颁发 GCP 证书的测试任务示例 2022 年
1) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:
一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正;
乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这不适用于电子更改或更正;
c) 签名并复制以供电子存储, 发送给赞助商进行审查.
2) 良好临床实践的原则是:
一个) IRB/IEC 必须保留所有重要记录 (例如, 你的程序, 成员名单, 包括注明活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议记录和信件) 为了, 至少, 3 研究完成后数年，并根据监管机构的要求提供;
乙) 研究人员必须受过教育, 专业培训和经验, 允许他承担正确进行临床试验的责任. 研究人员的资格必须符合监管要求并由其科学传记证实;
c) IRB/IEC 必须保留所有重要记录 (例如, 你的程序, 成员名单, 包括注明活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议记录和信件) 为了, 至少, 10 研究完成后数年，并根据监管机构的要求提供.
3) 如果 IRB/IEC 永久或暂时撤销进行研究的批准/批准，研究者必须:
一个) 向组织报告此事, 适用时, 研究者/机构必须及时通知申办者，并向申办者提供暂停或终止研究的详细书面解释;
乙) 向组织报告此事, 适用时, 研究者/机构必须立即通知监管机构;
c) 向组织报告此事, 适用时, 研究者/机构必须立即通知 FDA.
4) 所有研究相关的职责和责任, 没有转移到合同研究组织:
一个) 不被考虑在内;
乙) 仍然是赞助商的责任;
c) 自动转给研究者.
5) 使用电子系统处理研究数据和/或电子系统进行远程数据访问时 , 发起人必须确保系统以这种方式运行, 到 :
一个) 可以更改数据，所做的更改将被删除;
乙) 只有研究人员才能访问系统;
c) 可以更改数据并且所做的更改将被记录下来, 并且之前输入的数据不会被删除.
6) 监管机构 对整个临床试验材料进行初步检查:
一个) 到 10 自收到申请之日起工作日.
乙) 不再 20 自收到申请之日起工作日.
c) 不再 30 自收到申请之日起工作日.
7) 在生物等效性研究中使用平行设计时:
一个) 组中的患者接受相同的治疗.
乙) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的患者接受了不同的治疗.
c) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.
d) 患者被分为两组或更多组, 根据年龄或疾病分类, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.
8).在 1996 G. 在国际标准协调会议上 (我), 其中美国参加了, 日本, 欧盟国家和世界卫生组织, 采用良好临床实践指南 (GCP). 它有三个目的:
一个) 标准的统一; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 加速新药上市.
乙) 标准的统一; 增加临床试验的数量并确保其有效性.
c) 标准的统一; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 降低新药成本.
9) 可以对研究中心进行审计:
一个) 在临床试验的早期阶段, 当文档中发现差异时.
乙) 临床研究的各个阶段, 像最早的一样, 该研究什么时候开始招募患者？ (许多公司更愿意尽早进行审核), 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查.
c) 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查.
10) 一名研究人员同时参与多项研究, 尤其是类似或几乎相同的纳入/排除标准也可能引起审计师的兴趣, 因为:
一个) 遵守纳入/排除标准是 ICH GCP 的主要要求之一 (段落 4. 5. 2) 并且研究人员“必须有足够的时间, 正确进行并完成临床试验” (段落 4. 2. 2).
乙) 研究人员不能进行超过 3 同时研究.
c) 研究人员不能进行超过 5 同时研究.
11) 良好临床实践指南指出, 审计报告是:
一个) “审计结果的书面报告, 由独立审计师编制” (段落 1. 8), 并且“审计结果已正式化” (段落 5. 19. 3. 和).
乙) “审计结果的书面报告, 由道德委员会审计员编制” (段落 1. 8), 并且“审计结果已正式化” (段落 5. 19. 3. 和).
c) “审计结果的书面报告, 由申办者审计员编制” (段落 1. 8), 并且“审计结果已正式化” (段落 5. 19. 3. 和).
12) 良好临床实践 (好的 临床 实践 (GCP)) 代表:
一个) 涉及人类受试者的研究设计和实施的国际道德和科学标准, 以及记录和展示此类研究的结果.
乙) 规划和开展涉及人类受试者的研究的国家科学标准, 以及记录和展示此类研究的结果.
c) 国际药品生产标准, 规划和开展涉及人类受试者的研究, 以及记录和展示此类研究的结果.
13) 个人登记卡 (IRC) (病例报告表 (病例报告表)) 这:
一个) 纸质文件, 电子或光学媒体, 用于输入方案所需的所有信息，并传输给每个研究对象的申办者.
乙) 纸质文件, 电子或光学媒体, 旨在输入方案所需的所有信息，并传输给每种研究药品的申办者.
c) 纸质文件, 电子或光学媒体, 用于输入方案所需的所有信息，并传输给每种研究药物的研究人员 .
14) 协议 (p罗托科尔) 这 :
一个) 文档, 描述了研究的统计方面.
