Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2020 anno

 

1) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Il ricercatore dovrebbe mantenere un elenco di persone adeguatamente qualificate., che svolgono azioni per suo conto, legati alla ricerca;

 

B) Medico (O, dove appropriato, dentista), chi è ricercatore o co-ricercatore, non è responsabile di tutte le decisioni mediche (o dentale) carattere all'interno dello studio.

 

2) Come durante una conversazione esplicativa, e in forma scritta di consenso informato, così come qualsiasi altro materiale scritto, forniti ai soggetti, è opportuno chiarire quanto segue:

 

UN) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, opzioni di trattamento durante lo studio e la probabilità di assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento, procedure di ricerca, comprese tutte le procedure invasive; responsabilità del soggetto; aspetti dello studio, che sono di natura sperimentale, rischio o disagio atteso per il soggetto, e anche, dove appropriato, per l'embrione, feto o neonato; beneficio e/o beneficio atteso; altri, oltre a quelli forniti nello studio, procedure o trattamenti, che potrebbero essere a disposizione del soggetto, e i loro significativi potenziali benefici e/o vantaggi, così come il rischio; risarcimento e/o trattamento, a disposizione del soggetto in caso di danni alla sua salute a seguito della partecipazione allo studio; pagamenti previsti al soggetto per la sua partecipazione allo studio, se forniti; spese previste dell'oggetto, se ce ne sono attesi, legati alla sua partecipazione allo studio; la partecipazione del soggetto allo studio è volontaria, e potrà rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità per se stesso o perdita dei benefici.; monitor, revisori dei conti, ESO/IEC e organismi autorizzati, nella misura, fino a che punto ciò è consentito dalla legge?, avrà accesso diretto alla cartella clinica originale del soggetto per rivedere le procedure e/o i dati della sperimentazione clinica, senza violare la riservatezza dei dati del soggetto, e che il soggetto o il suo legale rappresentante, firmare un modulo di consenso informato scritto, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, fino a che punto ciò è consentito dalla legge?( Quando si pubblicano i risultati della ricerca, verrà mantenuta la riservatezza dell'argomento.); l'interessato o il suo legale rappresentante verranno tempestivamente informati delle nuove informazioni, può influenzare la volontà del soggetto di continuare a partecipare allo studio; persone, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, che si intende includere nello studio;

 

B) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, opzioni di trattamento durante lo studio e la probabilità di assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento, procedure di ricerca, comprese tutte le procedure invasive; responsabilità del soggetto; aspetti dello studio, che sono di natura sperimentale, rischio o disagio atteso per il soggetto, e anche, dove appropriato, per l'embrione, feto o neonato; beneficio e/o beneficio atteso; altri, oltre a quelli forniti nello studio, procedure o trattamenti, che potrebbero essere a disposizione del soggetto, e i loro significativi potenziali benefici e/o vantaggi, così come il rischio; risarcimento e/o trattamento, a disposizione del soggetto in caso di danni alla sua salute a seguito della partecipazione allo studio; pagamenti previsti al soggetto per la sua partecipazione allo studio, se forniti; le spese del soggetto, se ce ne sono attesi, legati alla sua partecipazione allo studio; la partecipazione del soggetto allo studio è volontaria, e potrà rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento ,assicurati di pagare il costo del trattamento e di rimanere in clinica; monitor, revisori dei conti, ESO/IEC e organismi autorizzati, nella misura, fino a che punto ciò è consentito dalla legge?, avrà accesso diretto alla cartella clinica originale del soggetto per rivedere le procedure e/o i dati della sperimentazione clinica, senza violare la riservatezza dei dati del soggetto, e che il soggetto o il suo legale rappresentante, firmare un modulo di consenso informato scritto, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, potranno essere divulgati in qualsiasi momento; l'interessato o il suo legale rappresentante verranno tempestivamente informati delle nuove informazioni, può influenzare la volontà del soggetto di continuare a partecipare allo studio; persone, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, che si intende includere nello studio.

 

3) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

 

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); questo vale per lo scritto, nonché modifiche o correzioni elettroniche;

 

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); ciò non si applica alle modifiche o correzioni elettroniche;

 

C) firmato e copiato per l'archiviazione elettronica, inviato allo sponsor per la revisione.

 

4) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) L'IRB/IEC deve conservare tutti i registri importanti (Per esempio, le tue procedure, elenchi dei membri, compresa l'indicazione del tipo di attività e del luogo di lavoro, documenti presentati, verbali delle riunioni e della corrispondenza) per, almeno, 3 anni dopo il completamento dello studio e renderli disponibili su richiesta delle autorità di regolamentazione;

 

B) Il ricercatore deve avere un'istruzione, formazione ed esperienza professionale, consentendogli di assumersi la responsabilità del corretto svolgimento della sperimentazione clinica. Le qualifiche del ricercatore devono soddisfare i requisiti normativi ed essere confermate dalla sua biografia scientifica;

 

C) L'IRB/IEC deve conservare tutti i registri importanti (Per esempio, le tue procedure, elenchi dei membri, compresa l'indicazione del tipo di attività e del luogo di lavoro, documenti presentati, verbali delle riunioni e della corrispondenza) per, almeno, 10 anni dopo il completamento dello studio e renderli disponibili su richiesta delle autorità di regolamentazione.

