颁发 GCP 证书的测试任务示例 2020 – 2021 年
1) 在生物等效性研究中使用并行设计时:
一个) 组中的患者接受相同的治疗.
乙) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的患者接受了不同的治疗.
c) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.
d) 患者被分为两组或更多组, 根据年龄或疾病分类, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
2) В 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (我), в которой участвовали США, Япония, 欧盟国家和世界卫生组织, 采用良好临床实践指南 (GCP). 它有三个目的:
一个) 标准的统一; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
乙) 标准的统一; 增加临床试验的数量并确保其有效性.
c) 标准的统一; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; 降低新药成本.
3) 可以对研究中心进行审计:
а) 在临床试验的早期阶段, 当文档中发现差异时.
乙) 临床研究的各个阶段, 像最早的一样, 该研究什么时候开始招募患者？ (许多公司更愿意尽早进行审核), 写完临床报告后, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
4) 一名研究人员同时参与多项研究, 尤其是类似或几乎相同的纳入/排除标准也可能引起审计师的兴趣, 因为:
一个) 遵守纳入/排除标准是 ICH GCP 的主要要求之一 (段落 4. 5. 2) 并且研究人员“必须有足够的时间, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (段落 4. 2. 2).
乙) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
5) 良好临床实践指南指出, 审计报告是:
一个) “审计结果的书面报告, составленное независимым аудитором» (段落 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (段落 5. 19. 3. с).
乙) “审计结果的书面报告, составленное аудитором Этической комиссии» (段落 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (段落 5. 19. 3. с).
c) “审计结果的书面报告, составленное аудитором спонсора» (段落 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (段落 5. 19. 3. с).
6) 良好临床实践 (好的 临床 实践 (GCP)) представляет собой:
一个) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, 以及记录和展示此类研究的结果.
乙) 规划和开展涉及人类受试者的研究的国家科学标准, 以及记录和展示此类研究的结果.
c) международный стандарт производства лекарственных средств, 规划和开展涉及人类受试者的研究, 以及记录和展示此类研究的结果.
7) 个人登记卡 (IRC) (病例报告表 (病例报告表)) 这:
一个) 纸质文件, 电子或光学媒体, 用于输入方案所需的所有信息，并传输给每个研究对象的申办者.
乙) 纸质文件, 电子或光学媒体, 旨在输入方案所需的所有信息，并传输给每种研究药品的申办者.
c) 纸质文件, 电子或光学媒体, 用于输入方案所需的所有信息，并传输给每种研究药物的研究人员 .
8) 协议 (p罗托科尔) 这:
一个) 文档, который описывает статистические аспекты исследования.
乙) 文档, который оформляется во время инспекции клинической базы.
c) 文档, который описывает цели, дизайн, методологию, 统计方面和研究组织.
9) 必须获得每个受试者的自愿知情同意:
一个) 在纳入研究之前.
乙) 在纳入研究时.
c) 直至与资助者签订学习合同
10) 良好临床实践的原则是:
一个) 帖子, 允许识别研究对象, 必须在之内销毁 3 研究结束后的几年;
乙) 权利, 研究对象的安全和福祉至关重要，必须高于科学和社会的利益;
c) 向受试者提供医疗护理并做出医疗性质的决定的责任在于医生或, 在适当的情况下, 牙医.
11) IRB/IEC 应定期审查每项正在进行的研究, 研究对象有足够的风险, 但同样频繁:
一个) 每年一次.
乙) 每年两次.
12) 研究人员必须能够证明 (例如, 根据历史数据):
一个) 能够在指定期限内招募所需数量的合格研究对象.
乙) 在规定期限内撰写研究报告的能力.
c) 能够写入指定时间段的统计数据.
13) 良好临床实践的原则是:
一个) 研究人员应保留一份具有适当资格的人员名单。, 代表他采取行动的人, 与研究相关.
乙) 医生 (或者, 在适当的情况下, 牙医), 谁是研究员或共同研究员, 不对所有医疗决定负责 (或牙科) 研究中的人物.
