获取 GCP 证书的测试任务示例 2020 – 2021 年
1) 在生物等效性研究中使用平行设计时:
一种) 该组的患者被分配相同的治疗.
乙) 耐心, 使用随机化程序, 分成两组或更多组, 组内患者接受不同的治疗.
C) 耐心, 使用随机化程序, 分成两组或更多组, 组内患者接受不同的治疗.
组内患者接受不同的治疗) 组内患者接受不同的治疗, 按年龄或病征, 按年龄或病征.
2) 按年龄或病征 1996 G. 按年龄或病征 (一世), 美国参加的, 美国参加的, 美国参加的, 美国参加的 (GCP). 美国参加的:
一种) 美国参加的; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 加快新药上市.
乙) 美国参加的; 增加临床试验的数量并确保其有效性.
C) 美国参加的; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 降低新药成本.
3) 研究中心可被审计:
美国参加的) 在临床试验的早期阶段, 在文档中检测到差异时.
乙) 在临床试验的各个阶段, 就像最早的, 当招募患者进入研究刚刚开始时 (许多公司更愿意尽早进行审计), 并在撰写临床报告后, 在确定有问题的统计数据时，或在必要时为研究中心做好准备以供官方机构检查.
C) 写完临床报告后, 在确定有问题的统计数据时，或在必要时为研究中心做好准备以供官方机构检查.
4) 研究者同时参与多项研究, 研究者同时参与多项研究, 只要:
一种) 遵守纳入/排除标准是 ICH GCP 的主要要求之一 (段落 4. 5. 2) 而研究人员“必须有足够的时间, 正确进行和完成临床试验“ (段落 4. 2. 2).
乙) 研究人员不能进行超过 3 同时研究.
C) 研究人员不能进行超过 5 同时研究.
5) 良好临床实践指南指出, 审计报告是什么:
一种) 《对审计结果的书面意见》, 由独立审计师编制” (段落 1. 8), 并且“审计结果正在正式确定” (段落 5. 19. 3. 和).
乙) 《对审计结果的书面意见》, 由道德委员会审计员编制“ (段落 1. 8), 并且“审计结果正在正式确定” (段落 5. 19. 3. 和).
C) 《对审计结果的书面意见》, 由保荐人审计师编制” (段落 1. 8), 并且“审计结果正在正式确定” (段落 5. 19. 3. 和).
6) 良好的临床实践 (好的 临床 实践 (GCP)) 代表:
一种) 由独立审计师编制”, 以及记录和展示此类研究的结果.
乙) 以人为主体的计划和开展研究的国家科学标准, 以及记录和展示此类研究的结果.
C) 以人为主体的计划和开展研究的国家科学标准, 规划和开展涉及人类受试者的研究, 以及记录和展示此类研究的结果.
7) 个人登记卡 (IRC) (病例报告表 (CRF)) 这是:
一种) 纸上文件, 电子或光学媒体, 旨在输入方案提供的所有信息，并为每个研究对象传输给申办者.
乙) 纸上文件, 电子或光学媒体, 旨在输入方案中提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给申办者.
C) 纸上文件, 电子或光学媒体, 旨在输入方案提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给研究者 .
8) 旨在输入方案提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给研究者 (旨在输入方案提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给研究者旨在输入方案提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给研究者) 这是:
一种) 旨在输入方案提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给研究者, 它描述了研究的统计方面.
乙) 旨在输入方案提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给研究者, 它描述了研究的统计方面.
C) 旨在输入方案提供的所有信息，并针对每种研究用药品传输给研究者, 它描述了研究的统计方面, 它描述了研究的统计方面, 它描述了研究的统计方面, 研究的统计方面和组织.
9) 研究的统计方面和组织:
一种) 研究的统计方面和组织.
乙) 在入学时.
C) 在入学时
10) 良好临床实践的原则是:
一种) 在入学时, 在入学时, 必须在内部销毁 3 必须在内部销毁;
乙) 必须在内部销毁, 研究对象的安全和福祉至关重要，必须优先于科学和社会的利益;
C) 医生或, 医生或, 医生或.
