MINISTERO DELLA SALUTE DI UCRAINA

Commissione centrale per l'etica

Stato farmacologica Centro

APPROVATO

Vice Ministro della Sanità ucraino

_______________ AP Gudzenko

studi clinici di assicurazione di medicinali

prodotti in Ucraina (responsabilità del cliente in caso di danni alla vita e alla salute del paziente)

(Linee guida)

“APPROVATO”

Presidente della Commissione Centrale

Etica Ministero della Salute Ucraina

_______ d.m.n. Sci. VM Kornatskyy “APPROVATO”

Vice Direttore di Stato Enterprise “Stato farmacologica Centro” Ministero della Salute Ucraina

_______ d.m.n. Sci. AM Morozov

kyiv 2010

MINISTERO DELLA SALUTE DI UCRAINA

Commissione centrale per l'etica

Stato farmacologica Centro

APPROVATO

Vice Ministro della Sanità ucraino

_______________ AP Gudzenko

studi clinici di assicurazione di medicinali

prodotti in Ucraina (responsabilità del cliente in caso di danni alla vita e alla salute del paziente)

(Linee guida)

 

 

“Concordato”

 

Presidente della Commissione Centrale

Etica Ministero della Salute Ucraina

 

 

MD, Professore. VM Kornatskyy

«____» ___________ 2010 “Concordato”

Vice Direttore di Stato Enterprise “Stato farmacologica Centro” Ministero della Salute Ucraina

MD, Professore. AM Morozov

«____» ___________ 2010

 

 

 

kyiv 2010

Degli sviluppatori:

 

La Commissione centrale per l'etica Ministero della Salute Ucraina

Azienda di Stato “Stato farmacologica Centro” Ministero della Salute Ucraina

 

Compilato da

MD, Professore. Talayeva Tatiana, Vice Presidente del Comitato Centrale Etico del Ministero della Sanità dell'Ucraina;

PhD Olga V. Silantyev, segretario esecutivo del Comitato Centrale Etico del Ministero della Sanità dell'Ucraina;

Skaryna Olga, capo del dipartimento legale del Consiglio, ucraina di tutelare i diritti e la sicurezza dei pazienti;

Tit Marina Alexandrovna, capo del dipartimento legale del Consiglio ucraino per i diritti dei pazienti e la sicurezza;

PhD Kovtun, Lyudmila Ivanovna, Capo del Dipartimento di studi clinici e test preclinici di SE “Stato farmacologica Centro” Salute di Ucraina;

Moskalenko Darya Petrovna, una testa di monitorare le reazioni avverse al Dipartimento di sperimentazione clinica e preclinica di SE “Stato farmacologica Centro” Salute di Ucraina.

 

 

 

Recensore:

 

Kundiyev Yuri Ilich, NAS e AMS di Ucraina, Vice-Presidente dell'Accademia delle scienze mediche dell'Ucraina, MD, Professore, direttore dell'Istituto di Medicina del Lavoro AMS dell'Ucraina, Presidente della Commissione di Bioetica presso l'Accademia Nazionale delle Scienze dell'Ucraina;

Grevtsova Radmila Yuriyevna specialista affari, direttore dell'Istituto di medico e farmaceutico Diritto e Bioetica dell'Accademia di Advocacy di Ucraina, presidente delle associazioni mediche e legali ucraini.

 

I compilatori esprimono la loro sincera gratitudine per l'ucraino Medical Association Law (Presidente – k.yu.n. R. J. Grevtsova) personalmente e primo vice-presidente dell'Associazione, MD, Professore Alla Stepanenko V., progetti di ricerca e pubblicazioni che sono stati ampiamente utilizzati in via di sviluppo compilatori linee guida di dati.

 

Consigliato IV Congresso Nazionale per la Bioetica (settembre 2010).

