Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Modelli di contratti di ricerca clinica nel Regno Unito
Direttore Scientifico di NBScience Eugenio Zadorin
Uno degli argomenti del seminario pratico “Sperimentazioni cliniche sui farmaci: pratica contrattuale”, organizzato dalla società di consulenza medico-legale "Yurcraft Medicine" insieme all'impresa statale "Premier Expo" e con il sostegno dell'Associazione dei ricercatori dell'Ucraina , aziende NBScience e Cromos Pharma, è stato il tema delle relazioni contrattuali nel campo delle sperimentazioni cliniche nel Regno Unito.
Uno dei fattori più importanti, ostacolare l’avvio di una sperimentazione clinica, sono rapporti contrattuali a lungo termine tra le parti.
Costi derivanti dal ritardo nella sperimentazione clinica di un farmaco, secondo gli esperti, in media 1,3 milioni di dollari al giorno. Quando si scelgono i siti, la stragrande maggioranza degli intervistati – Gli sponsor sono approvati, che precedenti esperienze negative nelle trattative contrattuali in loco influenzano la loro decisione di lavorare con quel sito in futuro. Semplificare il processo contrattuale aumenterà l'attrattiva del Paese come partner preferito a livello internazionale per le sperimentazioni cliniche., e infine, continuerà a portare umani, benefici sociali ed economici per tutti .
Il sistema sanitario statale è gestito dal Servizio Sanitario Statale, Servizio Sanitario Nazionale, o il Servizio Sanitario Nazionale. Il servizio sanitario nazionale fornisce assistenza medica gratuita a tutti i residenti e agli individui del Regno Unito, ufficialmente lavorando nel paese. Mezzo secolo dedicato al miglioramento del servizio sanitario nazionale, rispetto a qualsiasi altro argomento, conferma l’andamento stabile di questa struttura governativa. Il servizio sanitario nazionale del Regno Unito sta sviluppando e implementando attivamente gli sviluppi, migliorare la qualità degli studi clinici.
L'introduzione pratica dei modelli contrattuali nel Regno Unito viene effettuata da una società creata nel 2004 Collaborazione per la ricerca clinica nel Regno Unito (UKCRC) , che è il risultato di una partnership tra organizzazioni, lavorare insieme, per garantire che il Regno Unito diventi leader mondiale nella ricerca clinica. I partner includono le principali parti interessate, che modellano l’ambiente della ricerca clinica , compreso, finanziare la ricerca, Sistema sanitario nazionale, governo, industria, mondo accademico, regolatori, enti di beneficenza e comunità di pazienti. Informazioni dettagliate sulle attività dell'UKCRC possono essere trovate sul sito web www.ukcrc.org.
Nel Regno Unito sono stati implementati con successo modelli standardizzati per i contratti di ricerca clinica.
Causa, perché funziona nel Regno Unito è, Che cosa:
1) il modello è creato congiuntamente ai rappresentanti delle parti, partecipazione a studi clinici, che crea una solida base per accettare tutte le condizioni.
2) Il modello è di alta qualità
3) C'è spazio per la flessibilità
Gli accordi di sperimentazione clinica standard approvati a livello nazionale contribuiranno ad accelerare il processo di contrattazione per le sperimentazioni sponsorizzate dall'industria . Ciò consente di iniziare la ricerca prima, concentrarsi sul test stesso , consentire ai pazienti di avere un accesso più rapido a trattamenti innovativi.
Не все клинические исследования поддерживаются фармацевтической и биофармацевтической промышленностью.Важно отличать « Контрактные клинические исследования ” da ” Studi clinici collaborativi ” , anche sotto la guida del Ricercatore . La "ricerca clinica a contratto" è definita commerciale , sperimentazioni sponsorizzate dall’industria di farmaci sperimentali negli ospedali del servizio sanitario nazionale ,solitamente finalizzato alla concessione di licenze per un prodotto farmaceutico. La “ricerca clinica collaborativa” è svolta principalmente a livello accademico , non per ragioni commerciali e solitamente non mirati a concedere in licenza prodotti .
