Organisation klinischer Studien und Zertifizierung eines Spezialisten für die Durchführung klinischer Studien
Modul 1. Einführung in die klinische Forschung (WER)
Geschichte und Entwicklung der klinischen Forschung
Grundlegende Konzepte und Terminologie
Arten und Phasen klinischer Studien (Phase I-IV)
Internationale und lokale regulatorische Anforderungen (ICH-GCP, FDA, EMA )
Modul 2. Ethische Aspekte von CI
Grundsätze der Bioethik und Ethikkommissionen
Erklärung von Helsinki
Verfahren zur Einholung der Einverständniserklärung des Patienten
Schutz der Rechte und Sicherheit der Teilnehmer
Modul 3. Rolle und Verantwortlichkeiten des CI-Spezialisten
Was ist ein Spezialist für klinische Forschung? (CRA, CRC, CTA)
Funktionen, Aufgabenbereiche und Fähigkeiten einer Fachkraft
Struktur des Forschungsteams (Sponsor, CRO, Website)
Modul 4. Planung und Organisation klinischer Studien
Vorbereitung des Forschungszentrums (Site-Initiierung)
Auswahl und Qualifizierung von Forschern und Mitarbeitern
Erstellung und Genehmigung des Studienprotokolls
Budgetierung und finanzielle Aspekte von CI
Modul 5. CI-Prozessmanagement
CI-Überwachung und Audit (Vor-Ort- und Fernüberwachung)
Dokumentenmanagement (TMF, ISF, eTMF)
Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE, FLÜSTERN)
Überwachung der Einhaltung des GCP-Protokolls und der GCP-Standards
Modul 6. Elektronische Systeme und moderne Technologien
Elektronische Tagebücher und ePRO
Digitalisierungstrends in der klinischen Forschung (Fernbesuche, Telemedizin)
Modul 7. Abschließende Beurteilung und Zertifizierung
GCP- und CRA-Professional-Test