 

CONTENUTO

Elenco degli acronimi

Interpretazione dei termini chiave utilizzati nelle raccomandazioni metodologiche … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

introduzione … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Legislatura dell'ordine e della sicurezza della sperimentazione clinica in Ucraina … … … … … … … … …

2. Aspetti etici della paziente assicurazione (volontari sani), partecipare ad una sperimentazione clinica … …

3. Requisiti per la compagnia di assicurazione che partecipa alla responsabilità civile dei test con i clienti … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. requisiti generali e specifici per un contratto di test con i clienti assicurazione di responsabilità civile … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Certificazione da parte il fatto che il contratto è stato firmato … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Requisiti per le prove dei clienti responsabilità contratto di assicurazione verso terzi (pazienti, volontari sani) … … … … … … … … … … … ..

5. Condizioni delle indennità di assicurazione … … … … … … … … … … ..

6. Le ragioni per il rifiuto delle prestazioni assicurative … … … … … … … … … …

fonti … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

Elenco degli acronimi

 

droghe medicinali

HF trial clinico

Codice Civile Codice Civile ofUkraine

GCP Good Clinical Practice

 

 

Interpretazione dei termini chiave utilizzati nelle raccomandazioni metodologiche

 

Assicurazione – Questo tipo di rapporti giuridici civili per proteggere gli interessi di proprietà dei cittadini e delle persone giuridiche in caso di verificarsi di determinati eventi (crediti di assicurazione), definito dal contratto di assicurazione o legge applicabile, a scapito dei fondi che si formano dai cittadini che pagano e giuridiche dei premi assicurativi (contributi per l'assicurazione, premi assicurativi) ei proventi derivanti dal collocamento di questi fondi.

Gli assicuratori sono riconosciuti istituzioni finanziarie, che vengono creati sotto forma di magazzino, pieno, società in accomandita o responsabilità aggiuntive ai sensi della legge dell'Ucraina “On Business Associazioni” tenendo conto delle specificità previste dalla presente legge, e ha ricevuto nella maniera prescritta una licenza per le attività di assicurazione. I membri del l'assicuratore deve essere non inferiore a tre. inUkraineis attività assicurativa somministrati esclusivamente dagli assicuratori – residenti ofUkraine.

Gli assicuratori riconosciuti persona giuridica e cittadini capaci che hanno stipulato contratti con gli assicuratori o assicurazione sono assicurati ai sensi della legislazione ofUkraine.

assicurazione facoltativa – è l'assicurazione che si basa su un accordo tra l'assicurato e assicuratore. le condizioni e le procedure per l'assicurazione volontaria generali sono determinati da norme assicurative che sono impostati in modo indipendente da parte dell'assicuratore ai sensi della presente legge. I termini specifici di assicurazione sono determinati alla conclusione del contratto ai sensi della legge.

rischio assicurativo – un evento, l'evento che si tiene l'assicurazione e con caratteristiche e la probabilità di accadimento possibilità.

evento assicurato – un evento, a condizione che il contratto di assicurazione o legge, che ha avuto luogo con l'inizio delle quali si verifica l'obbligo dell'assicuratore di pagare la somma assicurata (assicurazione) per l'assicurato, la terza parte dell'assicurato o di altro.

importo di assicurazione – la quantità di denaro all'interno del quale l'assicuratore sotto i termini di assicurazione mette un indennizzo in caso di assicurazione.

indennità di assicurazione – la quantità di denaro pagato da parte dell'assicuratore ai sensi del contratto di assicurazione, quando l'evento assicurato.

Indennizzo – pagamento di assicurazione, che è un assicuratore entro la somma assicurata nell'ambito dei contratti di assicurazione di proprietà e responsabilità nel caso di assicurazione.

Premio assicurativo (premio, premio) – spese per le assicurazioni, quale l'assicuratore è obbligato a fare l'assicuratore ai sensi del contratto di assicurazione.

tasso di assicurazione – premio di tasso per unità di somma assicurata per un certo periodo di assicurazione.

Limite di responsabilità – previsto dal contratto di assicurazione limite (massimo) quantità di pagamenti in denaro per ogni evento assicurato o serie di casi a causa di una ragione.

Assicurazione – un accordo scritto tra l'assicuratore e l'assicuratore in base al quale l'assicuratore si impegna, nel caso di assicurazione per un pagamento di assicurazione a terzi specificato nel contratto di assicurazione l'assicurato al quale un contratto di assicurazione (di fornire assistenza, di svolgere il servizio etc.), e l'assicuratore si impegna a pagare indennità di assicurazione a tempo debito, e le altre condizioni del contratto.