11) IRB/IEC 应定期审查每项正在进行的研究, IRB/IEC 应定期审查每项正在进行的研究, IRB/IEC 应定期审查每项正在进行的研究:
一种) IRB/IEC 应定期审查每项正在进行的研究.
乙) IRB/IEC 应定期审查每项正在进行的研究.
12) 研究人员必须能够证明 (例如, 研究人员必须能够证明):
一种) 在特定时期内招募所需数量的合格研究对象的能力.
乙) 可以在指定期限内撰写研究报告.
C) 可以在指定期限内撰写研究报告.
13) 良好临床实践的原则是:
一种) 研究人员应保留一份合格人员名单, 研究人员应保留一份合格人员名单, 研究人员应保留一份合格人员名单.
乙) 研究人员应保留一份合格人员名单 (焦虑症, 医生或, 医生或), 谁是研究员或共同研究员, 谁是研究员或共同研究员 (谁是研究员或共同研究员) 谁是研究员或共同研究员.
14) 就像在解释性对话中一样, 就像在解释性对话中一样, 就像在解释性对话中一样, 就像在解释性对话中一样, 应澄清以下内容:
美国参加的) 应澄清以下内容; 应澄清以下内容, 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性, 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性, 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性; 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性; 研究方面, 研究方面, 研究方面, 也, 医生或, 研究方面, 研究方面; 研究方面; 研究方面, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些; 补偿和/或治疗, 补偿和/或治疗; 补偿和/或治疗, 如果有的话; 如果有的话, 如果有的话, 如果有的话; 如果有的话, 并且他可以随时拒绝参加或退出研究，而无需对自己进行任何制裁或失去预期利益; 监视器, 审计员, ESO / IEC 和授权机构, 如果有的话, 法律允许的程度, 法律允许的程度, 在不违反受试者数据保密性的情况下, 在不违反受试者数据保密性的情况下, 在不违反受试者数据保密性的情况下, 授予此类访问权限。; 授予此类访问权限。, 授予此类访问权限。, 授予此类访问权限。, 法律允许的程度( 当研究结果公布时，受试者数据的机密性将得到保护); 当研究结果公布时，受试者数据的机密性将得到保护, 能够影响受试者继续参与研究的意愿; 能够影响受试者继续参与研究的意愿, 可以联系谁以获取有关研究和研究对象权利的更多信息, 以及由于参与研究而对受试者的健康造成伤害的情况; 以及由于参与研究而对受试者的健康造成伤害的情况, 受试者参与研究的可能终止; 受试者参与研究的可能终止; 受试者参与研究的可能终止, 纳入研究.
乙) 应澄清以下内容; 应澄清以下内容, 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性, 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性, 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性; 研究期间的治疗选择和随机分配到治疗组之一的可能性; 研究方面, 研究方面, 研究方面, 也, 医生或, 研究方面, 研究方面; 研究方面; 研究方面, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些, 除了研究中包含的那些; 补偿和/或治疗, 补偿和/或治疗; 补偿和/或治疗, 如果有的话; 实体的费用, 如果有的话, 如果有的话; 如果有的话, 他可以随时拒绝参加或退出研究 ,一定要支付治疗费用并留在诊所; 监视器, 审计员, ESO / IEC 和授权机构, 如果有的话, 法律允许的程度, 法律允许的程度, 在不违反受试者数据保密性的情况下, 在不违反受试者数据保密性的情况下, 在不违反受试者数据保密性的情况下, 授予此类访问权限。; 授予此类访问权限。, 授予此类访问权限。, 一定要支付治疗费用并留在诊所; 当研究结果公布时，受试者数据的机密性将得到保护, 能够影响受试者继续参与研究的意愿; 能够影响受试者继续参与研究的意愿, 可以联系谁以获取有关研究和研究对象权利的更多信息, 以及由于参与研究而对受试者的健康造成伤害的情况; 以及由于参与研究而对受试者的健康造成伤害的情况, 受试者参与研究的可能终止; 受试者参与研究的可能终止; 受试者参与研究的可能终止, 纳入研究.
15) 对 KFM 的任何更改或更正:
一种) 签, 日期, 解释 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件足迹”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正
乙) 签, 日期, 解释 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件足迹”); 这不适用于电子更改或更正.
