Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
8 settembre 2011 G. nel g. A Kiev, nei locali della libreria medica con il marchio Bukvamed, si è tenuta una tavola rotonda sull'argomento:
“Supporto legale alle sperimentazioni cliniche e post-cliniche dei medicinali nel contesto del rispetto dei diritti dei pazienti”
La rilevanza dell'evento è dovuta alla nuova legislazione, entrato in vigore nel corso dell’anno.
Quindi la legge dell'Ucraina è datata 12 Maggio 2011 L'anno n. 3323-VI ha introdotto modifiche ad alcuni atti legislativi dell'Ucraina riguardanti le sperimentazioni cliniche dei medicinali, il che non poteva che influenzare la procedura per lo svolgimento di tali test in Ucraina.
Durante l'evento sono state prese in considerazione una serie di questioni di attualità riguardanti la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali attraverso il prisma del rispetto dei diritti dei pazienti in conformità con i requisiti dell'attuale legislazione ucraina e degli standard mondiali. Le risposte alle domande dei partecipanti sono state fornite dai massimi esperti - avvocati praticanti del Comitato di diritto medico e del Comitato di diritto farmaceutico dell'APU, rappresentanti del Consiglio panucraino per la protezione dei diritti e della sicurezza dei pazienti e degli specialisti, che sono direttamente coinvolti negli studi clinici sui medicinali in Ucraina.
La tavola rotonda è stata aperta da una relazione del Clinical Trials Manager di NBScience Limited (GB) Dottorato di ricerca.Eugenia Zadorina. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, in particolare GCP - Buona pratica clinica. Questo standard definisce gli standard internazionali di qualità etica e scientifica per la pianificazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali sugli esseri umani., nonché la documentazione e la presentazione dei risultati.
È stato notato, che il rispetto di questi standard da parte dei ricercatori ucraini creerà un’immagine positiva del nostro Paese, Che cosa, a sua volta, contribuirà ad aumentare il numero di studi clinici in Ucraina.
Il signor Zadorin ha parlato della pratica mondiale di mantenere database di ricerche pianificate e in corso, Ad esempio, il database dell’OMS – Piattaforma internazionale del registro degli studi clinici: portale di ricerca; basi negli USA - Sperimentazioni cliniche. governatore. I cittadini di qualsiasi paese possono accedere alle informazioni da tali database., планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, которые будут проходить в их стране. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, pertanto, i pazienti domestici hanno un diritto limitato a partecipare a tali studi.
Il relatore ha affrontato anche le questioni relative al controllo sulla corretta conduzione degli studi clinici sui farmaci. In particolare, organizzazioni NOI. Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA) E Agenzia europea per i medicinali (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств il rapporto era dedicatoVictor Serdjuk, Presidente del Consiglio panucraino per la tutela dei diritti e della sicurezza dei pazienti. Ha osservato il signor Serdyuk, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, nonché sull’economia del nostro Paese.
Le limitazioni nelle capacità del paziente hanno conseguenze negative, coloro che hanno bisogno di medicinali costosi (Per esempio, при лечении онкологических заболеваний), принять участие в исследовании новых лекарственных средств, которые предоставляются таким пациентам бесплатно. Oltretutto, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, в частности на льготное получение лекарственных средств.
Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Gli importi degli investimenti ammontano a più di centomila dollari.
Riassumendo il tuo resoconto, Ha osservato Viktor Grigorevich, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Olga Skorina, capo del dipartimento legale del Consiglio panucraino per la protezione dei diritti e della sicurezza dei pazienti, ha condiviso l'esperienza pratica nel fornire supporto legale ai pazienti durante gli studi clinici sui medicinali..
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.
Uno degli aspetti importanti nella conduzione di studi clinici sui farmaci è la corretta fissazionerapporti contrattuali. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:
— заключению договоров страхования в пользу исследуемого;
— предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников г-жа Беденко-Зваридчук отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, неустранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая, и тому подобное.
Одним из вопросов, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, Che cosa, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. La sconsideratezza di tale comportamento da parte del paziente può portare ad un aumento dell'incidenza di eventi avversi durante l'utilizzo di un nuovo farmaco. Oltretutto, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, Che cosa, a sua volta, приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). È stato notato, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Questo punto negativo è dovuto ad alcune restrizioni sulla ricezione di fondi aggiuntivi da parte delle istituzioni mediche, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) interessato alla trasparenza nell’utilizzo dei fondi previsti per la ricerca. Forse, questo fatto rovina anche l'immagine dell'Ucraina nel mondo e riduce il numero di persone che desiderano includere l'Ucraina nell'elenco dei paesi, che prenderanno parte ad uno studio clinico multicentrico.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», rappresentato dal consulente medico dello Studio Legale Alleanza LegaleLeonid Scilovskij.
Il signor Shilovsky ha parlato delle innovazioni nella legislazione nazionale in materia di protezione dei dati personali delle persone, partecipazione ad una sperimentazione clinica di farmaci, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Il risultato di questa discussione è stata l'iniziativa dei partecipanti di presentare una richiesta al Comitato statale per la protezione dei dati personali. Con il testo della richiesta e la risposta a tale richiesta (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подводя итоги работы круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, riguardante le sperimentazioni cliniche dei medicinali in Ucraina. Su richiesta dei partecipanti alla discussione quest'anno si terrà un evento non programmato del comitato di diritto medico dell'APU, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, компании NBScience limited (GB), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МЗ, organizzazioni pubbliche, ambasciate, avvocati praticanti, ricercatori medici, Responsabili e rappresentanti delle CRO.
Gli organizzatori dell'evento esprimono la loro gratitudine al capo della casa editrice Zaslavsky, il sig. Aleksandr Zaslavskij — per molti anni di sostegno informativo al Comitato di diritto medico dell'APU e per aver offerto l'opportunità di tenere una tavola rotonda nei locali della libreria medica con il marchio Bukvamed.
Il partner informativo delle Commissioni di diritto medico e farmaceutico dell'APU è MEDPHARMCONNECT— portale informativo per medici e farmacisti.
Revisione scientifica del caso
Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?
Invia la tua domanda al nostro team scientifico. La sede centrale di NBScience nel Regno Unito coordina le richieste attraverso la rete internazionale di centri medici, scienziati, e consulenti specializzati.
- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
- Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
