Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2020 anno
1) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования;
B) Врач (O, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
2) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, è opportuno chiarire quanto segue:
UN) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, E, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование;
B) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, E, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
3) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:
UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;
B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;
C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.
4) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;
B) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Le qualifiche del ricercatore devono soddisfare i requisiti normativi ed essere confermate dalla sua biografia scientifica;
C) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
5) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:
UN) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;
B) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;
C) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.
6) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
UN) не принимаются во внимание;
B) остаются в компетенции спонсора;
C) автоматически передаются исследователю.
7) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , lo sponsor deve garantire che i sistemi funzionino in questo modo, A :
UN) fosse possibile modificare i dati e le modifiche apportate verrebbero cancellate;
B) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;
C) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.
8) Quando si utilizza un disegno parallelo negli studi di bioequivalenza:
UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento;
B) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а пациентам группы назначается разное лечение;
C) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
9) IN 1996 Sig. на Международной конференции по гармонизации стандартов (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:
UN) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств;
B) armonizzazione degli standard; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности;
C) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
10)Аудит исследовательского центра может проводиться:
UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione;
B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;
C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.
11)Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
UN) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2);
B) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно;
C) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
12)В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:
UN) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con);
B) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con);
C) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).
13)Buona pratica clinica (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:
UN) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;
B) standard scientifico nazionale per la pianificazione e la conduzione di ricerche che coinvolgono soggetti umani, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;
C) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
14) Индивидуальная регистрационная карта (IRC) (Case Report Form (CRF)) Questo:
UN) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;
B) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству;
C) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .
15) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:
UN) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;
B) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
C) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, E, se necessario ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) strumentale moderno- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства ( историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
16) Клиническое исследование может быть остановлено:
UN) спонсором;
B) исследователем;
C) регуляторным органом.
17) IN 1996 Sig. на Международной конференции по гармонизации стандартов (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:
UN) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств;
B) armonizzazione degli standard; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности;
C) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
18) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
UN) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2);
B) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно;
C) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
19) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования;
B) Врач (O, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
20) Протокол (Protocol) Questo :
UN) Документ, который описывает статистические аспекты исследования;
B) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы;
C) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
21) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:
UN) до его включения в исследование;
B) во время включения в исследование;
C) до момента подписания контракта на исследование со спонсором.
22) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;
B) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
C) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.
23) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:
UN) одного раза в год;
B) двух раз в год.
24) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
UN) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования;
B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;
C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
25) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:
UN) до 10 рабочих дней с момента получения заявки;
B) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки;
C) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.
26) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
UN) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования;
B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;
C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
27) III фаза КИ -это
UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:
UN) через 7 календарных дней;
B) через 14 календарных дней;
C) через 10 календарных дней.
29) Клиническое исследование может быть начато только если:
UN) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
B) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
C) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
30) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:
UN) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
B) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;
C) окончательный список идентификационных кодов исследуемых;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);
G) отчет монитора об окончательном визите;
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
io) отчет о клиническом исследовании.
32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
UN) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
B) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
C) сравнительные клинические исследования;
d) сравнительные исследования in vitro.
33) Quando si utilizza un disegno parallelo negli studi di bioequivalenza:
UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento;
B) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а пациентам группы назначается разное лечение;
C) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
UN) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
B) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;
C) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
35) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :
UN) правилами надлежащей производственной практики (GMP);
B) правилами надлежащей лабораторной практики (GPL);
C) правилами надлежащей клинической практики (GCP).
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