Parenti stretti – individui, il rapporto naturale tra di loro in base alla provenienza di ogni altro o da antenati comuni e hanno rilevanza giuridica nei casi previsti dalla legge. Parenti stretti sono il marito / moglie, genitori, bambini, fratelli e sorelle;

farmaco sperimentale – forma farmaceutica della sostanza attiva o placebo studiata o utilizzato per il confronto in studi clinici, compresi i farmaci che sono già rilasciato un certificato di registrazione, ma vengono utilizzati o prodotti (effettuate o confezionati) in modo diverso rispetto alla forma di dosaggio raccomandata, o utilizzati per indicazioni non registrati o usi per ulteriori informazioni sulla forma registrata del prodotto;

rappresentanti legali – genitori, genitori adottivi, genitori adottivi, tutori, fiduciari e rappresentanti di qualità di tutori e amministratori;

Ricorrente per gli studi clinici – una persona fisica o giuridica (per esempio, sponsor, organizzazione di ricerca a contratto) che presenta una domanda di una sperimentazione clinica per la salute o suo corpo autorizzato. Il richiedente può chiedere una sperimentazione clinica solo se gli ordini emessi dallo sponsor, con deleghe ben definite;

Consenso informato – la decisione di partecipare ad una sperimentazione clinica, che deve essere fatta per iscritto, datato e firmato, fatta volontariamente dopo opportuna informato della natura della sperimentazione clinica, la sua importanza, dell'impatto e del rischio, debitamente atti compilati devono essere effettuate da una persona che è in grado di dare un accordo o il suo legale rappresentante, in casi eccezionali in cui la persona non può scrivere, può dare un consenso orale alla presenza di almeno un testimone che testimonia il consenso del soggetto nello studio scritta consenso informato;

Test clinici (ricerca) Prodotto – un lavoro di ricerca volto a qualsiasi ricerca che coinvolge soggetti umani come scopo di individuare o confermare la clinica, farmacologico e / o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e / o il rilevamento di reazioni avverse a uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e / o per studiare l'assorbimento, distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di uno o più farmaci al fine di verificarne la (loro) la sicurezza e la / o l'efficacia;

organizzazione di ricerca a contratto – persona fisica o giuridica in virtù di un accordo con lo sponsor con una o più delle sue funzioni (potenze) in uno studio clinico, e che agisce sotto gli ordini emessi dallo sponsor con ben definito deleghe;

Il paziente (volontari sani) – una persona che possono essere coinvolti come studiato in trial clinico;

cartelle cliniche primarie – documenti originali, dati e le registrazioni (per esempio, storia medica, schede ospedaliere, note di laboratorio, memo, diari o questionari, l'erogazione di farmaci, dispositivi di stampa, copie o trascrizioni di fonogrammi verificate e certificate, microfiches, negativi fotografici , supporto microfilm o magnetici, raggi X, documenti amministrativi, record memorizzati in farmacia, laboratorio e diagnostica strumentale reparto di partecipare ad una sperimentazione clinica, eccetera.);

Reazione avversa – all'interno del PRE sperimentazione nuovo farmaco o di studio per un nuovo uso, soprattutto se è installata la dose terapeutica del prodotto, le reazioni avverse al farmaco devono attribuire tutta la risposta negativa e non volute al prodotto di qualsiasi dose. Il termine “risposta al medicinale” significa che c'è almeno probabilità ammissibile di una relazione causale tra l'uso di medicinali Zaso ¬ bu e reazione avversa, cioè il rapporto non può essere esclusa.

Come farmaci registrati, questo termine significa eventuali reazioni negative o imprevisti associati all'utilizzo di un medicinale in dosi abituali per la profilassi, diagnosi o trattamento di malattie, restauro, correzione o effetti sulle funzioni fisiologiche;

 

protocollo di sperimentazione clinica – un documento che descrive gli obiettivi, metodologia, procedure, organizzazione e aspetti statistici della sperimentazione clinica, e di solito in precedenza ottenuto dati sul prodotto in studio e la giustificazione di una sperimentazione clinica;

 

Sponsor – persona fisica o giuridica che è responsabile per l'avvio e l'organizzazione di sperimentazione clinica e / o finanziamento;

La terza persona – in studi clinici tendono a – paziente, volontari sani.

