8 settembre 2011 g. c d. Kiev nel negozio aziendale libro di medicina "Bukvamed" ha tenuto una tavola rotonda sul tema:

"Disposizione di legge di ricerche cliniche e farmaci Postclinical nel contesto di rispetto per i diritti dei pazienti"

La rilevanza della manifestazione a causa dei romanzi della legislazione, che è entrato in vigore durante l'anno.

Dal momento che la Legge dell'Ucraina sul 12 maggio 2011 numero dell'anno 3323-VI ha apportato modifiche ad alcuni atti legislativi di Ucraina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, che non poteva influenzare la procedura per tali test in Ucraina.

L'evento è stato considerato una serie di temi di attualità riguardanti lo svolgimento adeguato delle sperimentazioni cliniche di medicinali alla luce dei diritti dei pazienti in conformità con i requisiti della legislazione ucraina e gli standard internazionali. Le risposte alle domande dei partecipanti sono stati dati gli specialisti leader - i praticanti del Comitato per il diritto medico e farmaceutico Comitato diritto del AAP, rappresentanti del Consiglio ucraina di tutelare i diritti e la sicurezza dei pazienti e dei professionisti, che sono direttamente coinvolti nella conduzione di sperimentazioni cliniche in Ucraina.

La tavola rotonda è stata aperta da una relazione sulla sperimentazione clinica di NBScience allenatore Limitato (GB) k.m.n.Eugene Zadorina. Mr. Zadorin analizzato a fondo la questione della conduzione di studi clinici di farmaci con i requisiti delle norme internazionali e nazionali, in particolare GCP - Good Clinical Practice. Notato serie definisce gli standard internazionali etici e scientifici di qualità per la pianificazione e l'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali sugli esseri umani, nonché documentare e presentare i loro risultati.

È stato osservato, che il rispetto di tali norme ricercatori ucraini creerà un'immagine positiva del nostro Paese, che, a sua volta,, Aumenterà il numero delle sperimentazioni cliniche in Ucraina.

Mr. Zadorin parlato prassi internazionale di condurre un database di studi previsti e in corso, например базы ВООЗ — Internazionale Piattaforma Clinical Trials Registry - Ricerca Portale; базы в США — Test clinici. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, prevede di partecipare alle sperimentazioni cliniche di medicinali, che si terrà nel loro paese. Ucraino-simile quadro attualmente non esiste, pazienti in modo domestiche sono limitate nella loro diritto a partecipare a tali studi.

Relatore ha anche evidenziato problemi di controllo sulla correttezza delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. in particolare, организации U.S.. Food and Drug Administration (FDA) e Agenzia europea per i medicinali (EMEA) effettuare ispezioni periodiche dello stato di avanzamento delle sperimentazioni cliniche in Ucraina.

Вопросу diritti del paziente nella conduzione di studi di droga был посвящен докладVictor Serdyuk, Presidente del Consiglio All-ucraina di tutelare i diritti e la sicurezza dei pazienti. Mr Serdyukov ha detto, che fortemente diminuita negli ultimi anni, il numero di ricerche farmaci, tenuto in Ucraina. Questo fatto ha un impatto negativo soprattutto sui pazienti, così come l'economia del nostro paese.

Le conseguenze negative sono limitate possibilità del paziente, necessità di farmaci costosi (per esempio, nel trattamento del cancro), partecipare alla ricerca di nuovi farmaci, che sono previsti per tali pazienti liberi. inoltre, Victor G. attirato l'attenzione sul fatto, che i pazienti, che prendono parte a sperimentazioni cliniche, sponsor-sperimentatore paga anche per il trattamento di base, essi ricevono. Il sostegno finanziario da parte della società farmaceutica aiuta i cittadini ucraini gravemente malati che devono essere fornite con tutti i farmaci necessari per il periodo di studio. E questo fatto è molto importante, date le piccole assegnazioni statali al settore sanitario, in particolare per la produzione preferenziale di un medicamento.

Mr. Serdyuk ha anche osservato, che una diminuzione del numero di studi clinici di farmaci Ucraina non riceve l'investimento aggiuntivo, che potrebbe venire da parte dei clienti di ricerca. Dimensioni di investimento è più di un centinaio di migliaia di dollari.

Riassumendo il suo rapporto, Detto Victor G., che v'è la necessità di cambiare l'immagine del paese per tornare alla sua attrattiva per gli sponsor e ricercatori, così come la creazione di un organismo indipendente, che avrebbe controllare il rispetto dei requisiti di ricercatori russi di norme nazionali e internazionali del settore.

L'esperienza pratica nel supporto legale dei pazienti durante gli studi clinici di farmaci ha condiviso il capo del dipartimento legale del Consiglio All-ucraina di tutelare i diritti e la sicurezza dei pazienti Olga Skorina.

La seconda parte della tavola rotonda divulgare temi di attualità di informazione e piano contrattuali.