14) 就像在解释性对话中一样, 并以书面形式知情同意, 以及任何其他书面材料, 提供给受试者, должно быть разъяснено следующее:
а) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, 研究期间的治疗选择以及随机分配到其中一个治疗组的可能性, 研究程序, 包括所有侵入性手术; 主体的责任; 研究的各个方面, 本质上是实验性的, 主体的预期风险或不便, 还有, 在适当的情况下, 对于胚胎, 胎儿或婴儿; 预期收益和/或收益; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; 补偿和/或治疗, 受试者因参与研究而健康受到损害时可以使用; 计划向受试者支付参与研究的费用, 如果提供的话; 该科目的计划开支, 如果有的话, 与他参与研究有关; 受试者参与研究是自愿的, 他可以随时拒绝参加或退出研究，而不会对其本人造成任何处罚或利益损失。; 监视器, 审计员, ESO/IEC 和授权机构, 在某种程度上, 法律在多大程度上允许这样做？, 将可以直接访问受试者的原始医疗记录以审查程序和/或临床试验数据, 不侵犯主体数据的机密性, 并且该主体或其法定代表人, 签署书面知情同意书, 授予此类访问权限; 记录, 识别主题, 将予以保密，并且只能在一定范围内披露, 法律在多大程度上允许这样做？( 发表研究成果时，将保守课题机密。); 主体或其法定代表人将及时了解新信息, 可能会影响受试者继续参与研究的意愿; 人, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
乙) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, 研究期间的治疗选择以及随机分配到其中一个治疗组的可能性, 研究程序, 包括所有侵入性手术; 主体的责任; 研究的各个方面, 本质上是实验性的, 主体的预期风险或不便, 还有, 在适当的情况下, 对于胚胎, 胎儿或婴儿; 预期收益和/或收益; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; 补偿和/或治疗, 受试者因参与研究而健康受到损害时可以使用; 计划向受试者支付参与研究的费用, 如果提供的话; расходы субъекта, 如果有的话, 与他参与研究有关; 受试者参与研究是自愿的, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,务必支付治疗费用并留在诊所; 监视器, 审计员, ESO/IEC 和授权机构, 在某种程度上, 法律在多大程度上允许这样做？, 将可以直接访问受试者的原始医疗记录以审查程序和/或临床试验数据, 不侵犯主体数据的机密性, 并且该主体或其法定代表人, 签署书面知情同意书, 授予此类访问权限; 记录, 识别主题, 可能随时披露; 主体或其法定代表人将及时了解新信息, 可能会影响受试者继续参与研究的意愿; 人, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
15) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:
一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正
乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这不适用于电子更改或更正.
c) 签名并复制以供电子存储, 发送给赞助商进行审查 .
16) 良好临床实践的原则是:
一个) IRB/IEC 必须保留所有重要记录 (例如, 你的程序, 成员名单, 包括注明活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议记录和信件) 为了, 至少, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
乙) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, 允许他承担正确进行临床试验的责任. 研究人员的资格必须符合监管要求并由其科学传记证实
c) IRB/IEC 必须保留所有重要记录 (例如, 你的程序, 成员名单, 包括注明活动类型和工作地点, 提交的文件, 会议记录和信件) 为了, 至少, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:
一个) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования.
乙) сообщить об этом организации, где применимо, 研究者/机构必须立即通知监管机构.
c) сообщить об этом организации, где применимо, 研究者/机构必须立即通知 FDA.
18) 所有研究相关的职责和责任, 没有转移到合同研究组织:
一个) 不被考虑在内.
乙) 仍然是赞助商的责任.
c) автоматически передаются исследователю.
19) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен 哦беспечить работу систем таким образом, 到 :
一个) 可以更改数据，所做的更改将被删除
乙) 只有研究人员才能访问系统
c) 可以更改数据并且所做的更改将被记录下来, 并且之前输入的数据不会被删除
20) 监管机构 对整个临床试验材料进行初步检查:
一个) 到 10 рабочих дней с момента получения заявки.
乙) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.
c) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.
21) 研究人员必须能够证明 (例如, 根据历史数据):
一个) 能够在指定期限内招募所需数量的合格研究对象.
乙) 在规定期限内撰写研究报告的能力.
c) 能够写入指定时间段的统计数据.
22) III фаза КИ -это
一个) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
乙) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
https://nbscience.com/gcpsertifikat/
23) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:
一个) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;
乙) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
c) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, 还有, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
24) Клиническое исследование может быть остановлено:
一个) спонсором;
乙) исследователем;
c) регуляторным органом.
25) В 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (我), в которой участвовали США, Япония, 欧盟国家和世界卫生组织, 采用良好临床实践指南 (GCP). 它有三个目的:
一个) 标准的统一; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
乙) 标准的统一; 增加临床试验的数量并确保其有效性.
c) 标准的统一; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; 降低新药成本.
26) 一名研究人员同时参与多项研究, 尤其是类似或几乎相同的纳入/排除标准也可能引起审计师的兴趣, 因为:
一个) 遵守纳入/排除标准是 ICH GCP 的主要要求之一 (段落 4. 5. 2) 并且研究人员“必须有足够的时间, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (段落 4. 2. 2).
乙) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
27) 良好临床实践的原则是:
一个) 研究人员应保留一份具有适当资格的人员名单。, 代表他采取行动的人, 与研究相关.
乙) 医生 (或者, 在适当的情况下, 牙医), 谁是研究员或共同研究员, 不对所有医疗决定负责 (或牙科) 研究中的人物.
28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:
一个) через 7 календарных дней
乙) через 14 календарных дней
c) через 10 календарных дней
29) Клиническое исследование может быть начато только если:
一个) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
乙) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
30) 良好临床实践的原则是:
一个) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
乙) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:
一个) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
乙) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;
c) окончательный список идентификационных кодов исследуемых ;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);
克) отчет монитора об окончательном визите;
小时) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
我) отчет о клиническом исследовании.
32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
一个) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
乙) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
c) сравнительные клинические исследования;
d) сравнительные исследования 体外.
33) 在生物等效性研究中使用并行设计时:
一个) 组中的患者接受相同的治疗.
乙) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的患者接受了不同的治疗.
c) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.
d) 患者被分为两组或更多组, 根据年龄或疾病分类, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
一个) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
乙) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;
c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
35) 研究产品的生产和储存, 并且必须按照以下规定进行处理:
一个) 良好生产规范 (良好生产规范).
乙) 良好实验室规范 (良好实验室规范).
c) 良好临床实践规则 (GCP)
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