Buona Pratica Clinica (GCP) – pianificazione standard, implementazione, esecuzione, monitoraggio, auditing e documentare gli studi clinici, così come l'elaborazione e la presentazione dei loro risultati, la società serve a garantire l'affidabilità dei dati e la protezione della salute umana e l'anonimato dei soggetti.

 

introduzione

 

Gli studi clinici di farmaci in Ucraina, sia nazionale e internazionale condotta in accordo con i principi di buona pratica clinica (Buona Pratica Clinica), che è specificata nel Manuale 42-7.0:2005 approvato dal Ministero della Salute di Ucraina 22.07.2005, il numero 373 e in accordo “Procedura per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche di medicinali e le competenze di studi clinici e regolamenti tipo Comitato Etico” approvato dal Ministero della Sanità ucraino da 23.09.2009r., № 690.

Ucraina, sperimentazioni cliniche dei farmaci, in base alla loro regolamentazione giuridica, sono stati condotti con 90 del secolo scorso e di anno in anno il loro numero è aumentato (in 1996 concordato 79 prove in 2006. – Only322, in2008. – 208 Multi- e 67 studi clinici odnotsetrovyh.

Numero di pazienti (volontari sani), che ha parlato come i soggetti del test anti-droga in 2008. totalizzato 27,961 persona che rappresenta 5.14% del numero totale di pazienti e volontari sani (544,116 persone) che ha partecipato in CR in tutti i paesi.

L'armonizzazione delle procedure di HF inUkrainewith requisiti internazionali, secondo i principi della GCP – una garanzia che i diritti delle persone – pazienti e volontari sani sono protetti, tenute riservate e ottenuto i dati di studio è di informazioni affidabili. Seguendo una prassi consolidata, la passività di serie kV cliente assicurazione.

inUkraineis attività assicurativa somministrati esclusivamente dagli assicuratori – residenti ofUkraineand legge regolamentato assicurazione generale.

Data la specificità dei partecipanti assicurazione clinica di droga di prova, che è una ricerca biomedica che coinvolge persone (pazienti, volontari sani, compresi i bambini, minori), la necessità di un esame obiettivo del rischio di ricerca di droga clinica, che richiede una formazione adeguata di esperti della compagnia assicurativa , aspetti morali ed etici di partecipanti alla ricerca di compensazione assicurativa – vi era la necessità di sostenere i documenti di orientamento metodologico di questo tipo di assicurazione, linee guida per la tutela dei diritti della KB.

Per le compagnie di assicurazione e dei loro esperti che assicura i rischi negli studi clinici, farmaci, diversa dalla normativa assicurazione generale, ci sono alcuni etici, legale, requisiti di qualificazione, la cui attuazione è la garanzia di una protezione assicurativa efficace per i partecipanti kV e dei pagamenti per il possibile verificarsi.

 

 

 

 

 

1. Legislatura dell'ordine e della sicurezza dei test clinici inUkraine

 

Ucraina, gli interessi dei partecipanti alla ricerca (pazienti, volontari sani) sono protetti dalla legge per il diritto al risarcimento quando l'evento assicurato (nel caso in cui il danno fatto al paziente).

studi clinici di assicurazione dei farmaci si basa sulla normativa sulle assicurazioni ofUkraine. Principi di base e concetti di cui alla legge dell'Ucraina “Sulle modifiche alla legge ofUkraine” sulle assicurazioni “(2001). nell'articolo 7 della legge elenca i tipi di assicurazione obbligatoria, ma l'elenco non è incluso test con i clienti assicurazione di responsabilità civile verso terzi (pazienti (volontari) per danni alla loro vita e alla salute durante gli studi clinici di medicinali.

Tale disposizione è attuata in conformità con le altre leggi dell'Ucraina – “sui farmaci” (Articolo 8) – “test con i clienti del medicinale deve prima di iniziare gli studi clinici di concludere un contratto di assicurazione sulla vita e la salute del paziente (volontario) in modo prescritto dalla legge “, ossia assicurazione KB non è obbligatoria tipo di assicurazione, ma è essenziale per la sua partecipazione.

