什么是 GCP 审核员认证?
GCP审核员培训和认证.
这是涵盖主题的列表:
GCP 审计指南
临床研究的审核和检查
研究产品开发, 美国食品药品监督管理局, 和良好临床实践指南
审计作为专业和合规工具
临床研究审核和准备的类型
审计质量体系
基于风险的审计和制定基于风险的审计计划
审核过程: 临床研究员
审核过程: 机构审查委员会/道德委员会
审核过程: 赞助商/合同研究组织
收集和传播信息: 口头和书面沟通
监管分类和沟通: 最近的检查结果
FDA 对临床研究人员的检查
如何准备药品和保健品监管机构的良好临床实践检查 (MHRA)
可选信息:
GCP 检查准备指南
关于验证良好临床实践合规性的检查程序的建议
GCP 检查实施指南
GCP 检查指南附件一 – 研究者
GCP 检查指南附件 II – 临床实验室
GCP 检查指南附件 III – 计算机系统
GCP 检查指南附件 IV – 赞助商和 CRO
GCP 检查实施指南附件 V – 一期单位
GCP 检查指南附件六 – 文件的记录保存和归档
GCP 检查指南附件七 – 生物分析部分, 生物等效性试验的药代动力学和统计分析
GCP 检查协调和 GCP 检查员之间合作的指南, 参考资料及相关成员国和 CMD(小时) , 在评估营销授权申请的 GCP 合规性以实现相互认可和分散程序的情况下
根据条款交换 GCP 检查报告的指南 15(2) 指令 2001/20/EC
GCP 检查和结果沟通指南
EudraCT 中 GCP 检查条目的标准化程序
药品临床试验质量管理规范检查报告的准备指南
关于验证临床试验是否符合药品临床试验质量管理规范规定的检查员资格的建议
电子邮件: [email protected]
有兴趣了解当前的临床计划是否, 研究进展, 或新兴的治疗方法可能与您的情况相关?
仅教育和研究信息. 个人医疗决定应咨询合格的医疗保健专业人员.
