GCP证书设计的测试任务的一个示例 2022 年

1) 对IRK的任何更改或更正应该是:

一个) 签名, 过时的, 解释了 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); 这适用于书面, 并进行电子更改或校正;

b) 签名, 过时的, 解释了 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); 这不适用于电子更改或校正;

c) 签名并复制以电子形式存储, 发送给赞助商学习.

2) 高质量临床实践的原则是:

一个) ESO/NEK必须存储所有重要记录 (例如, 他们的程序, 成员列表, 包括指示活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议和通信协议) 为了, 至少, 3 完成研究后的几年，并应监管机构的要求提供;

b) 研究人员必须接受教育, 职业培训和经验, 允许他对临床研究的适当行为承担责任. 研究人员的资格必须遵守监管要求，并由其科学传记确认;

c) ESO/NEK必须存储所有重要记录 (例如, 他们的程序, 成员列表, 包括指示活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议和通信协议) 为了, 至少, 10 完成研究后的几年，并应监管机构的要求提供.

3) 如果ESO/NEC最终或暂时回忆起研究人员对研究的批准/批准:

一个) 告知组织, 适用的地方, 研究人员/组织必须立即将其告知赞助商，并为赞助商提供有关暂停或终止研究原因的详细书面说明;

b) 告知组织, 适用的地方, 研究人员/组织必须立即告知监管机构;

c) 告知组织, 适用的地方, 研究人员/组织应立即告知FDA.

4) 与研究有关的所有责任和职能, 未转移到合同研究组织:

一个) 不考虑;

b) 保持赞助商的能力;

c) 自动传输给研究人员.

5) 使用电子系统来使用研究数据和/或电子远程访问数据时 , 赞助商必须以这种方式确保系统的运行, 到 :

一个) 数据可以更改，同时进行的更改将被删除;

b) 对系统的访问只能来自研究人员;

c) 数据可以更改，并记录了所做的更改, 并且以前输入的数据不会被删除.

6) 调节器官 对临床研究材料进行初步检查:

一个) 到 10 收到申请之日起的工作日.

b) 不再 20 收到申请之日起的工作日.

c) 不再 30 收到申请之日起的工作日.

7) 在生物等效研究中使用并行设计时:

一个) 该组的患者处方相同的治疗.

b) 患者, 使用随机过程, 分配给两个或多个组, 和该组的患者处方不同的治疗.

c) 患者, 使用随机过程, 分配给两个或多个组, 并且该组的所有患者均为该组的治疗方法相同.

d) 患者分为两组, 按年龄或典型属性, 并且该组的所有患者均为该组的治疗方法相同.

8).在 1996 g. 在国际标准协调会议上 (我), 美国参加的, 日本, 欧盟国家和, 适当的临床实践的领导已被采用 (GCP). 它追求三个目标:

一个) 标准的协调; 提高临床试验的质量并确保其对受试者的安全; 将新药加速到市场.

b) 标准的协调; 增加临床试验的数量并确保其有效性.

c) 标准的协调; 提高临床试验的质量并确保其对受试者的安全; 降低新药的成本.

9) 可以进行研究中心的审核:

一个) 在临床研究的早期阶段, 检测文档中的不一致时.

b) 在临床研究的各个阶段, 就像最早的, 当研究中的一组患者刚刚开始 (许多公司更喜欢尽早进行审核), 在撰写临床报告之后, 如果检测到可疑的统计数据，或者在必要时，请准备研究中心检查官方实例.

c) 撰写临床报告后, 如果检测到可疑的统计数据，或者在必要时，请准备研究中心检查官方实例.

10) 研究人员同时参与了几项研究, 尤其是在包含/排除的类似或几乎相同的标准下，也可能有兴趣审计师, 因为:

一个) 遵守包含/异常标准是基本的ICH GCP要求之一 (段落 4. 5. 2) 研究人员“必须有足够的时间, 正确进行并完成临床研究” (段落 4. 2. 2).

b) 研究人员的行为不能超过 3 同时研究.

c) 研究人员的行为不能超过 5 同时研究.