C) 签名和复制以进行电子存储, 发送给赞助商进行研究 .
16) 良好临床实践的原则是:
一种) ESP / IEC 应保留所有重要记录 (例如, 他们的程序, 成员名单, 包括说明活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议记录和通信记录) 期间, 至少, 3 研究完成后数年，并应监管机构的要求提供.
乙) 研究人员必须受过教育, 专业培训和经验, 允许他负责临床调查的正确进行. 研究人员资格必须符合监管要求并得到科学背景的支持
C) ESP / IEC 应保留所有重要记录 (例如, 他们的程序, 成员名单, 包括说明活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议记录和通信记录) 期间, 至少, 10 研究完成后数年，并应监管机构的要求提供.
17) 如果 IRB / IEC 永久或暂时撤回对一项研究的批准 / 批准，研究者应:
一种) 通知组织, 在适用的情况下, 研究者/组织必须及时通知申办者，并就暂停或终止研究的原因向申办者提供详细的书面解释。.
乙) 通知组织, 在适用的情况下, 研究人员/组织应及时通知监管机构.
C) 通知组织, 在适用的情况下, 并且调查员/组织必须及时通知 FDA.
18) 所有与研究相关的职责和职能, 没有转移到合同研究机构:
一种) 不考虑.
乙) 保持在保荐人的能力范围内.
C) 一定要支付治疗费用并留在诊所.
19) 使用电子系统处理研究数据和/或电子系统远程访问数据时 , 赞助商必须 ○使系统以这种方式工作, 至 :
一种) 可以更改数据，同时更改将被删除
乙) 访问系统应该只从研究人员的一侧
C) 可以更改数据，同时记录所做的更改, 可以更改数据，同时更改将被删除
20) 监管机构 对临床试验材料进行初步审查:
一种) 到 10 自收到申请之日起的工作日.
乙) 不再 20 自收到申请之日起的工作日.
C) 不再 30 自收到申请之日起的工作日.
21) 研究人员必须能够证明 (例如, 研究人员必须能够证明):
一种) 在特定时期内招募所需数量的合格研究对象的能力.
乙) 可以在指定期限内撰写研究报告.
C) 可以在指定期限内撰写研究报告.
22) 可以更改数据，同时更改将被删除 可以更改数据，同时更改将被删除
一种) 新活性成分的首次人体试验, 经常在健康的志愿者身上. 目标是建立药效学的初步评估和“草案” / 活性成分在人体中的药代动力学特征.
乙) 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性, 目的 - 证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的效力并评估其短期安全性.
C) 大型测试 (大型测试) 患者组，以确定活性成分剂型的短期和长期安全性/有效性平衡，并, 确定其整体和相对治疗价值. 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。.
组内患者接受不同的治疗) 应调查最常见不良反应的概况和种类以及药物的具体特征。, 注册后测试.
注册后测试, 注册后测试 –
https://nbscience.com/gcpsertifikat/
23) 可能进行临床试验的临床地点必须有:
一种) 卫生部认可证书和专业医疗机构执业许可证, 临床基地在哪里;
乙) 临床基地在哪里;
C) 临床基地在哪里 (健康的志愿者) [object Window], 也, 健康的志愿者 ,-[object Window];
组内患者接受不同的治疗) 健康的志愿者- 患者的诊断和实验室检查 (患者的诊断和实验室检查) 在临床基础上或在有合作协议的情况下使用其他机构的资源进行必要检查的能力;
在临床基础上或在有合作协议的情况下使用其他机构的资源进行必要检查的能力) 根据现行法律维护主要文件 ([object Window]).
24) 根据现行法律维护主要文件:
一种) 根据现行法律维护主要文件;
乙) 研究员;
C) 调节器.
25) 按年龄或病征 1996 G. 按年龄或病征 (一世), 美国参加的, 美国参加的, 美国参加的, 美国参加的 (GCP). 美国参加的:
一种) 美国参加的; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 加快新药上市.
乙) 美国参加的; 增加临床试验的数量并确保其有效性.
C) 美国参加的; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 降低新药成本.