5) Se l'IRB/IEC revoca permanentemente o temporaneamente l'approvazione/l'approvazione per condurre uno studio, lo sperimentatore deve:

 

UN) segnalarlo all'organizzazione, ove applicabile, e lo sperimentatore/istituzione deve informare tempestivamente lo sponsor e fornire allo sponsor una dettagliata spiegazione scritta del motivo della sospensione o della conclusione dello studio;

 

B) segnalarlo all'organizzazione, ove applicabile, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

 

C) segnalarlo all'organizzazione, ove applicabile, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

6) Tutti i compiti e le responsabilità relativi alla ricerca, non trasferito a un organismo di ricerca a contratto:

 

UN) non vengono presi in considerazione;

 

B) rimangono di responsabilità dello sponsor;

 

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

 

7) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

 

UN) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

 

B) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

 

C) era possibile modificare i dati e le modifiche apportate sarebbero state documentate, e i dati precedentemente inseriti non verrebbero cancellati.

8) Quando si utilizza un disegno parallelo negli studi di bioequivalenza:

 

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento;

 

B) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e ai pazienti del gruppo vengono prescritti trattamenti diversi;

C) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo;

 

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, in base all'età o alla nosologia, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

 

9) IN 1996 G. alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione degli standard (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:

UN) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; accelerare l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato;

 

B) armonizzazione degli standard; aumentare il numero di studi clinici e garantirne l’efficacia;

 

C) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; ridurre il costo dei nuovi farmaci.

 

10)È possibile effettuare un audit di un centro di ricerca:

UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione;

 

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, Quando inizia lo studio a reclutare pazienti? (e molte aziende preferiscono condurre un audit il prima possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

 

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

 

11)Partecipazione simultanea di un ricercatore a diversi studi, soprattutto con criteri di inclusione/esclusione simili o quasi identici, possono risultare interessanti per i revisori, Perché:

UN) il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione è uno dei principali requisiti di ICH GCP (paragrafo 4. 5. 2) e il ricercatore "deve avere abbastanza tempo, condurre e completare adeguatamente la sperimentazione clinica" (paragrafo 4. 2. 2);

 

B) il ricercatore non può condurre più di 3 ricerca contemporaneamente;

 

C) il ricercatore non può condurre più di 5 ricerca contemporaneamente.

 

12)Lo affermano le Linee Guida per la Buona Pratica Clinica, che è una relazione di audit:

UN) “relazione scritta sui risultati dell'audit, составленное независимым аудитором » (paragrafo 1. 8), e che “i risultati dell’audit siano formalizzati” (paragrafo 5. 19. 3. con);

 

B) “relazione scritta sui risultati dell'audit, compilato dal revisore della Commissione Etica" (paragrafo 1. 8), e che “i risultati dell’audit siano formalizzati” (paragrafo 5. 19. 3. con);

 

C) “relazione scritta sui risultati dell'audit, compilato dal revisore dello sponsor" (paragrafo 1. 8), e che “i risultati dell’audit siano formalizzati” (paragrafo 5. 19. 3. con).

 

13)Buona pratica clinica (Bene Clinico Pratica (GCP)) rappresenta:

UN) standard etico e scientifico internazionale per la progettazione e la conduzione della ricerca che coinvolge soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca;

 

B) standard scientifico nazionale per la pianificazione e la conduzione di ricerche che coinvolgono soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca;

 

C) standard internazionale per la produzione di medicinali, pianificare e condurre ricerche su soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca.

 

14) Scheda di registrazione individuale (Dispiace) (Modulo di segnalazione del caso (CRF)) Questo:

UN) Documento su carta, supporti elettronici o ottici, destinato all'inserimento di tutte le informazioni richieste dal protocollo e soggette a trasferimento allo sponsor per ciascun soggetto di studio;

 

B) Documento su carta, supporti elettronici o ottici, destinato ad inserire tutte le informazioni richieste dal protocollo e soggette a trasferimento allo sponsor per ciascun medicinale sperimentale;

 

C) Documento su carta, supporti elettronici o ottici, destinato all'inserimento di tutte le informazioni richieste dal protocollo e soggette a trasferimento al ricercatore per ciascun farmaco in studio .

 

15) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

UN) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

 

B) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

 

C) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e anche, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

 

D) современное инструментально- esame diagnostico e di laboratorio dei pazienti (volontari sani) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

 

e) conservare la documentazione primaria in conformità alla normativa vigente ( историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

 

16) La sperimentazione clinica potrebbe essere interrotta:

UN) sponsor;

B) исследователем;

C) регуляторным органом.

17) IN 1996 G. alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione degli standard (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:

 

UN) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; accelerare l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato;

 

B) armonizzazione degli standard; aumentare il numero di studi clinici e garantirne l’efficacia;

 

C) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; ridurre il costo dei nuovi farmaci.

