Уважаемый Коллега,
приглашаем Вас принять участие в работе GCP тренинга .
NBScience планирует провести встречу специалистов по клиническим исследованиям.
Сертификационный курс GCP будет проведен очно и заочно в 2022 – 2024 годах
Сертификат GCP оформляется в Лондоне и отправляется по почте ( в случае заочного участия) либо вручается лично.
Для каждого Участника оформляется сертификат GCP.
Стоимость оформления сертификата GCP – 485 Евро. 185 Евро (заочный курс)
و 485 евро ( очный курс).
Скидки для групп до -40% при участии от 10 человек и более.
Можно также пройти обучение и сертификацию GCP онлайн –
Регистрация – https://nbscience.com/registraciya/
Особое внимание будет уделено клиническим исследованиям в кардиологии , стандарту “надлежащая Клиническая Практика” (Google Cloud Platform).
Лекторами являются наши Тренеры GCP из Великобритании и США, специалисты по клиническим исследованиям с 10-20 летним стажем работы.
Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (Франция isgdp.com ), GW Healthcare (Германия).
Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями,
методичками и другой документацией в печатном и электронном виде на русском языке.
ПРОГРАММА
AGENDA
Семинара – тренинга
Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе. Фазы и виды клинических исследований”.
“Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (Google Cloud Platform). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (أنا)."
” Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях. Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (Google Cloud Platform)"
Новое в законодательстве.
“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”
” Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.
Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (Google Cloud Platform). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (آي آر سي).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств.”
“Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (Google Cloud Platform)."
“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.
Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”
Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).
Тестирование. Вручение сертификатов GCP.
المعلومات الواردة في هذه الصفحة مخصصة للأغراض العلمية, التعليمية, والأغراض المعلوماتية العامة. النهج السريرية, التوفر, وقد يختلف الوضع التنظيمي حسب البلد, مؤسسة, والإشارة الطبية. للقرارات الطبية الفردية, يجب على القراء استشارة المتخصصين المؤهلين في الرعاية الصحية والمراكز الطبية المعتمدة.
تم إعداد هذه المقالة من قبل فريق تحرير NBScience ضمن نطاق البحث السريري, التكنولوجيا الحيوية, ومعلومات طبية عالمية.
