我GCP
我GCP
临床研究
良好的临床实践
良好的临床实践
描述:
三方协调的ICH指南在根据步 4 在五月 1996. 该良好的临床实践文件描述了所有参与者在临床试验中的责任和期望, 包括调查人员, 监视器, 赞助商和IRB. GCP涵盖监视的各个方面, 报告和存档临床试验，并在基本文件和调查人员的手册上纳入附录.
执行:
步 5
欧盟:
由CPMP采用, 七月 1996, 发行为CPMP/ICH/135/95/Step5, 解释性注释和上述评论, 发行为CPMP/768/97
犁:
通过三月 1997, PAB通知号. 430, MHLW条例号. 28
FDA:
发表在联邦公报上, 9 可能 1997, 卷. 62, 不. 90, p. 25691-25709
临床研究助理/临床研究协调员
临床研究助理/临床研究协调员
CRA/CRC的责任负责监视或审核所有活动, “ICH良好的临床实践: 合并指南,” (GCPS), 由Watermark管理的支持客户程序确保项目数据和摘要声明具有已知和记录的质量. 要求需要广泛旅行以学习 阅读更多…