 

18) Partecipazione simultanea di un ricercatore a diversi studi, soprattutto con criteri di inclusione/esclusione simili o quasi identici, possono risultare interessanti per i revisori, Perché:

 

UN) il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione è uno dei principali requisiti di ICH GCP (paragrafo 4. 5. 2) e il ricercatore "deve avere abbastanza tempo, condurre e completare adeguatamente la sperimentazione clinica" (paragrafo 4. 2. 2);

 

B) il ricercatore non può condurre più di 3 ricerca contemporaneamente;

 

C) il ricercatore non può condurre più di 5 ricerca contemporaneamente.

 

19) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Il ricercatore dovrebbe mantenere un elenco di persone adeguatamente qualificate., che svolgono azioni per suo conto, legati alla ricerca;

 

B) Medico (O, dove appropriato, dentista), chi è ricercatore o co-ricercatore, non è responsabile di tutte le decisioni mediche (o dentale) carattere all'interno dello studio.

20) Protocollo (Protol) Questo :

 

UN) Documento, che descrive gli aspetti statistici dello studio;

 

B) Documento, che viene rilasciato durante l'ispezione del sito clinico;

 

C) Documento, che descrive gli obiettivi, progetto, metodologia, aspetti statistici e organizzazione dello studio.

 

21) È necessario ottenere il consenso informato volontario da ciascun soggetto:

 

UN) prima dell'inclusione nello studio;

 

B) al momento dell’inclusione nello studio;

 

C) fino alla firma del contratto di studio con lo sponsor.

 

22) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Messaggi, consentire l’identificazione dei soggetti di ricerca, deve essere distrutto all'interno 3 anni dalla fine degli studi;

 

B) Diritti, La sicurezza e il benessere del soggetto di ricerca sono di fondamentale importanza e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società;

 

C) La responsabilità dell'assistenza medica fornita al soggetto e delle decisioni di natura medica spetta al medico o, dove appropriato, dentista.

 

23) L’IRB/IEC dovrebbe rivedere periodicamente ogni studio in corso, rischio adeguato per i soggetti di ricerca, ma non meno spesso:

 

UN) una volta all'anno;

 

B) due volte l'anno.

 

24) Il ricercatore deve essere in grado di dimostrare (Per esempio, sulla base di dati storici):

 

UN) capacità di reclutare il numero richiesto di soggetti di studio idonei entro un periodo specificato;

 

B) capacità di scrivere rapporti di ricerca entro un periodo specificato;

 

C) capacità di scrivere dati statistici per un periodo specificato.

 

25) Autorità di regolamentazione conduce un esame iniziale dei materiali della sperimentazione clinica:

UN) A 10 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda;

 

B) non più 20 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda;

 

C) non più 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda.

26) Il ricercatore deve essere in grado di dimostrare (Per esempio, sulla base di dati storici):

 

UN) capacità di reclutare il numero richiesto di soggetti di studio idonei entro un periodo specificato;

 

B) capacità di scrivere rapporti di ricerca entro un periodo specificato;

 

C) capacità di scrivere dati statistici per un periodo specificato.

 

27) III La fase CI è

 

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo;

 

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci.;

 

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

UN) через 7 календарных дней;

B) через 14 календарных дней;

C) через 10 календарных дней.

29) Клиническое исследование может быть начато только если:

UN) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato;

 

B) L'investigatore responsabile e il comitato etico raggiungeranno una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato;

 

C) La Commissione Etica e lo Sponsor giungeranno a una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato.

30) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Durante lo studio, il ricercatore/organizzazione deve fornire all'IRB/IEC tutta la documentazione soggetta a revisione.;

 

B) Il soggetto non è tenuto a fornire motivazioni, lo ha spinto a interrompere presto la partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire queste ragioni.

 

31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

 

UN) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

 

B) certificato di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o prova della sua restituzione allo sponsor;

 

C) elenco definitivo dei codici identificativi della ricerca;

 

D) certificato di revisione;

 

e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);

 

G) отчет монитора об окончательном визите;

 

H) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici;

 

io) отчет о клиническом исследовании.

32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

 

UN) studi farmacocinetici comparativi in ​​conformità ai requisiti, adottato in Ucraina, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Questo) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

B) studi farmacodinamici comparativi sull’uomo;

 

C) studi clinici comparativi;

 

D) studi comparativi in vitro.

 

33) Quando si utilizza un disegno parallelo negli studi di bioequivalenza:

 

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento;

 

B) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e ai pazienti del gruppo vengono prescritti trattamenti diversi;

 

C) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo;

 

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, in base all'età o alla nosologia, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

 

34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

UN) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

 

B) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

 

C) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

D) о новых данных, che potrebbe indicare un aumento del rischio per i soggetti o influenzare negativamente il corso dello studio.

 

35) Produzione e conservazione dei prodotti di studio, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

 

UN) правилами надлежащей производственной практики (GMP);

 

B) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP);

 

C) regole di buona pratica clinica (GCP).

 

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