Ejemplo de tareas de prueba para emitir un certificado GCP en 2020-2021 año
1) Cuando se utiliza un diseño cruzado en estudios de bioequivalencia:
a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento..
b) Pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, а пациентам группы назначается разное лечение.
C) Pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
2) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;
C) итоговый список кодов испытуемых;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;
gramo) отчет монитора о заключительном визите;
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
i) отчет о клиническом испытании.
3) Обязанностью представителя спонсора является :
a) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите.
b) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.
4) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:
a) 3 нeдели до визита;
b) 1 нeделю до визита;
C) 2 нeдели до визита;
d) 4 нeдели до визита.
5) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:
a) Оценка толерантности;
b) Определение/описание ФК1 и ФД2;
C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;
d) Оценка активности;
6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки
у человека:
a) Исследование использования для исследуемого показания;
b) Оценка дозировки для последующих исследований;
C) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.
7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
a) Демонстрация/подтверждение эффективности;
b) Установление профиля безопасности;
C) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;
d) Установление отношения доза-ответ.
8) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК
a) Да;
b) Нет.
9) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?
a) Да;
b) Нет.
10) Работа по «гармонизированным» правилам PCG дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.
a) Да;
b) Нет.
11) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?
a) Да;
b) Нет.
12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:
a) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;
b) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;
C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;
d) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.
13) Аудит исследовательского центра может проводиться:
a) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации;
b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
C) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:
a) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;
b) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);
C) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.
15) Принципами качественной клинической практики являются:
a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;
b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
a) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;
b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;
C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
17) II фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
18) IV фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
19) Aудит исследовательского центра может проводиться:
a) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.
20) Комиссия по вопросам этики -
a) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Yo GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;
b) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Yo GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.
21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?
a) Да;
b) Нет.
22) Cualquier cambio o corrección al CRF debe ser:
a) firmado, con fecha de, explicado (si necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;
b) firmado, con fecha de, explicado (si necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;
C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:
a) любой специалист
b) исследователь, аккредитованный МЗ
C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA
24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
a) научно-клинические направления работы;
b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
gramo) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:
a) паралельные;
b) перекрестные;
C) последовательные;
d) линейные.
e) слепые
26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:
a) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;
b) Определение менее распространенных побочных реакций;
C) Уточнение дозировок.
27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?
a) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;
b) персонал в больницах и лабораториях;
C) работники фармацевтической промышленности;
d) военнослужащие;
e) неизлечимые больные;
gramo) лица, находящиеся в домах престарелых;
h) безработные, нищих;
i) пациенты скорой помощи и приемных отделений;
j) представители национальных меньшинств;
k) дети.
28) Факториальный дизайн КИ –
a) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).
b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).
29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Discontinuación) Design)
a) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;
b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.
30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
a) именам субъектов
b) присвоенным им уникальным кодам
C) персональным идентификационным номерам
d) адресам.
31) I фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:
a) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;
b) прохождение по процедуре «биовейвер»;
C) прохождение по процедуре «только in vitro ».
33) Принципами качественной клинической практики являются:
a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.
b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины
34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
a) не принимаются во внимание;
b) остаются в компетенции спонсора;
C) автоматически передаются исследователю.
35) Клиническое исследование может быть начато только если:
a) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
C) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
