مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2020 – 2021 سنة
1) عند استخدام التصميم الموازي في دراسات التكافؤ الحيوي:
أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.
ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويتم وصف علاجات مختلفة للمرضى في المجموعة.
ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
د) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.
2) في 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), التي شاركت فيها الولايات المتحدة الأمريكية, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, اعتماد المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). لقد خدم ثلاثة أغراض:
أ) مواءمة المعايير; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
ب) مواءمة المعايير; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.
ج) مواءمة المعايير; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
3) Аудит исследовательского центра может проводиться:
أ) في المراحل المبكرة من التجارب السريرية, عندما يتم تحديد التناقضات في الوثائق.
ب) في مراحل مختلفة من البحث السريري, مثل الأوائل, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
ج) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
4) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
أ) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
ب) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
ج) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
5) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:
أ) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
ب) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
ج) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
6) Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (Google Cloud Platform)) представляет собой:
أ) المعايير الأخلاقية والعلمية الدولية لتصميم وإجراء البحوث التي تنطوي على البشر, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
ب) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
ج) международный стандарт производства лекарственных средств, تخطيط وإجراء البحوث التي تنطوي على مواضيع بشرية, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
7) بطاقة التسجيل الفردية (آي آر سي) (نموذج تقرير الحالة (نموذج الإبلاغ الموحد)) هذا:
أ) وثيقة على الورق, الوسائط الإلكترونية أو البصرية, مخصص لإدخال جميع المعلومات التي يتطلبها البروتوكول ويخضع للنقل إلى الراعي لكل موضوع دراسي.
ب) وثيقة على الورق, الوسائط الإلكترونية أو البصرية, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.
ج) وثيقة على الورق, الوسائط الإلكترونية أو البصرية, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .
8) Протокол (protocol) هذا:
أ) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.
ب) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.
ج) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
9) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:
أ) до его включения в исследование.
ب) во время включения в исследование.
ج) до момента подписания контракта на исследование со спонсором
10) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;
ب) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
ج) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.
11) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:
أ) одного раза в год.
ب) двух раз в год.
12) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
أ) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
ب) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
ج) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
13) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) يجب على الباحث الاحتفاظ بقائمة من الأشخاص المؤهلين بشكل مناسب., الذين يقومون بأعمال نيابة عنه, المتعلقة بالبحث.
ب) طبيب (أو, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
14) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, المقدمة للمواضيع, وينبغي توضيح ما يلي:
أ) الدراسة تجريبية بطبيعتها; الغرض من الدراسة, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; جوانب الدراسة, والتي تعتبر تجريبية بطبيعتها, المخاطر أو الإزعاج المتوقع للموضوع, وأيضا, в соответствующих случаях, للجنين, الجنين أو الرضيع; الفائدة و/أو الفائدة المتوقعة; آحرون, بالإضافة إلى ما ورد في الدراسة, الإجراءات أو العلاجات, والتي قد تكون متاحة للموضوع, وفوائدها و/أو فوائدها المحتملة الكبيرة, وكذلك المخاطر; التعويض و/أو العلاج, متاح للموضوع في حالة حدوث ضرر على صحته نتيجة المشاركة في الدراسة; المدفوعات المخططة للموضوع مقابل مشاركته في الدراسة, إذا تم توفير أي منها; النفقات المخططة للموضوع, إذا كان من المتوقع أي, المتعلقة بمشاركته في الدراسة; مشاركة الموضوع في الدراسة طوعية, ويجوز له رفض المشاركة أو الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أي عقوبة على نفسه أو فقدان المزايا.; المراقبين, مراجعي الحسابات, ESO/IEC والهيئات المعتمدة, إلى حد ما, وإلى أي مدى يسمح القانون بذلك؟, سيكون لديه إمكانية الوصول المباشر إلى السجلات الطبية الأصلية للموضوع لمراجعة الإجراءات و/أو بيانات التجارب السريرية, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, وإلى أي مدى يسمح القانون بذلك؟( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, قد يؤثر على رغبة الشخص في مواصلة المشاركة في الدراسة; الأشخاص, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
ب) الدراسة تجريبية بطبيعتها; الغرض من الدراسة, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; جوانب الدراسة, والتي تعتبر تجريبية بطبيعتها, المخاطر أو الإزعاج المتوقع للموضوع, وأيضا, в соответствующих случаях, للجنين, الجنين أو الرضيع; الفائدة و/أو الفائدة المتوقعة; آحرون, بالإضافة إلى ما ورد في الدراسة, الإجراءات أو العلاجات, والتي قد تكون متاحة للموضوع, وفوائدها و/أو فوائدها المحتملة الكبيرة, وكذلك المخاطر; التعويض و/أو العلاج, متاح للموضوع في حالة حدوث ضرر على صحته نتيجة المشاركة في الدراسة; المدفوعات المخططة للموضوع مقابل مشاركته في الدراسة, إذا تم توفير أي منها; расходы субъекта, إذا كان من المتوقع أي, المتعلقة بمشاركته في الدراسة; مشاركة الموضوع في الدراسة طوعية, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; المراقبين, مراجعي الحسابات, ESO/IEC والهيئات المعتمدة, إلى حد ما, وإلى أي مدى يسمح القانون بذلك؟, سيكون لديه إمكانية الوصول المباشر إلى السجلات الطبية الأصلية للموضوع لمراجعة الإجراءات و/أو بيانات التجارب السريرية, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, قد يؤثر على رغبة الشخص في مواصلة المشاركة في الدراسة; الأشخاص, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
15) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:
أ) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям
ب) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.
