Ludwig Huber
Д-р Людвиг Хубер эксперт FDA по ISO / CEI 17025 аккредитации лабораторий.
Ведущий на конференциях : PIC/S, PDA, ISPE, GAMP, US FDA, ECA, HSA (Singapore), SFDA (Shanghai, Peking), KFDA (Séoul), IDMA (Inde), Peking University, USP, Institute of Drug Control (IDC) Viêt Nam, Ministry of Health and Welfare (MOHW) Thai land.
Более 20 лет опыт работы в отрасли с validation and compliance
Главный советник Agilent Technologies
Председатель, ведущий и член дискуссии в американской US-FDA Industry Training sessions and conferences
Член консультативного совета European Compliance Academy (ECA)
Член целевой группы США PDA 21 CFR Part11
Член GAMP : лабораторное оборудование
Член IVT целевая группа: ИТ-инфраструктуры и сети Квалификация
Ведущий Года Institute for Validation and Technology
Член научно-консультативного совета журнала GxP IVT
Член правления Pharmaceutical Technology Europe
Победитель « Международная премия GLP » Indian Drug Manufacturer Association for Publications and Presentations in the Area of GLP and GMP
Автор трех книг и более 100 публикаций
150 + Web / аудио / видео семинаров
_________________________________________________________________________
Хотя FDA и других учреждения не обеспечивают сертификацию соответствия частных лиц, сервис-провайдеры регулируемой отрасли должны продемонстрировать опыт и знания. Д-р Людвиг Хубер продемонстрировал этот опыт и знания во многих областях, начиная от простых публикаций в литературе и презентаций на конференциях , 2-дневных семинаров, и имеет более чем 20-летний опыт работы в отрасли. Ниже Вы найдете список работ.
Автор учебников
Надлежащей лабораторной практики и Надлежащей производственной практики, Agilent Technologies
Эта книга была переведена на 10 разных языков. Более 150 тысяч экземпляров были распространены.
Проверка компьютеризированных аналитических систем (1995), Интерфарм
Была бестселлером издателя в 1996 / 7
Валидация и квалификация в аналитической лаборатории (1998, обновлена в 2007)
Проверка компьютеризированных аналитических и сетевых систем (2002)
Литература и Интернет-изданиях
Более 100 публикаций
Издатель « Ежемесячный информационный бюллетень »
OIN / CEI 17025
Надлежащие Правила лабораторной практики
21 CFR Part 11
Пакеты соответствия качества
аудио или видео-семинары
OIN / CEI 17025
Компьютерная система проверки
21 CFR Part 11
FDA инспекции
Выступления на конференциях и семинарах
В пределах от 45 минут до двух дней
Более 200 докладов и / или на семинарах и на конференциях
Выбранный в качестве спикера IVT в 2002 году из 170 ведущих лекторов
Более 150 аудио-, видео-и / или веб-семинаров до 2000 участников за сессию
Работа с FDA США и PIC / S
Семинар лидера на конференциях FDA
Лидер панели обсуждения с FDA презентациями
семинар в FDA CDER Rockville
Презентация в мире по PIC / S
Обзор FDA документов
Ответственный за программу FDA соблюдения в Hewlett-Packard и Agilent в течение более 20 лет
Консалтинг фармацевтической промышленности и испытательных лабораторий по проверке и соблюдению в течение более 20 лет
Тема диссертации была посвящена разработке методов газовой хроматографии
Член правления 21CFRPart11 – Информационный бюллетень
Консультативный совет журнала по аккредитации и обеспечения качества в лаборатории
Награды
Лауреат премии Wallhaeusser, спонсируемый Европейской академией.
Награда публикаций в области « Качество и безопасность лекарственных средств »
Победитель « Первого Международного GLP Award » от индийской ассоциации
IVT в Presenter года, отобранных из 170 ведущих.
Работа с FDA США и PIC / S
лидер на конференциях FDA
Членство:
Membership of Advisory Teams (past or current)
PDA Part 11 Task Force
GAMP America Special Interest Group on Laboratory Computers
European Compliance Academy Advisory Board
Advisory Board of Pharmaceutical Technology Europe
Advisory Board of IVT’s GxP Journal
German federal/states GLP committee (GLP Bund-Laender Commission),
Development committee for new regulations on GLP and Computers,
OECD Development committee for new GLP consensus document:
The application of the principles of GLP to computerized systems
Advisory Board Member: Accreditation and Quality Assurance
21 CFR Part 11 Journal