Good Clinical Practice

Beschreibung: 

Die dreigliedrige harmonisierte ICH-Richtlinie wurde fertiggestellt unter Schritt 4 im Mai 1996. Das Good Clinical Practices Dokument beschreibt die Aufgaben und Erwartungen aller Beteiligten bei der Durchführung von klinischen Studien, einschließlich Ermittler, Monitore, Sponsoren und IRBs. GCPs Abdeckung Aspekte der Überwachung, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementierung: 

Schritt 5

US:

Angenommen durch CPMP, Juli 1996, wie CPMP / ICH / 135/95 / Step5 ausgegeben, Erläuterungen und Kommentare zu den obigen, wie CPMP ausgegeben / 768/97

MHLW:

angenommen März 1997, PAB Mitteilung Nr. 430, MHLW Verordnung Nr. 28

FDA:

Veröffentlicht im Federal Register, 9 Kann 1997, Vol. 62, Nein. 90, p. 25691-25709


NBScience

Auftragsforschungsorganisation

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