GCP证书
GCP证书
临床研究
良好临床实践
良好临床实践
描述:
The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised underStep 4 在五月 1996. 本良好临床实践文件描述了所有参与者在进行临床试验中的责任和期望, including investigators, monitors, sponsors and IRBs. GCPs cover aspects of monitoring, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.
Implementation:
Step 5
欧洲联盟:
Adopted by CPMP, 七月 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97
MHLW:
Adopted March 1997, PAB Notification No. 430, MHLW Ordinance No. 28
美国食品药品监督管理局:
Published in the Federal Register, 9 可能 1997, Vol. 62, No. 90, p. 25691-25709
GCP证书
GCP стандарт
Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика , ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (临床研究). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении: прав участников исследования правил 阅读更多…