乙) 文档, 在检查临床现场时签发.
c) 文档, 描述了目标, 设计, 方法论, 统计方面和研究组织.
15) 必须获得每个受试者的自愿知情同意:
一个) 在纳入研究之前.
乙) 在纳入研究时.
c) 直至与资助者签订学习合同
16) 良好临床实践的原则是:
一个) 帖子, 允许识别研究对象, 必须在之内销毁 3 研究结束后的几年
乙) 权利, 研究对象的安全和福祉至关重要，必须高于科学和社会的利益.
c) 向受试者提供医疗护理并做出医疗性质的决定的责任在于医生或, 在适当的情况下, 牙医.
17) IRB/IEC 应定期审查每项正在进行的研究, 研究对象有足够的风险, 但同样频繁:
一个) 每年一次.
乙) 每年两次.
18) 研究人员必须能够证明 (例如, 根据历史数据):
一个) 能够在指定期限内招募所需数量的合格研究对象.
乙) 在规定期限内撰写研究报告的能力.
c) 能够写入指定时间段的统计数据.
19) 良好临床实践的原则是:
一个) 研究人员应保留一份具有适当资格的人员名单。, 代表他采取行动的人, 与研究相关.
乙) 医生 (或者, 在适当的情况下, 牙医), 谁是研究员或共同研究员, 不对所有医疗决定负责 (或牙科) 研究中的人物.
20) 就像在解释性对话中一样, 并以书面形式知情同意, 以及任何其他书面材料, 提供给受试者, 应澄清以下几点:
一个) 该研究本质上是实验性的; 研究目的, 研究期间的治疗选择以及随机分配到其中一个治疗组的可能性, 研究程序, 包括所有侵入性手术; 主体的责任; 研究的各个方面, 本质上是实验性的, 主体的预期风险或不便, 还有, 在适当的情况下, 对于胚胎, 胎儿或婴儿; 预期收益和/或收益; 其他的, 除了研究中提供的内容之外, 程序或治疗, 主题可能可用的, 及其重大的潜在利益和/或好处, 还有风险; 补偿和/或治疗, 受试者因参与研究而健康受到损害时可以使用; 计划向受试者支付参与研究的费用, 如果提供的话; 该科目的计划开支, 如果有的话, 与他参与研究有关; 受试者参与研究是自愿的, 他可以随时拒绝参加或退出研究，而不会对其本人造成任何处罚或利益损失。; 监视器, 审计员, ESO/IEC 和授权机构, 在某种程度上, 法律在多大程度上允许这样做？, 将可以直接访问受试者的原始医疗记录以审查程序和/或临床试验数据, 不侵犯主体数据的机密性, 并且该主体或其法定代表人, 签署书面知情同意书, 授予此类访问权限; 记录, 识别主题, 将予以保密，并且只能在一定范围内披露, 法律在多大程度上允许这样做？( 发表研究成果时，将保守课题机密。); 主体或其法定代表人将及时了解新信息, 可能会影响受试者继续参与研究的意愿; 人, 可以联系谁以获取有关研究和研究对象权利的更多信息, 以及受试者因参与研究而对其健康造成损害的情况; 可能的情况和/或原因, 为此受试者参与研究可能被终止; 受试者参与研究的预期持续时间; 大约科目数, 旨在纳入研究.
乙) 该研究本质上是实验性的; 研究目的, 研究期间的治疗选择以及随机分配到其中一个治疗组的可能性, 研究程序, 包括所有侵入性手术; 主体的责任; 研究的各个方面, 本质上是实验性的, 主体的预期风险或不便, 还有, 在适当的情况下, 对于胚胎, 胎儿或婴儿; 预期收益和/或收益; 其他的, 除了研究中提供的内容之外, 程序或治疗, 主题可能可用的, 及其重大的潜在利益和/或好处, 还有风险; 补偿和/或治疗, 受试者因参与研究而健康受到损害时可以使用; 计划向受试者支付参与研究的费用, 如果提供的话; 受试者的费用, 如果有的话, 与他参与研究有关; 受试者参与研究是自愿的, 他可以随时拒绝参加或退出研究 ,务必支付治疗费用并留在诊所; 监视器, 审计员, ESO/IEC 和授权机构, 在某种程度上, 法律在多大程度上允许这样做？, 将可以直接访问受试者的原始医疗记录以审查程序和/或临床试验数据, 不侵犯主体数据的机密性, 并且该主体或其法定代表人, 签署书面知情同意书, 授予此类访问权限; 记录, 识别主题, 可能随时披露; 主体或其法定代表人将及时了解新信息, 可能会影响受试者继续参与研究的意愿; 人, 可以联系谁以获取有关研究和研究对象权利的更多信息, 以及受试者因参与研究而对其健康造成损害的情况; 可能的情况和/或原因, 为此受试者参与研究可能被终止; 受试者参与研究的预期持续时间; 大约科目数, 旨在纳入研究.