11) “高质量临床实践指南”说, 审计报告是:

一个) “关于审计结果的书面结论, 由独立审核员编译” (段落 1. 8), 并“审计结果正式执行” (段落 5. 19. 3. 和).

b) “关于审计结果的书面结论, 由道德委员会的审计师编写” (段落 1. 8), 并“审计结果正式执行” (段落 5. 19. 3. 和).

c) “关于审计结果的书面结论, 由赞助商的审计师编译” (段落 1. 8), 并“审计结果正式执行” (段落 5. 19. 3. 和).

12) 适当的临床实践 (好的 临床 实践 (GCP)) 代表:

一个) 国际伦理和科学标准，用于计划和进行研究，作为一个主题, 以及记录和呈现此类研究结果.

b) 国家的计划和进行研究的国家科学标准，以人为主题的参与为主题, 以及记录和呈现此类研究结果.

c) 毒品生产的国际标准, 计划和进行研究以某人作为主题的参与, 以及记录和呈现此类研究结果.

13) 个人注册卡 (生气) (案例报告表 (CRF)) 这:

一个) 纸上的文件, 电子或光学介质, 旨在输入有关规定的每个研究主题的所有信息，并将转移给赞助.

b) 纸上的文件, 电子或光学介质, 旨在输入协议提供的所有信息，并提供给每个正在研究的药物的赞助商.

c) 纸上的文件, 电子或光学介质, 旨在输入协议提供的所有信息，并将每个研究药物转移给研究人员 .

14) 协议 (p折扣) 这 :

一个) 文档, 描述了研究的统计方面.

b) 文档, 这是在检查临床基础期间发行的.

c) 文档, 谁描述目标, 设计, 方法论, 统计方面和研究组织.

15) 必须从每个主题中获得自愿告知的同意:

一个) 在将其包括在研究中之前.

b) 在纳入研究期间.

c) 在与赞助商签订研究合同之前

16) 高质量临床实践的原则是:

一个) 记录, 允许识别研究学科, 必须在 3 研究后的几年

b) 权利, 研究主题的安全和福祉至关重要，应该胜过科学和社会的利益.

c) 医疗援助和决策的责任 - 医学性质由医生或, 在适当的情况下, 牙医.

17) ESO/NEC应以频率考虑每个当前的研究, 对研究对象的充分风险, 但至少:

一个) 一年一次.

b) 一年两次.

18) 研究人员必须能够证明 (例如, 基于回顾性数据):

一个) 在所需数量的合适研究学科数量的约定时期内设定的可能性.

b) 在约定时期撰写研究报告的可能性.

c) 在约定时期写统计的能力.

19) 高质量临床实践的原则是:

一个) 研究人员必须保留人的必要资格清单, 谁代表他执行行动, 与进行研究有关.

b) 医生 (或者, 在适当的情况下, 牙医), 谁是研究人员或合作研究, 对医疗的所有决定不承担任何责任 (或牙科) 角色作为研究的一部分.

20) 就像在解释性对话的过程中一样, 并在书面知情同意书中, 以及其他任何书面材料, 提供给主题, должно быть разъяснено следующее:

一个) Исследование носит экспериментальный характер; 研究的目的, 研究过程中的治疗选择和其中一个治疗组的随机分布的可能性, 研究程序, 包括所有侵入性程序; 主题的职责; 研究方面, 本质上是实验性的, 对主题的预期风险或不便, 还有, 在适当的情况下, 对于胚胎, 水果或步兵; 预期收益和/或福利; 其他的, 除了研究, 程序或治疗方法, 该主题可以使用, 以及他们的巨大潜在收益和/或福利, 以及风险; компенсация и/или лечение, 由于参与研究而受到伤害的情况下，该主题可访问该主题; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, 如果提供了; 计划的费用, если таковые ожидаются, 与他参与研究有关; участие субъекта в исследовании является добровольным, 而且他可以随时拒绝参加或退出研究; мониторы, аудиторы, ESO/NEC和授权机构, 在某种程度上, 法律允许什么, 将可以直接访问该主题的原始医疗记录，以验证临床研究的程序和/或数据, 不违反主题数据的机密性, 并且主题或他的法律代表, 签署知情同意书的书面形式, 允许此类访问权限; 记录, 识别主题, 将保密，只能在范围内披露, 法律允许什么( 发布研究结果时，将保留对象数据的机密性); 主题或他的法律代表将及时熟悉新信息, 能够影响主题的主题继续参与研究; 面孔, 可以解决有关研究学科的研究和权利的其他信息, 以及由于他参与研究而受到对受试者健康的伤害的情况; 可能的情况和/或原因, 可以终止该主题参与研究的参与; 受试者参与研究的估计持续时间; 大约受试者数量, 应该包括在研究中.

