Bonnes pratiques cliniques

Les lignes directrices tripartites harmonisées du PCI ont été finalisées sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants à la conduite des essais cliniques., y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, reporting et archivage des essais cliniques et intégration d'addenda sur les documents essentiels et sur l'investigateur’s Brochure qui avait été convenue précédemment dans le cadre du processus ICH.

Étape 5

Adopté par le CPMP, Juillet 1996, publié sous la référence CPMP/ICH/135/95/Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la référence CPMP/768/97

Adopté en mars 1997, Non de notification PAB. 430, Ordonnance MHLW n°. 28

Publié dans le Registre fédéral, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709