In base alle esigenze internazionali che regolavano Guida alla buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci (ICH GCP): “Procedure standard sponsor dovrebbe prendere in considerazione la compensazione per il costo del trattamento dei partecipanti alla sperimentazione clinica in caso di lesioni a causa di procedure di ricerca in conformità con i requisiti normativi) (§ 5.8.2 I e6).

La direttiva 2001/20 / ES (st.3.2.f) ha dichiarato che “gli studi clinici possono essere condotti, fornito … a condizione di assicurazione o di compensazione previsto dalla responsabilità dello sponsor.”

A norma degli articoli 7, 8 della legge dell'Ucraina “sui farmaci”, Parlamento europeo e del Consiglio 2001/20 / CE “Sul ravvicinamento delle legislazioni, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica in studi clinici di medicinali per l'uomo al consumo umano e regolamenti “di 4 aprile 2001, e di promuovere l'armonizzazione delle norme internazionali per la sperimentazione clinica dei medicinali in Ucraina approvati” La procedura per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche di medicinali e le competenze di studi clinici e regolamenti tipo della Commissione per l'etica “(Ministero della Salute Ucraina da 23.09.2009r., № 690). Norme particolari per le condizioni ei principi dei partecipanti di assicurazione nella ricerca clinica di cui IY, YII, YIII, sezioni IX del presente documento.

 

2. Aspetti etici della paziente assicurazione (volontari sani), partecipare ad una sperimentazione clinica

 

La partecipazione a sperimentazioni cliniche dei farmaci può essere accompagnata da rischi per la salute e il benessere dei pazienti (volontari sani). Perciò, un CR con diritti in quanto soggetto a essere regolata da norme giuridiche ed etiche.

Uno dei rimedi è quello di garantire partecipante KO la sua partecipazione volontaria, pazienti informare tempestivamente di tutti i rischi associati con il farmaco in studio (procedura di consenso informato). Il secondo fattore importante è quello di garantire la protezione di una possibile compensazione delle perdite per i danni alla vita e la salute dei partecipanti KV attraverso un meccanismo di assicurazione.

Attualmente, rischi assicurativi della sperimentazione clinica attraverso contratto volontaria di sperimentazione cliente assicurazione di responsabilità civile verso terzi (pazienti, volontari sani) per danni alla loro vita e alla salute durante gli studi clinici di medicinali.

Perciò, per ottenere l'approvazione del Comitato Etico centrale dell'Ucraina e del Ministero della Salute l'autorità reportUkrainecompetent di condurre studi clinici di medicinali richiedente di ricerca clinica (sponsor, organizzazione di ricerca a contratto) insieme ad altri documenti, deve presentare ad ogni struttura e una copia del suddetto contratto e copia del certificato a lui.

 

 

3. Requisiti per la compagnia di assicurazione che partecipa alla responsabilità civile dei test con i clienti

attività assicurativa è regolata dalla legislazione di Ucraina, insieme con l'alta importanza sociale, aspetti medici ed etici dei rischi assicurativi di studi clinici che hanno coinvolto persone, imporre requisiti supplementari e le disposizioni consigliati per questo tipo di assicurazione.

necessario, regolato dalla legge, le disposizioni del:

1.Strahovyk (organizzazione di assicurazione, compagnia assicurativa) deve essere registrato come un istituto finanziario e la licenza per gestire attività assicurative in questo tipo di assicurazione rilasciato conformemente alla normativa vigente dell'Ucraina Commissione statale sulla regolamentazione dei servizi finanziari.

2. Per la responsabilità di assicurazione verso terzi (diverso disposto nei paragrafi 12-14 dell'articolo 6 della legge dell'Ucraina “Per l'assicurazione” compagnia di assicurazione dovrebbero aver sviluppato e registrato presso la Commissione statale per la regolamentazione dei servizi finanziari Mercati di Ucraina (un organismo autorizzato) di assicurazione.