21) 研究产品的生产和储存, 并且必须按照以下规定进行处理 :
一个) 良好生产规范 (良好生产规范).
乙) 良好实验室规范 (良好实验室规范).
c) 良好临床实践规则 (GCP).
22) 初始和后续安全报告必须通过以下方式确定研究对象：:
一个) 科目名称
乙) 分配给他们的唯一代码
c) 个人识别号码
d) 地址.
23) 良好临床实践的原则是:
一个) 研究者/机构可以质疑申办者的监控和审计, 以及监管检查.
乙) 研究者/机构不得干扰申办者的监测和审计, 以及监管检查.
24) 研究者/机构和/或药剂师或研究者/机构授权的其他人员必须保存产品运送到研究地点的记录。, 他们的实际数量在中心, 每个科目使用, 以及将未使用的产品退还给赞助商或进行其他处理. 会计记录必须包括:
一个) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及学习产品和学习科目的独特代码.
乙) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及研究产品名称和研究对象名称.
c) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) , 研究的产品名称, 研究对象和研究者的姓名.
25) 临床基地医生, 谁将参加临床试验, 应该:
一个) 具备必要的资格, 工作经验不少于 3 年, 了解良好临床实践的国际标准 (良好临床实践 — GCP) 以及进行临床试验的要求 , 并且在同一家医疗机构工作, 临床试验计划在哪里进行？;
乙) 具备必要的资格, 工作经验不少于 2 年, 了解良好临床实践的国际标准 (良好临床实践 — GCP) 以及进行临床试验的要求 , 也可在任何医疗预防机构或研究所工作.
26) 临床试验文件, 临床试验完成后存储在临床机构并与申办者一起存储:
一个) 研究药品在临床现场的注册;
乙) 未使用的研究药品的销毁证明或将其返还给申办者的证明 (来自研究人员 / 在医疗机构, 如果在临床现场被毁坏);
c) 最终地址和主题名称列表 (仅来自研究人员 / 在医疗机构);
d) 审核证书 (如果有 – 仅来自赞助商);
e) 监管机构对临床试验的检查证书 (如果进行);
克) 最后访问的监测报告 (仅来自赞助商);
小时) 有关规定治疗和代码披露的信息 (仅来自赞助商);
我) 临床试验报告 (来自研究人员 / 在医疗机构, 如果可能的话, 以及来自赞助商的).
27) 在认证临床场所时，考虑到有 这些因素:
一个) 科学和临床工作领域;
乙)所需人员资质 (经验, 了解进行临床试验的 GCP 规则和监管要求);
c) 提供诊断、治疗和实验室设备, 前提, GLP证书的可用性;
d) 在一定时间范围内吸引足够数量的具有适当特征的患者的能力;
e) 有足够的时间供你支配, 在规定的时间内正确进行并完成研究;
f) 确保伦理委员会对研究进行控制.
28) 我 KI相 –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征.
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途.
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。.
d) 「上市后」, 注册后测试.
29) 未进行生物等效性研究就作出仿制药注册决定 活 基于研究 体外 按照世界惯例，它被称为:
一个) 办理“书目申请”程序;
乙) 办理“生物豁免”程序;
c) 办理程序“仅 体外 ».
30) 良好临床实践的原则是:
一个) 在研究期间，研究人员/组织必须向 IRB/IEC 提供所有需要审查的文件。;
乙) 当事人无需说明理由, 促使他提前停止参与研究, 研究人员不应试图找出这些原因.
31) 所有研究相关的职责和责任, 没有转移到合同研究组织:
一个) 不被考虑在内.
乙) 仍然是赞助商的责任.
c) 自动转给研究者.
32) 临床试验可能会停止:
一个) 赞助,
乙) 研究员
c) 监管机构.
33) 研究人员必须能够证明 (例如, 根据历史数据):
一个) 能够在指定期限内招募所需数量的合格研究对象.
乙) 在规定期限内撰写研究报告的能力.
c) 能够写入指定时间段的统计数据.
34) 三、 CI 阶段是 –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征.
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途.
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。.
d) 「上市后」, 注册后测试.
35) 可以进行临床试验的临床场所必须具有:
一个) 卫生部认可证书和专科治疗预防机构执业许可证, 临床基地位于哪里？;
乙) 能够选择适合临床基础概况的所需患者数量;
c) 监测患者的能力 ( 健康志愿者) в стационарных и\или амбулаторных условиях, 还有, 如果需要的话 ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) 现代器乐- 患者的诊断和实验室检查 (健康志愿者) 在临床现场或有合作协议的情况下，能够利用其他机构的资源进行必要的检查;
e) 根据现行立法维护主要文件 (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
感谢您参与测试.
请将这个文件与您标记的答案一起保存到磁盘上，并通过电子邮件发送至 [email protected]
