Новый проект Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами содержит требования Надлежащей дистрибьюторской практики. Согласно данному проекту, в Лицензионные условия будут имплементированы требования GDP, и они будут появляться обязательными для выполнения всеми субъектами хозяйственной деятельности.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам уделяет большое внимание вопросу гармонизации нормативно-правовых актов. Требования Надлежащей производственной практики (良好生产规范) была внедрена в Лицензионные условия с 2009 года.
Инспекторат GMP, а также инспекцию GDP, т.е. специалисты Управления лицензирования и сертификации производства и Управления лицензирования и контроля соблюдения Лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и инспектирования с надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики Госслужбы Украины регулярно проходят обучение для усовершенствования своих знаний и ради более глубокого изучение требований надлежащей производственной и Надлежащей дистрибьюторской практик, и техники проведения аудитов.
Большое внимание при инспектировании отечественных дистрибьюторов будет уделяться именно проверке системы качества этих объектов в соответствии с требованиями GDP, а не количественным показателям. Интересным опытом функционирования такой системы качества поделились Тина Бей Броуэр, старший ученый и главный аудитор датской фармацевтической компаниии «Ново Нордиск» и Ханне Метте Скоу, менеджер компании фармакон, специалист Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по политике в области лекарств и развития фармацевтической Практики Датского фармацевтического колледжа. Они любезно встретились с представителями Держликслужбы Украины, а именно с руководством регуляторного органа – первым заместителем Председателя Держликслужбы Украины Инной Демченко, Председателем комиссии по реорганизации Держликслужбы МЗ Андреем Захараш, заместителем Председателя Управления лицензирования и контроля соблюдения лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Александром Юсуповым, GDP-инспекторами оптовой и розничной торговли.
Т.Б. Броуэр представила презентацию, в которой были представлены систему качества компании «Ново Нордиск», и где было отражено четкое взаимодействие центрального офиса с дистрибуторами из филиалов, в том числе с теми филиалами, расположенными в других странах, в частности, в Украине. Ответственными лицами по качеству компании «Ново Нордикс» и аудиторами по качеству этой компании регулярно, не реже 1 раза в 2 года осуществляются проверки соблюдения требований GDP в филиалах компании в рамках системы самоинспекции. Проведение самоинспекций является одной из важных обязательных требований надлежащей практики GDP.
В рамках самоинспектування составляется план проверок. Если в компании насчитывается лишь один состав, то проводятся проверки соответствующих подразделений. Согласно плану, в частности, проводятся проверки соблюдения качества маркировки, правильности расположения продукции согласно ее статусу и т.д.. Есть и другие соответствующие процедуры, которые проводятся на складе, и которые проверяются при самоинспекции. Проверки проводятся самостоятельно силами собственных аудиторов компании, не дожидаясь проверки инспектората регуляторного органа.
В компании «Ново Нордиск» внутренний аудит проводится системно, что очень четко видно на такой процедуре самоинспекции в филиалах, в том числе в Украине.
В презентации Т.Б. Броуэр был также представлен систему функционирования системы возможных рекламаций и отзывов продукции. То есть, если в филиал компании поступает рекламация, жалоба на продукцию от потребителя, она фиксируется в Украине и срочно рассматривается, а если это необходимо – передается в головной офис. При этом очень четкой является процедура по персоналу в таком случае.
Визит Т.Б. Броуэр в Украину связан с очередным плановым аудитом официальных дистрибьюторов компании «Ново Нордикс» в городе Одесса.
Официальный дистрибьютор компании «Ново Нордиск» в городе Одесса успешно прошел этот аудит, который подтвердил высокий уровень внедренной системы качества.
И. Демченко поблагодарила гостей за то, что они нашли время поделиться своими знаниями и опытом. Иностранные специалисты также пообщались с инспекторатом отечественного регуляторного органа и ознакомились с системой контроля качества лекарственных средств в Украине.
Стороны выразили удовлетворение общением и выразили надежду на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
0 条评论