Tutti i modelli di contratti nel campo della ricerca clinica nel Regno Unito

Direttore Scientifico NBScience Eugene Zadorin

Одной из тем практического семинара “Gli studi clinici di medicinali: la pratica di registrazione del contratto”, società di consulenza medico-legale organizzata "Yurkraft Medicine" insieme con lo Stato Enterprise "Premier Expo" e sotto gli auspici dell'Associazione dei ricercatori ucraini , Aziende NBScience e Cromos Pharma, являлась тема договорных отношений в области клинических исследований в Великобритании.

Uno dei fattori più importanti, inibendo l'avvio di una sperimentazione clinica, sono i rapporti contrattuali a lungo termine tra le parti.

I costi ritardo sperimentazioni di farmaci clinici, Secondo gli esperti, in media 1,3 un milione di dollari al giorno. Quando si seleziona siti, подавляющее большинство респондентовСпонсоров утверждают, che la precedente brutta esperienza nella negoziazione di un contratto in atto per influenzare le loro decisioni su questo sito in futuro. Упрощение же процесса заключения контрактов увеличит привлекательность страны в качестве предпочтительного партнера на международном уровне для проведения клинических испытаний, e, infine,, continuerà a portare umana, benefici sociali ed economici per tutti .

sistema sanitario Stato gestisce il Servizio Sanitario Nazionale, servizio sanitario nazionale, o NHS.NHS fornisce assistenza sanitaria gratuita a tutti i residenti del Regno Unito e le persone, официально работающим в стране. Полувековая история существования NHS лучше, di tutti gli altri argomenti, Conferma l'efficienza di tale struttura stato stabile. Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito stanno attivamente sviluppando e introducendo nello sviluppo della vita, migliorare la qualità degli studi clinici.

 

L'introduzione di modelli di contratti, in pratica, nel Regno Unito è stata stabilita in 2004 l'organizzazione del Regno Unito Clinical Research Collaboration (UKCRC) , che è un partenariato di organizzazioni, lavorare insieme, чтобы Великобритания стала мировым лидером в области клинических исследований.В число партнеров входят ключевые заинтересованные стороны, которые формируют среду клинических исследований , compresi, finanziamento della ricerca, NHS, governo, industria, il mondo accademico, regolatori, enti di beneficenza e pazienti di comunità. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.

modelli standardizzati sono implementati con successo nel Regno Unito per i contratti nel settore delle sperimentazioni cliniche.

ragione, perché funziona nel Regno Unito è, che:

1) viene creato il modello, insieme con i rappresentanti delle parti, partecipano a sperimentazioni cliniche, che crea una solida base per tutte le condizioni.

2) modello è di alta qualità

3) spazio per la flessibilità

Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . In questo modo è possibile iniziare lo studio in anticipo, сосредоточить внимание на самом испытании , consentendo ai pazienti di avere un accesso più veloce alle terapie innovative.

 

Non tutti ricerca clinica supportata dal farmaceutico e biofarmaceutico promyshlennostyu.Vazhno distinguere "la ricerca clinica contrattuali ” da ” Ricerca Clinica comune ” , в том числе под руководством Исследователя . "Contract Research Clinical" sono definiti come commerciale , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , invece di considerazioni commerciali, e tipicamente non sono diretti alla concessione di prodotti .

Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований

Nel Regno Unito, ci sono due ricerche cliniche tipico contratto

1) модель договора клинических исследований (” MCTA ») -двусторонняя

Per utilizzare lo sponsor e il centro di ricerca ,

2) CRO MCTA – трехсторонняя

Эта модель для использования там, где в КИ принимает участие контрактная исследовательская организация . Когда спонсор делегировал некоторые из своих обязанностей контрактной исследовательской организации («CRO»).

modello è stato sviluppato in MCTA 2003 anno, затем был пересмотрен в 2006 e 2011 anno. Шаблон CRO MCTA также претерпел изменения в 2007 e 2011 anno.

Entrambi gli accordi modello sono progettati per ridurre il tempo di, speso per negoziati sulle condizioni contrattuali, тем самым ускорив начало клинического исследования с конечной целью сделать Великобританию более конкурентоспособной страной в области клинических исследований.

L'uso di contratti in forma invariata è fortemente raccomandato dal governo britannico, anche se questo non è obbligatorio.

Una serie di contratti tipo e Guida all'utilizzo contiene informazioni dettagliate su, как Договор должен быть использован в разработке контрактов для клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний .

Accordo Clinical Trial Modello - MCTA

1) MCTA предназначены для использования в фазах II – IV КИ с участием пациентов и проводимых в клиниках NHS .

2) MCTA не предназначены для использования в I фазе испытаний с участием здоровых добровольцев.

