Стоимость клинических исследований и мониторинга проекта.
Коммерческое предложение
Клиническое исследование изделия медицинского назначения
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ – 12 meses (2 этапа по 6 meses)
КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ– 60
Вид клинического исследования:
неинтервенционное исследование IV фазы
Расходы на проведение клинического исследования
П\П | Вид услуги |
Стоимость, Евро |
1 |
Соблюдение конфиденциальности на всех этапах Клинического Исследования.
|
0 |
2 | Разработка дизайна Клинического исследования.
|
2000 |
3 | Разработка протокола Клинического исследования в соответствии с принципами GCP, требованиями FDA,EMEA, МЗ
|
3000 |
4 | Подбор Клинических центров для проведения Клинического исследования
|
1000 |
5 | Разработка Брошюры Исследователя, Индивидуальных Регистрационных Карт, формы Информации для пациента и Информированного согласия.
|
3000 |
6 | Организация страхования пациентов для Клинического Исследования.
|
1000 ( стоимость услуг СК не включена) |
7 | Сопровождение всех необходимых для Клинического Исследования Регуляторных процедур: экспертизы Протокола МЗ , получение одобрения Клинического Исследования в Центральном Этическом Комитете , Получение Разрешения на проведение Клинического Исследования от МЗ
|
4000 |
8 | Логистика образцов препарата к местам проведения Клинических Исследований ( для 60 процедур).
|
2000 |
9 | Мониторинг хода Клинического Исследования и контроль за достоверностью данных, получаемых исследователями:
1) 6 первых МЕСЯЦЕВ 2) 6 МЕСЯЦЕВ второго этапа исследования
|
1) 17920 2) 7680 |
10 | Предоставление полных экспериментальных материалов по Клиническому Исследованию препарата.
|
0 |
11 | Оформление отчетов по Клиническим Исследованиям препарата в соответствии с принципами GCP, требованиями МЗ
|
500 |
12 | Сопровождение экспертизы результатов Клинического Исследования в МЗ
|
500 |
13 | Фармакокинетический профиль растворения (лабораторно) |
2000 |
14 | Экспериментальные исследования безопасности – острая токсичность ИМН |
5000 |
15 | Экспериментальные исследования безопасности – хроническая токсичность ИМН |
6000 |
16 | Исследования местно-раздражающего действия |
5000 |
17 | Гонорары Главному исследователю и со-исследователям (60 пациентов) |
60000 |
18 | Лабораторные и инструментальные исследования до и после оперативных процедур в аккредитованной лаборатории (60 пациентов) |
9000 |
19 | Государственные платежи |
6000 |
ИТОГО: 134 600 Евро
План мониторинга ( визиты и оформление документации сотрудниками CRO, см.также Приложение 1):
3 дня в неделю по 8 рабочих часов монитора – 2 месяца, во время оперативных вмешательств (ОВ)
1 день в неделю по 8 рабочих часов – 4 месяца, после ОВ
1 день в неделю по 8 рабочих часов – 6 meses, после ОВ