b) Исследование носит экспериментальный характер; 研究的目的, 研究过程中的治疗选择和其中一个治疗组的随机分布的可能性, 研究程序, 包括所有侵入性程序; 主题的职责; 研究方面, 本质上是实验性的, 对主题的预期风险或不便, 还有, 在适当的情况下, 对于胚胎, 水果或步兵; 预期收益和/或福利; 其他的, 除了研究, 程序或治疗方法, 该主题可以使用, 以及他们的巨大潜在收益和/或福利, 以及风险; компенсация и/или лечение, 由于参与研究而受到伤害的情况下，该主题可访问该主题; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, 如果提供了; 主题的费用, если таковые ожидаются, 与他参与研究有关; участие субъекта в исследовании является добровольным, 而且他可以随时拒绝参加或退出研究 ,确保支付治疗费用并留在诊所; мониторы, аудиторы, ESO/NEC和授权机构, 在某种程度上, 法律允许什么, 将可以直接访问该主题的原始医疗记录，以验证临床研究的程序和/或数据, 不违反主题数据的机密性, 并且主题或他的法律代表, 签署知情同意书的书面形式, 允许此类访问权限; 记录, 识别主题, 可以随时披露; 主题或他的法律代表将及时熟悉新信息, 能够影响主题的主题继续参与研究; 面孔, 可以解决有关研究学科的研究和权利的其他信息, 以及由于他参与研究而受到对受试者健康的伤害的情况; 可能的情况和/或原因, 可以终止该主题参与研究的参与; 受试者参与研究的估计持续时间; 大约受试者数量, 应该包括在研究中.

21) 研究产品的生产和存储, 以及处理它们必须按照 :

一个) 适当生产实践的规则 (GMP).

b) 适当实验室实践规则 (GLP).

c) 适当的临床实践规则 (GCP).

22) 主要和后续的安全报告应确定有关研究的主题:

一个) 主题的名称

b) 分配给他们独特的代码

c) 个人识别号

d) 地址.

23) 高质量临床实践的原则是:

一个) 研究人员/组织可以挑战赞助商的监视和审核, 以及监管当局的检查.

b) 研究人员/组织不应阻碍赞助商的监视和审核, 以及监管当局的检查.

24) 研究人员/组织和/或由研究人员/组织授权的药房工作人员或其他人必须将产品的产品记录保存到研究中心, 他们在中心的实际金额, 每个主题的使用, 以及返回赞助商或其他处置未使用的产品. 会计记录应包括:

一个) 日期, 数量, 派对/系列号码, 到期日期 (适用的地方) 以及研究的产品和研究主题的独特代码.

b) 日期, 数量, 派对/系列号码, 到期日期 (适用的地方) 以及研究的产品的名称和研究主题的名称.

c) 日期, 数量, 派对/系列号码, 到期日期 (适用的地方) , 研究产品的名称, 研究学科和研究人员的名称.

25) 临床基础医生, 这将参加临床研究, 应该:

一个) 有必要的资格, 至少工作经验 3 年, 了解适当临床实践的国际标准 (良好的临床实践 - GCP) 和临床研究的要求 , 以及在同一医疗和预防机构中工作, 计划进行临床研究的地方;

b) 有必要的资格, 至少工作经验 2 年, 了解适当临床实践的国际标准 (良好的临床实践 - GCP) 和临床研究的要求 , 以及在任何医疗和预防机构或研究所的工作.