3) MCTA non destinato ad essere utilizzato nel campo della ricerca non commerciale, beneficenza sponsorizzati, agenzie governative o consigli di ricerca .

4) MSTA non deve essere utilizzato in studi clinici commerciali, categoria "Ricerca Clinica comune", проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.

MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. MCTA approvato dalla Association of British Pharmaceutical Industry (ABPI), Bioindustry Association (BIRRA), NHS, UK Department of Health, Istituto Nazionale di Ricerca Sanità e il Consiglio delle scuole mediche .

Revisioni templates contratti CI

MCTA modello di contratto originale , sviluppata nel 2003 anno, E 'stato rivisto in 2007 , oltre 2011 nel tentativo di appianare le principali questioni, che , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , per accelerare la conclusione del contratto . alcuni elementi, relative agli sforzi anti-corruzione, crediti di assicurazione indennità di assicurazione e, Ci sono stati rivisti 2011 anno e accettati nuovi contratti Modelli CI.

per esempio, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 anno, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. Bribery Act 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, препятствующего любым коррупционным преступлениям по части подрядчиков.

In termini generali, , MCTA ultima 2011 quest'anno sono cose più utili per gli ospedali NHS in contrasto con l'originale MCTA .

per esempio, eimmobili predittiva e know-how ” , ottenuti durante gli studi clinici, di proprietà dagli sponsor , tranne , che IP e conoscere- how nel campo delle procedure cliniche presso l'ospedale (e miglioramenti li ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , ottenuto durante la prova nel suo uso clinico di routine.( C 2003 su 2011 gg , sponsor ha , senza eccezione, Legge sempre più IP e know-how , legate allo studio.)

Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (dieci) anni , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.

Un altro uno dei nuovi elementi, si tratta di, se non è esplorativa clinica promotore della sperimentazione dovrebbe garantire, che i risultati degli studi clinici saranno pubblicati entro un anno dopo il completamento dello studio.

Inoltre, lo sponsor deve presentare studi clinici da includere nel libero, registro pubblico per gli studi clinici 21 giorni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / o violazione intenzionale del contratto o violazione, relative alla privacy, protezione dei dati e la libertà di informazione, pubblicazioni e / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, impegnata in ospedale fissato allo stesso valore del contratto.

Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, che lo sponsor deve comunicare la base clinica di tutti i requisiti, connesse con l'attuazione della ricerca clinica , che sono registrati nella legislazione estera, e che può essere riflessa in uno studio sul lavoro di soggetti interessati.

In passato, alcune università, chi è il datore di lavoro del personale, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, che non possono essere coperti dai termini di ABPI o non possono utilizzare i modelli di contratto KI. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.

Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.

Revised MCTA comprende disposizioni, concernente l'informativa, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, consultarsi con gli sponsor sulla divulgazione di tali informazioni e di essere informato su eventuali piani di divulgare tali informazioni contro la volontà dello sponsor.

Un modello di contratto rivisto non richiede lo Sponsor per segnalare il decorso clinico sulla base dei progressi della ricerca clinica, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.

Per quanto riguarda i soggetti di ricerca, prima, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, gli ospedali sono tenuti ad utilizzare “tutti gli sforzi”, eseguire una serie di pazienti bersaglio, ma il nuovo MCTA ora offre una certa flessibilità per quanto riguarda il numero di soggetti, ad essere reclutati nello studio. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. al contrario, la ricerca può essere estesa lì, dove i partecipanti vengono reclutati più facile, del previsto.

CRO MCTA (accordo tripartito)

Как и двусторонние договора MCTA , CRO MCTA (accordo tripartito) E 'stato sviluppato congiuntamente dal gruppo, rappresenta DH ,NHS , e l'industria (in questo caso dell'ABPI , ABPI e le aziende associate FIR ) . Essi sono stati progettati per integrare e MCTA coprire accordi contrattuali, necessario per il Trattato in materia di sperimentazioni cliniche commerciali , che sono controllati da organizzazioni di ricerca a contratto ( KIO (CRO) ) .

La conclusione di tale gruppo di lavoro era, che l'accordo tripartito , firmato da tutte e tre le parti , è stato il modello più soddisfacente per gli studi clinici gestito KIO.

Come detto in precedenza, modelli CRO Mčta basate su MCTA contratti modelli . tuttavia, ci sono un certo numero di CRO- questioni specifiche, во многих случаях , che porta a lunghe trattative e cambiare i termini dei contratti CRO MCTA .

per esempio, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( per esempio, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , senza la necessità di contratto di 3-way. Quando il CRO svolge un ruolo limitato , decisione in merito, Utilizzare due o modello a tre lati del trattato deve essere determinato da studi clinici circostanze specifiche di ricerca, e da concordare con le parti interessate.

 

terapia con cellule staminali