26) 研究者同时参与多项研究, 研究者同时参与多项研究, 只要:
一种) 遵守纳入/排除标准是 ICH GCP 的主要要求之一 (段落 4. 5. 2) 而研究人员“必须有足够的时间, 正确进行和完成临床试验“ (段落 4. 2. 2).
乙) 研究人员不能进行超过 3 同时研究.
C) 研究人员不能进行超过 5 同时研究.
27) 良好临床实践的原则是:
一种) 研究人员应保留一份合格人员名单, 研究人员应保留一份合格人员名单, 研究人员应保留一份合格人员名单.
乙) 研究人员应保留一份合格人员名单 (焦虑症, 医生或, 医生或), 谁是研究员或共同研究员, 谁是研究员或共同研究员 (谁是研究员或共同研究员) 谁是研究员或共同研究员.
28) 在与负责的调查员和/或临床调查的申办者发送初步通知和同意后，审查的开始日期和持续时间, 在与负责的调查员和/或临床调查的申办者发送初步通知和同意后，审查的开始日期和持续时间, 文件和房地清单, 这将被检查, 监管机构的检查不早于:
一种) 经过 7 日历日
乙) 经过 14 日历日
C) 经过 10 日历日
29) 只有在以下情况下才能开始临床试验:
一种) 道德委员会和监管机构将得出结论, 预期的治疗和公共健康益处证明了风险是合理的，并且只能在持续监测遵守此要求的情况下继续;
乙) 负责研究员和伦理委员会将得出结论, 预期的治疗和公共健康益处证明了风险是合理的，并且只能在持续监测遵守此要求的情况下继续;
C) 道德委员会和发起人将得出结论, 预期的治疗和公共健康益处证明了风险是合理的，并且只能在持续监测遵守此要求的情况下继续.
30) 良好临床实践的原则是:
一种) 在研究期间，研究者/机构必须向 IRB/NEC 提供所有要审查的文件。;
乙) 主体无需报告原因, 促使他终止参与研究, 研究人员不应试图确定这些原因.
31) 临床试验关键文件, 临床试验完成后在临床现场和申办者处保存:
一种) 临床试验完成后在临床现场和申办者处保存;
乙) 销毁未使用的研究用药品或将其退回申办者的证据的行为;
C) 被研究人员识别码的最终清单 ;
组内患者接受不同的治疗) 审核证书;
在临床基础上或在有合作协议的情况下使用其他机构的资源进行必要检查的能力) 审核证书 ( 审核证书);
G) 审核证书;
H) 有关规定治疗和代码披露的信息;
一世) 临床研究报告.
32) 仿制药被认为与参考药物可互换, 如果直接或间接确认, 就参考产品而言，它们在治疗上是等效的. 以下方法用于评估等效性:
一种) 根据要求进行比较药代动力学研究, 在乌克兰采用, 在此期间测量活性物质和/或其代谢物的浓度(这个) 在可用的生物物质中: 血液, 等离子体, 血清或尿液以获得药代动力学参数，如 AUC 和 C最大限度, 代表系统动作;
乙) 人体药效学比较研究;
C) 比较临床研究;
组内患者接受不同的治疗) 比较研究 体外.
33) 在生物等效性研究中使用平行设计时:
一种) 该组的患者被分配相同的治疗.
乙) 耐心, 使用随机化程序, 分成两组或更多组, 组内患者接受不同的治疗.
C) 耐心, 使用随机化程序, 分成两组或更多组, 组内患者接受不同的治疗.
组内患者接受不同的治疗) 组内患者接受不同的治疗, 按年龄或病征, 按年龄或病征.
34) 研究者有义务及时向 IRB/IEC 报告:
一种) 关于偏离方案或更改方案以消除对研究对象的直接威胁;
乙) 关于变化, 增加受试者的风险和/或显着影响研究的进行;
C) 关于所有不良反应, 既严重又不可预见;
组内患者接受不同的治疗) 关于新数据, 这可能表明受试者的风险增加或对研究过程产生不利影响.
35) 研究产品的生产和储存, 并且必须按照:
一种) 良好生产规范 (GMP).
乙) 良好的实验室规范 (普洛斯).
C) 良好的临床实践 (GCP)
注册后测试, 注册后测试 –