3. Secondo l'articolo 17 della legge dell'Ucraina “Per l'assicurazione” norme assicurative prescritte condizioni speciali d'assicurazione che sono anche registrati presso l'autorità competente.

 

posizione consigliata: Al fine di garantire un adeguato livello di organizzazioni di assicurazione, approccio professionale ai contratti di assicurazione e la considerazione di eventuali crediti di assicurazione – la persona compagnia di assicurazione responsabile, valutazione del rischio assicurativo e l'esame del sinistro di danneggiamento del put I partecipanti vita e della salute KB dovrebbe avere formazione medica superiore e deve avere familiarità con i requisiti della GCP, che deve essere fornito con certificati adeguati.

 

 

 

4. I requisiti generali e le raccomandazioni specifiche per test con i clienti contratti di assicurazione di responsabilità

 

4.1. Certificazione da parte il fatto che il contratto è stato firmato.

 

Il contratto di assicurazione in forma scritta (Articolo 16 della legge dell'Ucraina “sulle assicurazioni”).

Il fatto che un contratto di assicurazione può essere certificato da un certificato di assicurazione (politica, certificato), che è una forma di contratto di assicurazione “(Articolo 18 della legge dell'Ucraina” sulle assicurazioni).

Una certa ambiguità legale di interpretazione del contratto a causa della mancanza di un unico titolo sotto forma di questo documento nella legge. però, qualunque sia il nome, questi requisiti fanno sì che il documento richiesto (un contratto o di un certificato di assicurazione o polizza assicurativa o certificato – tutti sinonimi) deve essere presentata per iscritto e deve soddisfare la forma e il contenuto previsti dalla legge .

La compagnia di assicurazione deve fornire ulteriori documenti per completare il contratto, di solito con il nome del certificato (essa non si applica i requisiti per la forma e il contenuto del contratto in conformità con la legge). Ha un significato arbitrario indicando i principali elementi del contratto può essere realizzato con una certa registrazione di progettazione.

Va notato che questo documento non può che essere un supplemento al contratto e non lo sostituisce. La normativa prevedeva l'esistenza di questo documento come un unico, confermando il contratto.

così, il Comitato Centrale Etica di Ucraina e Ministero della Salute dello Stato farmacologica Centro MoH Ucraina ha presentato un contratto di assicurazione completa per iscritto (una polizza di certificato di assicurazione, certificato), che per forma e contenuto soddisfare la legge di Ucraina “sulle assicurazioni”.

 

 

4.2. Requisiti per le prove dei clienti responsabilità contratto di assicurazione verso terzi (pazienti, volontari sani)

 

Ai sensi dell'art. 980 Codice civile dell'Ucraina è l'oggetto del contratto – interessi della proprietà non sono conformi alle leggi e relativi a: risarcimento dei danni causati al assicurato (assicurazione di responsabilità civile), Questa è la responsabilità dell'assicurato per i danni causati alla vita o la salute di un terzo (il paziente , volontari sani), come risultato di studi clinici che è stato causato da un evento che rientra nella descrizione del modo involontario, accidentale, imprevisto, probabilmente così.

 

Il contratto di assicurazione deve contenere:

(Secondo la legge “sulle assicurazioni” (Articolo 16))

 

• Titolo del documento;

Commento. Il nome del contratto di assicurazione, il suo numero, data di sottoscrizione.

 

• il nome e l'indirizzo dell'assicuratore;

Commento. In materia di responsabilità contratto di assicurazione test con i clienti devono essere registrati con riferimento alle regole della società di assicurazioni e le condizioni particolari di test con i clienti assicurazione di responsabilità civile verso terzi (pazienti, volontari sani) per danni alla loro vita e alla salute durante gli studi clinici di medicinali (con l'indicazione del numero di registrazione e la data con l'autorità competente).

• cognome, nome o titolo assicuratore e l'assicurato, il loro indirizzo e data di nascita;

Commento. Nel contratto di assicurazione di responsabilità test con i clienti indicano il nome completo della persona assicurata (la ricerca sponsorizzata o organizzazione di ricerca a contratto (se del caso la delega di autorità), o altro sponsor agenzia autorizzata.