I modelli di contratto possono essere utilizzati solo per la “ricerca clinica a contratto””
Nel Regno Unito esistono due accordi standard di sperimentazione clinica.
1) modello di contratto di ricerca clinica (” MCTA ») -bilaterale
Per l'uso da parte dello sponsor e del sito di studio ,
2) CRO MCTA – a tre
Questo modello è per l'uso lì, quando un organismo di ricerca a contratto partecipa a una sperimentazione clinica . Quando uno sponsor ha delegato alcune delle sue responsabilità a un'organizzazione di ricerca a contratto («CRO»).
Il modello MCTA è stato sviluppato in 2003 anno, è stato poi rivisto 2006 E 2011 anno. Anche il modello CRO MCTA ha subito modifiche nel 2007 E 2011 anno.
Entrambi i modelli di contratto sono progettati per ridurre i tempi, speso in trattative sui termini contrattuali, accelerando così l’avvio della ricerca clinica con l’obiettivo finale di rendere il Regno Unito un paese più competitivo nella ricerca clinica.
Использование договоров в неизмененном виде настоятельно рекомендуется правительством Великобритании, хотя это не является обязательным.
Una serie di accordi standard e una Guida all'uso contengono informazioni dettagliate su come farlo, Come dovrebbe essere utilizzato il Trattato nello sviluppo di contratti per sperimentazioni cliniche sostenute da aziende farmaceutiche .
MCTA – Modello di accordo di sperimentazione clinica
1) Gli MCTA sono destinati all'uso negli studi clinici di fase II-IV che coinvolgono pazienti e condotti nelle cliniche del servizio sanitario nazionale .
2) Gli MCTA non sono destinati all'uso negli studi di fase I su volontari sani.
3) Gli MCTA non sono destinati all'uso nella ricerca non commerciale, sponsorizzato da organizzazioni di beneficenza, dipartimenti governativi o consigli di ricerca .
4) MCTA non deve essere utilizzato nell'area degli studi clinici commerciali della categoria Studi clinici collaborativi., portato avanti in partenariato e nel finanziamento di sviluppi scientifici congiuntamente da parte dell’industria farmaceutica e delle fondazioni di ricerca.
MCTA aiuta ad accelerare il processo di contrattazione per l'industria farmaceutica negli ospedali del servizio sanitario nazionale. MCTA è approvato dalla British Pharmaceutical Industry Association (ABPI), associazione della bioindustria (BIA), Sistema sanitario nazionale, Dipartimento della Salute del Regno Unito, Istituto Nazionale per la Ricerca Sanitaria e Consiglio delle Scuole di Medicina .
Revisioni dei modelli di accordo CI
Modello di contratto MCTA originale , sviluppato in 2003 anno, è stato rivisto e modificato 2007 , e anche dentro 2011 anno nel tentativo di appianare i problemi di fondo, Quale , solitamente soggetto a lunghe trattative tra sponsor e ospedali , al fine di accelerare la conclusione del contratto . Alcuni punti, legati alle azioni anticorruzione, assicurazione e risarcimento per eventi assicurati, sono stati rivisti in 2011 anno e sono stati adottati nuovi modelli di accordo CI.
Per esempio, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 anno, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, così come la legislazione del Regno Unito. Legge sulla corruzione 2010 anno e una legislazione statunitense simile rende necessario includere disposizioni nei contratti con gli appaltatori, prevenire eventuali reati di corruzione che coinvolgano gli appaltatori.
In termini generali , ultimo MCTA 2011 anni presentano maggiori benefici per gli ospedali del Servizio Sanitario Nazionale rispetto all’MCTA originale .