ج) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
16) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
ب) Исследователь должен иметь образование, التدريب المهني والخبرة, مما يسمح له بقبول المسؤولية عن حسن سير التجربة السريرية. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией
ج) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:
أ) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования.
ب) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган.
ج) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.
18) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
أ) не принимаются во внимание.
ب) остаются в компетенции спонсора.
ج) ينقل تلقائيا للباحث.
19) عند استخدام الأنظمة الإلكترونية للعمل مع بيانات البحث و/أو الأنظمة الإلكترونية للوصول إلى البيانات عن بعد , спонсор должен oбеспечить работу систем таким образом, ل :
أ) كان من الممكن تغيير البيانات وسيتم حذف التغييرات التي تم إجراؤها
ب) يجب أن يكون الوصول إلى النظام من قبل الباحث فقط
ج) كان من الممكن تغيير البيانات وسيتم توثيق التغييرات التي تم إجراؤها, ولن يتم حذف البيانات التي تم إدخالها مسبقًا
20) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:
أ) до 10 рабочих дней с момента получения заявки.
ب) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.
ج) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.
21) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
أ) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
ب) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
ج) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
22) III фаза КИ -это
أ) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
د) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
https://nbscience.com/gcpsertifikat/
23) يجب أن يتوفر في الموقع السريري الذي يمكن إجراء التجارب السريرية فيه:
أ) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;
ب) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
ج) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, وأيضا, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
د) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
ه) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
24) Клиническое исследование может быть остановлено:
أ) спонсором;
ب) исследователем;
ج) регуляторным органом.
25) في 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), التي شاركت فيها الولايات المتحدة الأمريكية, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, اعتماد المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). لقد خدم ثلاثة أغراض:
أ) مواءمة المعايير; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
ب) مواءمة المعايير; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.
ج) مواءمة المعايير; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
26) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
أ) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
ب) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
ج) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
27) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) يجب على الباحث الاحتفاظ بقائمة من الأشخاص المؤهلين بشكل مناسب., الذين يقومون بأعمال نيابة عنه, المتعلقة بالبحث.
ب) طبيب (أو, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:
أ) через 7 календарных дней
ب) через 14 календарных дней
ج) через 10 календарных дней
29) Клиническое исследование может быть начато только если:
أ) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
ب) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
ج) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
30) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
ب) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:
أ) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
ب) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;
ج) окончательный список идентификационных кодов исследуемых ;
د) сертификат аудиторской проверки;
ه) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);
ز) отчет монитора об окончательном визите;
ح) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
أنا) отчет о клиническом исследовании.
32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
أ) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
ب) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
ج) сравнительные клинические исследования;
د) сравнительные исследования in vitro.
33) عند استخدام التصميم الموازي في دراسات التكافؤ الحيوي:
أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.
ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, а пациентам группы назначается разное лечение.
ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
د) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.
34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
أ) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
ب) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;
ج) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
د) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
35) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:
أ) правилами надлежащей производственной практики (ممارسات التصنيع الجيدة).
ب) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP).
ج) правилами надлежащей клинической практики (Google Cloud Platform)
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