Obbligatoria è la presenza del nome di un individuo per conto del quale la carta è conclusa e deve contenere l'autorità (ragionare) che autorizza un contratto (attraverso documenti legali quali statuti, Procura, o altri atti di diritto civile).

quando l'assicurazione “responsabilità” assicuratore stipula un contratto con l'assicuratore a favore di un terzo a cui è richiesta l'assicuratore di effettuare un pagamento di assicurazione quando un evento assicurato che è definito

legge (Codice Civile Art. 985). Alla conclusione del contratto, “terza persona” (paziente, volontari sani) non richiede identificazione (nome specificando, indirizzo, eccetera.). Ciò è dovuto alle procedure stabilite di coordinamento e conduzione della ricerca clinica, quale – set dei pazienti (volontari sani) eseguita dopo la conclusione del contratto e ottenere un permesso per un KO.

Così, della passività contratto di assicurazione dei processi clienti a terzi (pazienti, volontari sani) per danni alla loro vita e alla salute durante gli studi clinici di farmaci per l'assicurato assicura il suo debito verso terzi, che non richiedono l'identificazione alla conclusione del contratto deve indicare solo il numero di terzi.

La terza persona è identificata quando l'obbligo di un assicuratore per fare un pagamento di assicurazione per i danni per mezzo di documenti che fornisce l'assicuratore ai sensi del contratto di assicurazione. Un documento importante con un consenso informato scritto del paziente (volontari sani).

Anche nel contratto di assicurazione non può indicare il luogo della ricerca clinica, perché al momento della firma del contratto che non hanno accettato autorità competente ofUkraine. Se necessario, queste informazioni possono essere presentate alla compagnia di assicurazione a parte (come un progetto), e l'elenco definitivo per una sperimentazione clinica – previa approvazione da un regolatore.

• cognome, nome, la data di nascita o il nome e indirizzo del beneficiario;

Commento. Beneficiario nell'ambito del contratto stabilito una terza parte, con senza volto; come in relazione a quanto precede, durante il contratto non può essere determinato esattamente. Tipicamente, sotto tale accordo, il beneficiario (terzo) può rappresentare anche il diritto di ricevere un risarcimento – rappresentante legale (genitori, genitori adottivi, genitori adottivi, tutori, fiduciari e rappresentanti di qualità di tutori e amministratori) o il successore ai sensi della legge.

 

• somma assicurata nell'ambito di un contratto di assicurazione diverso contratto di assicurazione sulla vita;

Commento. assicurazione individuale è determinato da una sola persona – il paziente (volontari sani), vale a dire il limite di responsabilità per una persona – il limite fissato dal contratto di assicurazione (massimo) quantità di pagamenti in denaro per ogni evento assicurato.

Per questo tipo di assicurazione, date le singole somme assicurate, legalmente definita in Ucraina per l'assicurazione obbligatoria, la decisione del Comitato Centrale Etico del Ministero della Sanità dell'Ucraina № 18 a partire dal 09.12.2009, la sezione 5 (con il consenso dello Stato farmacologica Centro MoH Ucraina ) raccomanda quanto segue: “l'importo minimo di assicurazione non può essere inferiore alla somma del salario minimo per 10 anni, cioè non inferiore a circa 10 mille dollari,” che corrisponde alle normative, dal momento che l'ordine MZ dell'Ucraina da 23.09.2009r., № 690 fornito “nel determinare l'importo del risarcimento a persona viene presa in considerazione le best practice internazionali e possibili costi reali per lo studio.”

importo totale assicurato è la quantità di denaro a tutte le persone – pazienti (volontari sani), entro il quale l'assicuratore sotto i termini di assicurazione deve fare la compensazione.

In questo tipo di assicurazione è disponibile un limite aggregato a responsabilità limitata – stabilito dal limite contratto di assicurazione (massimo) quantità di denaro per pagare tutti i crediti di assicurazione per la durata del contratto. Poiché questa somma di denaro calcolato in un certo numero di crediti di assicurazione (per esempio, 10 per la partecipazione in CR 100) è in contraddizione con la Legge dell'Ucraina “sui farmaci” (Articolo 8) e l'Ordine del Ministero della Sanità ucraino da 23.09.2009r., № 690, che regolano ciò che la protezione di assicurazione soggetta a tutti i pazienti (volontari sani) che intendono partecipare a studi clinici e che a tempo debito firmato il consenso informato.