Per esempio, Eproprietà intellettuale e know-how ” , ottenuti durante gli studi clinici, appartengono allo Sponsor , tranne quello , cos'è l'IP e lo so- How-to nel campo delle procedure cliniche in un ospedale (e miglioramenti ad essi ) appartengono ai rispettivi ospedali. Inoltre, il sito di ricerca ha il diritto di utilizzare qualsiasi conoscenza , ottenuti attraverso i test nel suo normale lavoro clinico.( S 2003 SU 2011 gg , lo sponsor aveva , senza eccezione, diritto a tutta la proprietà intellettuale e al know-how , связанные с исследованием.)
Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (десяти) anni , dalla data di cessazione o scadenza.
Un altro dei nuovi articoli, è quello, che se non si tratta di uno studio clinico esplorativo, lo sponsor deve garantire, che i risultati della sperimentazione clinica saranno pubblicati entro un anno dal completamento dello studio.
Inoltre, lo sponsor deve presentare liberamente le sperimentazioni cliniche per l'inclusione, registro pubblico delle sperimentazioni cliniche durante 21 giorni dall’inizio del reclutamento dei pazienti . Il contratto modello MCTA rivisto ha introdotto limitazioni alla responsabilità ospedaliera nei confronti dello sponsor. La copertura per le violazioni è fissata su due livelli a seconda della natura della violazione. Responsabilità per dolo e / o violazione intenzionale dell'accordo o violazione, legati alla privacy, protezione dei dati e libertà di informazione, pubblicazioni e / o la proprietà intellettuale sono fissati a DUE volte il valore dell'INTERO contratto. Responsabilità per tutte le altre violazioni, commessi in ospedale sono fissati al livello di UN prezzo contrattuale.
Revisionato nel 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, что Спонсор должен уведомить клиническую базу о каких-либо требованиях, связанных с выполнением клинического исследования , которые прописаны в иностранных законодательных актах, и которые могут отражаться в ходе исследования на работе заинтересованных сторон.
В прошлом некоторые университеты, которые являются работодателями персонала, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, что они не могут быть охвачены условиями ABPI или не могут использовать шаблоны договоров КИ. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.
Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.
Пересмотренный MCTA включает положения, касающиеся раскрытия информации, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, проконсультироваться со Спонсором о раскрытии такой информации и информировать о любых планах раскрывать такую информацию вопреки желанию Спонсора.
Также пересмотренный шаблон договора не требует от Спонсора сообщать клинической базе о прогрессе хода клинического исследования, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.
В отношении субъектов исследования, ранее, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, больницы обязаны использовать “все усилия”, чтобы выполнить набор целевых пациентов, однако новый MCTA теперь обеспечивает некоторую гибкость в отношении численности субъектов, которые будут набраны в исследование. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. И наоборот, исследование может быть расширено там, где участники набираются легче, чем предполагалось.
CRO MCTA (трехсторонние договора)
Как и двусторонние договора MCTA , CRO MCTA (трехсторонние договора) были разработаны совместными усилиями группы, представляющей DH ,Sistema sanitario nazionale , и промышленность (в данном случае ABPI , ABPI компаний-членов и КИО ) . Они были разработаны для дополнения MCTA и охватывают договорные механизмы, необходимые для Договоров в области коммерческих клинических испытаний , которые управляются Контрактной Исследовательской Организацией ( KIO (CRO) ) .
Заключение рабочей группы было таким, что трехстороннее соглашение , подписанное всеми тремя сторонами , было самой удовлетворительной моделью для клинического испытания управляемого КИО.
Как указано выше, шаблоны CRO MCTA основаны на шаблонах договоров MCTA . Однако, есть ряд CRO- конкретных вопросов, во многих случаях , приводящих к длительным переговорам и изменению условий договоров CRO MCTA .
Per esempio, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( Per esempio, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , без необходимости в 3-х стороннем договоре. Когда CRO играет ограниченную роль , решение о том, применять двух-или трехстороннюю модель Договора КИ должно определяться конкретными обстоятельствами исследования, и быть согласованным с заинтересованными сторонами.
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