Uno degli aspetti importanti di condurre sperimentazioni cliniche dei medicinali sia il fissaggio correttorapporti contrattuali. E 'questo aspetto evidenziato nella sua relazione Avvocato, medico, Capo del medico-legale Portale «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko Zvarïdçwk.

Dati i temi centrali della tavola rotonda - per garantire i diritti dei pazienti, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

- la conclusione di contratti di assicurazione in favore del test;

- fornire informazioni e ottenere il consenso dallo studio per partecipare a una sperimentazione clinica di farmaci.

In risposta alle domande dei partecipanti, la signora Bedenko-Zvaridchuk notato, che la legislazione ucraina vietato segno nei contratti di assicurazione come eccezione dei casi di assicurazione azioni non professionale di operatori sanitari, la rimozione prematura del paziente dallo studio, mancata eliminazione fattori, che può portare al verificarsi dell'evento assicurato, e simili.

Uno dei problemi, suscitato un vivace dibattito in aula, E 'stato quello di fornire informazioni al paziente ed ottenere il suo consenso a partecipare ad una sperimentazione clinica di farmaci. L'altoparlante ha dato esempi tratti dalla sua esperienza medica, relativo alle difficoltà di informazione dei pazienti in materia di processo di diagnosi e trattamento. Si è anche notato, che, tenendo in considerazione l'attrattiva finanziaria di partecipazione ad uno studio clinico per i pazienti gravemente malati, Noi non siamo isolati casi di falsificazione della storia medica. Spogliato di tale comportamento da parte del paziente può aumentare l'incidenza di eventi avversi in applicazione di un nuovo farmaco. inoltre, tali fatti possono essere considerati come un effetto collaterale del farmaco in studio, che, a sua volta,, conseguente risultati errati.

I partecipanti hanno inoltre considerato la conclusione di accordi tra soggetti giuridici (Sponsor - CRO - istituto medico / ricercatore). È stato osservato, che molto spesso tali rapporti contrattuali non sono trasparenti. Questo momento negativo si pone a causa di alcune restrizioni su come ottenere ulteriori fondi istituzioni mediche, finanziato dal bilancio dello Stato. trials clinici Clienti - Tuttavia, gli sponsor (Leading società estere) interessati a trasparenza nell'utilizzo dei fondi concessi per la ricerca. forse, Questo fatto anche rovinare l'immagine dell'Ucraina nel mondo e ridurre il numero di persone disposte a includere l'Ucraina nella lista dei paesi, che prenderà parte a uno studio clinico multicentrico.

Particolarmente vivace dibattito suscitato ultimo tema rapporto - «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», rappresentato da un consulente su questioni mediche del Caucaso meridionale "Legal Alliance"Leonid Shilovsky.

Mr. Shilovsky parlato di romanzi di legislazione nazionale in materia di protezione dei dati personali delle persone, partecipare a una sperimentazione clinica di farmaci, e analizzato la giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell'uomo su questo tema. L'esito di questa discussione è stata l'iniziativa dei partecipanti per fare una richiesta nel Comitato di Stato per la protezione dei dati personali. Il testo della richiesta e la risposta a questa richiesta, (dopo averlo ricevuto) sarà disponibile sul sito web della Associazione degli Avvocati di Ucraina.

Secondo i risultati della manifestazione realizzato un documento ufficiale per il trasferimento alle autorità statali -Risoluzione della tavola rotonda "disposizione di legge di studi clinici e Postclinical di farmaci nel contesto di rispetto per i diritti dei pazienti". Il testo della risoluzione è disponibile sul sito dell'Associazione degli Avvocati di Ucraina.

Riassumendo i risultati della tavola rotonda, va notato, che i partecipanti hanno avuto la possibilità di porre domande e ottenere risposte esperti esperti. nota, che queste attività non si limitano a concentrarsi su questioni di interesse, in materia di sperimentazione clinica dei farmaci in Ucraina. Su richiesta dei partecipanti alla discussione di quest'anno si terrà attività non programmate della commissione medica legge AAP, che rivelerà le questioni reali di studi clinici che hanno coinvolto i bambini.

L'iniziatore della tavola rotonda ha parlato a Medical Comitato per la legge con il supporto del Comitato farmaceutico legge AAP, компании NBScience limitato (GB), Associazione per l'Educazione Medica in Ucraina, All-ucraina di proteggere i diritti e la sicurezza dei pazienti e del Consiglio di Medico-Legale Portale «103-law.org.ua».

Per partecipare sono stati invitati rappresentanti del Ministero della Salute, organizzazioni pubbliche, ambasciate, gli avvocati, medici, ricercatori, dirigenti e rappresentanti del CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому - per il sostegno a lungo termine per l'informazione della commissione per legge medica e DLC per l'opportunità di tenere una tavola rotonda in un negozio di libri di medicina catena di camera "Bukvamed".

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT- portale di informazione per i medici e farmacisti.

 

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