颁发 GCP 证书的测试任务示例 2020 – 2021 年

1) 在生物等效性研究中使用并行设计时:

一个) 组中的患者接受相同的治疗.

乙) 患者, 使用随机化程序, 分配给两个或多个组, 和该组的患者处方不同的治疗.

c) 患者, 使用随机化程序, 分配给两个或多个组, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

2) 在 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (我), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

一个) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

乙) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

3) Аудит исследовательского центра может проводиться:

а) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации.

乙) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

4) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

一个) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

乙) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

5) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

一个) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. 和).

乙) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. 和).

c) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. 和).

6) 良好临床实践 (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:

一个) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

乙) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

c) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

7) Индивидуальная регистрационная карта (IRC) (Case Report Form (CRF)) 这:

一个) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

乙) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.

c) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

8) Протокол (protocol) 这:

一个) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.

乙) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.

c) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

9) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

一个) до его включения в исследование.

乙) во время включения в исследование.

c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

10) Принципами качественной клинической практики являются:

一个) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;

乙) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;

c) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

11) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

一个) одного раза в год.

乙) двух раз в год.

12) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

一个) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

乙) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

13) Принципами качественной клинической практики являются:

一个) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.

乙) Врач (или, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

14) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

а) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, 还有, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

乙) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, 还有, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

15) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:

一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); 这适用于书面, 并进行电子更改或校正

乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .

16) Принципами качественной клинической практики являются:

一个) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

乙) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией

c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

一个) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования.

乙) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган.

c) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

18) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

一个) не принимаются во внимание.

乙) остаются в компетенции спонсора.

c) автоматически передаются исследователю.

19) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен oбеспечить работу систем таким образом, чтобы :

一个) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены

乙) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя

c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены

20) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:

一个) до 10 рабочих дней с момента получения заявки.

乙) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.

c) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.

21) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

乙) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

22) III фаза КИ -это

一个) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

乙) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

增加您被临床研究聘用的机会, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –

https://nbscience.com/gcpsertifikat/

23) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

一个) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

乙) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

c) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, 还有, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

24) Клиническое исследование может быть остановлено:

一个) спонсором;

乙) исследователем;

c) регуляторным органом.

25) 在 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (我), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

乙) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

26) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

乙) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

27) Принципами качественной клинической практики являются:

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

一个) через 7 календарных дней

乙) через 14 календарных дней

c) через 10 календарных дней

29) Клиническое исследование может быть начато только если:

一个) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

乙) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

30) Принципами качественной клинической практики являются:

一个) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

乙) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

一个) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

乙) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

c) окончательный список идентификационных кодов исследуемых ;

d) сертификат аудиторской проверки;

e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);

克) отчет монитора об окончательном визите;

小时) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

i) отчет о клиническом исследовании.

32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

一个) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

乙) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

c) сравнительные клинические исследования;

d) сравнительные исследования in vitro.

33) 在生物等效性研究中使用并行设计时:

一个) 组中的患者接受相同的治疗.

乙) 患者, 使用随机化程序, 分配给两个或多个组, 和该组的患者处方不同的治疗.

c) 患者, 使用随机化程序, 分配给两个或多个组, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

一个) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

乙) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.