ.

8) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

 

A) Ja;

 

B) NEIN.

 

9) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

 

A) Ja;

 

B) NEIN.

 

10) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

 

A) Ja;

 

B) NEIN.

 

11) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

 

A) Ja;

 

B) NEIN.

 

12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

 

A) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

 

B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

 

C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

 

D) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

13) Es kann ein Audit eines Forschungszentrums durchgeführt werden:

A) in den frühen Phasen einer klinischen Studie, wenn Unstimmigkeiten in der Dokumentation festgestellt werden;

 

B) in verschiedenen Phasen der klinischen Forschung, wie die frühesten, Wann beginnt die Studie mit der Rekrutierung von Patienten? (und viele Unternehmen ziehen es vor, ein Audit so früh wie möglich durchzuführen), und nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird;

 

C) nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

 

14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

A) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

 

B) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (Zum Beispiel, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

 

C) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

 

15) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

 

A) Der Prüfer/die Institution kann die Überwachung und Prüfung des Sponsors anfechten, sowie behördliche Inspektionen;

 

B) Der Prüfer/die Institution sollte sich nicht in die Überwachung und Prüfung durch den Sponsor einmischen, sowie behördliche Inspektionen.

 

16) Der Prüfer/die Einrichtung und/oder der Apotheker oder eine andere vom Prüfer/der Einrichtung autorisierte Person muss Aufzeichnungen über die Produktlieferungen an den Forschungsstandort führen., ihre tatsächliche Nummer in der Mitte, Verwendung durch jedes Subjekt, sowie Rückgabe an den Sponsor oder sonstige Entsorgung unbenutzter Produkte. Buchhaltungsunterlagen müssen enthalten:

 

A) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) und einzigartige Codes für Studienprodukte und Studienfächer;

 

B) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) und Namen von Studienprodukten und Namen von Studienfächern;

 

C) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) , Namen der untersuchten Produkte, Namen von Studienteilnehmern und Forschern.

 

17) II фаза КИ –

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen;

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist;

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden.;

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

 

18) IV фаза КИ –

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen;

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist;

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden.;

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

 

19) Aудит исследовательского центра может проводиться:

A) nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird;

 

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

20) Комиссия по  вопросам  этики  -

A) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

B) комиссия, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

 

A) Ja;

 

B) NEIN.

 

22) Alle Änderungen oder Korrekturen am CRF müssen erfolgen:

 

A) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); Dies gilt für schriftliche, sowie elektronische Änderungen oder Korrekturen;

 

B) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); dies gilt nicht für elektronische Änderungen oder Korrekturen;

 

C) unterzeichnet und zur elektronischen Speicherung kopiert, zur Überprüfung an den Sponsor gesendet .

 

23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

 

A) любой специалист

 

B) исследователь, аккредитованный МЗ

 

C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA

24) Berücksichtigen Sie bei der Zertifizierung klinischer Standortees gibt solche Faktoren:

 

A) wissenschaftliche und klinische Arbeitsbereiche;

 

B)erforderliche Personalqualifikationen (Erfahrung, Kenntnisse der GCP-Regeln und regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien);

 

C) Bereitstellung von Diagnose-, Behandlungs- und Laborgeräten, Firmengelände, Verfügbarkeit eines GLP-Zertifikats;

 

D) die Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine ausreichende Anzahl von Patienten mit dem entsprechenden Profil zu gewinnen

 

e) haben Sie genügend Zeit zur Verfügung, die Studie ordnungsgemäß durchzuführen und innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens abzuschließen;

 

G) Sicherstellung der Forschungskontrolle durch die Ethikkommission.

 

25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

A) паралельные;

 

B) перекрестные;

 

C) последовательные;

 

D) линейные.

 

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

A) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

B) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

C) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?

 

A) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

 

B) персонал в больницах и лабораториях;

 

C) работники фармацевтической промышленности;

 

D) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

 

G) Personen, находящиеся в домах престарелых;

 

H) безработные, нищих;

 

ich) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

 

j) представители национальных меньшинств;

 

k) дети.

 

28) Факториальный дизайн КИ –

 

A) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Einstellung) Design)

 

A) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) In den ersten und nachfolgenden Sicherheitsberichten müssen die Studienteilnehmer identifiziert werden:

 

A) Namen von Themen

 

B) eindeutige Codes, die ihnen zugewiesen sind

 

C) persönliche Identifikationsnummern

 

D) Adressen.

31) ICH Phase KI –

 

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen;

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist;

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden.;

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

 

32) Eine Entscheidung über die Registrierung eines Generikums treffen, ohne Bioäquivalenzstudien durchzuführen lebendig basierend auf Forschung in vitro in Übereinstimmung mit der Weltpraxis heißt es:

 

A) Durchlaufen des Verfahrens zur „bibliografischen Bewerbung“.;

 

B) das „Biowaiver“-Verfahren durchlaufen;

 

C) Durchlaufen des Verfahrens „nur in vitro ».

 

33) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

 

A) Während der Studie muss der Forscher/die Organisation dem IRB/IEC alle zu prüfenden Dokumente zur Verfügung stellen..

 

B) Zur Angabe von Gründen ist der Betreff nicht verpflichtet, veranlasste ihn, die Teilnahme an der Studie vorzeitig abzubrechen, und der Forscher sollte nicht versuchen, diese Gründe herauszufinden

 

34) Alle forschungsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, nicht an ein Auftragsforschungsinstitut übertragen:

 

A) werden nicht berücksichtigt;

 

B) verbleiben in der Verantwortung des Sponsors;

 

C) automatisch an den Forscher übertragen.

35) Eine klinische Studie kann nur gestartet werden, wenn:

A) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird;

 

B) Der verantwortliche Prüfer und die Ethikkommission werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird;

 

C) Die Ethikkommission und der Sponsor werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird.

 

Vielen Dank für Ihre Teilnahme am Test.

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