良好临床实践

良好临床实践

描述:

三方协调一致的 ICH 指南最终确定为步 4 在五月 1996. 本良好临床实践文件描述了所有参与者在进行临床试验中的责任和期望, 包括调查人员, 监视器, 赞助商和 IRB. GCP 涵盖监测的各个方面, 临床试验的报告和归档，并纳入基本文件和研究者手册的附录，这些附录是之前通过 ICH 流程商定的.

执行:

步 5

欧盟:

CPMP采纳, 七月 1996, 作为 CPMP/ICH/135/95/Step5 发布, 对上述内容的解释性说明和评论, 发布为 CPMP/768/97

犁:

领养三月 1997, PAB 通知编号. 430, 厚生劳动省条例编号. 28

美国食品药品监督管理局:

发表于《联邦公报》, 9 可能 1997, 卷. 62, 不. 90, p. 25691-25709