26) 临床测试文件, 临床测试完成后存储在临床基础上和赞助商上:

一个) 在临床基础上考虑研究药物;

b) 在研究中销毁未使用的药物或返回其赞助商证书的行为 (研究人员 / 在医疗机构, 如果在临床基础上被摧毁);

c) 主题的地址和名称的最终列表 (只有研究人员 / 在医疗机构);

d) 审核证书 (如果有 – 仅在赞助商);

e) 根据监管机构对临床测试的检查检查 (如果执行);

g) Monitor关于最终访问的报告 (仅在赞助商);

h) 有关规定治疗和代码披露的信息 (仅在赞助商);

我) 临床测试报告 (研究人员 / 在医疗机构, 如果可能的话, 在赞助商).

27) 考虑到临床基础的认证他们 这样的因素:

一个) 科学和临床工作领域;

b)人员的必要资格 (经验, 了解GCP规则和临床研究的监管要求);

c) 提供诊断和实验室设备, 房间, GLP证书的存在;

d) 在一定时间内吸引足够数量的相应特征的患者的能力;

e) 有足够的时间, 在截止日期内正确进行并完成研究;

f) 确保道德委员会的研究控制.

28) 我 那就是法扎 –

一个) 对人的新活性成分的首次测试, 通常在健康的志愿者身上. 目的是建立药效学的初步评估和“草图” / 人类活性成分的药代动力学特征.

b) 目的是显示活动并评估活性成分在患有疾病或疾病的患者中的短期安全性, 为此有效成分的目的.

c) 大型测试 (如果可能的话) 为了确定活性成分剂型的短期和长期平衡的安全/效率，为此，, 确定其总和相对治疗价值. 应研究最常见的不良反应和药物的特定特征的特征和品种.

d) “邮市场”, 邮政存储测试.

29) 在不进行生物等效研究的情况下就仿制药的注册做出决定 徒然 基于研究 体外 根据世界实践，它有名字:

一个) 通过“书目申请”程序通过;

b) 通过生物炉程序通过;

c) 通过该过程“仅 体外 »».

30) 高质量临床实践的原则是:

一个) 在研究期间，研究人员/组织必须为ESO/ NEC提供所有未经考虑的文件;

b) 该主题没有义务报告原因, 促使他停止提前参加研究, 研究人员不应试图建立这些原因.

31) 与研究有关的所有责任和职能, 未转移到合同研究组织:

一个) 不考虑.

b) 保持赞助商的能力.

c) 自动传输给研究人员.

32) 临床研究可以停止:

一个) 赞助,

b) 研究员

c) 监管机构.

33) 研究人员必须能够证明 (例如, 基于回顾性数据):

一个) 在所需数量的合适研究学科数量的约定时期内设定的可能性.

b) 在约定时期撰写研究报告的可能性.

c) 在约定时期写统计的能力.

34) iii Ki是这个 –

一个) 对人的新活性成分的首次测试, 通常在健康的志愿者身上. 目的是建立药效学的初步评估和“草图” / 人类活性成分的药代动力学特征.

b) 目的是显示活动并评估活性成分在患有疾病或疾病的患者中的短期安全性, 为此有效成分的目的.

c) 大型测试 (如果可能的话) 为了确定活性成分剂型的短期和长期平衡的安全/效率，为此，, 确定其总和相对治疗价值. 应研究最常见的不良反应和药物的特定特征的特征和品种.

d) “邮市场”, 邮政存储测试.

35) 可以进行临床研究的临床基础应具有:

一个) 卫生部的行动证书和专业医疗机构的医学实践许可证, 临床基础所在的位置;

b) 选择对应于轮廓的临床基础的所需患者数量的可能性;

c) 监测患者的可能性 ( 健康的志愿者) 在固定和或门诊条件下, 还有, 如有必要 ,-他们进一步的住院和门诊治疗;

d) 现代工具- 患者的诊断和实验室调查检查 (健康的志愿者) 在临床基础上或使用其他机构的资源进行必要的考试的能力;

e) 根据当前的立法维护主要文档 (疾病的病史和或门诊卡等。).

谢谢您参加测试.

我们要求您保存此文件，并标记为磁盘的答案，然后通过e -mail将其发送到 [email protected]