 

• un elenco dei crediti di assicurazione;

Commento. In questo tipo di assicurazione è una compagnia di assicurazioni, stabilito il fatto di danni alla vita e alla salute degli altri a causa della comparsa durante i clinici le reazioni avverse di prova per farmaco in sperimentazione, che ha causato complicazioni o di morte – eventi che rientrano nel descrizione di come non intenzionale, casuale.

La presenza di reazioni avverse dovute farmaci sperimentali e paziente lesioni personali (volontari sani) stabilisce Sponsor ricerca, che fornisce queste informazioni per l'organizzazione di assicurazione, che deve essere specificata nel contratto di assicurazione.

Assicurazione, tranne che per i danni a causa di reazioni avverse ai medicinali in fase di sperimentazione del prodotto dovrebbe includere altri impatti negativi che sono direttamente correlati alla sperimentazione clinica e protocollo di ricerca.

Secondo la prassi internazionale, l'organismo di regolamentazione per l'HF riferimento approvazione di un'assicurazione completa partecipanti alla sperimentazione clinica (cioè non solo per i rischi assicurativi associati a farmaci sperimentali, ma rischia anche associati con i ricercatori e pone le sperimentazioni cliniche), perché il paziente può e soffrire di errori o omissioni personale medico, guasti alle apparecchiature mediche, eccetera..

 

• I contributi per l'assicurazione (pagamenti, bonus) e modalità di pagamento;

Commento. È effettuata in conformità con la legislazione.

In conformità con ICC St.983 contratto di assicurazione entrerà in vigore alla data del pagamento assicurato prima assicurazione, salvo quanto diversamente disposto dal contratto. Il momento in cui l'assicurazione ha effetto è importante e, insieme con informando l'inizio dei test clinici per l'autorità competente di Ucraina e lo sponsor comitato etico centrale o del suo mandatario deve presentare la prova che il contratto di assicurazione di responsabilità civile in caso di causare soggetti lesioni è entrata in vigore e in vigore all'inizio del clinica ricerca (Ministero della Sanità ucraino da 23.09.2009r., № 690).

assicurati residenti, in conformità alla legge applicabile, hanno il diritto di effettuare i pagamenti solo nella moneta ofUkraine, e assicurazione non residenti – in valuta convertibile estera o unità monetaria ofUkrainein casi previsti dalla normativa ofUkraine.

 

• tasso di assicurazione (tasso di assicurazione è determinato per i crediti di assicurazione per i quali non lasso assicurato);

Commento. Legislativamente stabilito che i tassi di assicurazione per questo tipo di assicurazione l'assicuratore calcolato attuarialmente (matematicamente) sulla base del verificarsi statistica dei crediti di assicurazione e approvato nell'ambito delle Condizioni particolari di regolatore di assicurazione.

L'importo specifico del tasso di assicurazione è determinato nel contratto di assicurazione mediante accordo.

Va notato che per determinare la compagnia di assicurazione tariffaria esperto è qualificato per determinare i rischi di ricerca clinica e farmaci sperimentali, che può portare a conseguenze negative per il paziente. La valutazione del rischio viene effettuata utilizzando il protocollo di uno studio clinico, dossier per lo sperimentatore, eccetera.. Secondo questo esperto dovrebbe avere formazione medica superiori (vedi rozd.3, p.11), nonché una formazione adeguata per un KO.

 

• durata del contratto;

Commento. Certo non deve essere inferiore alla durata di una sperimentazione clinica.

Nel Ministero della Salute della 23.09.2009r., № 690 indica che il protocollo tiene conto delle peculiarità della sperimentazione clinica e le caratteristiche farmacologiche del prodotto in studio.

A questo proposito, in alcuni casi, di comune accordo, la durata del periodo contrattuale e può includere osservazione del paziente (generalmente 1-3 anni) dopo la scadenza di una sperimentazione clinica.

Va notato che il Codice civile dell'Ucraina ha definito questo concetto come prescrizione – “è un periodo in cui una persona può

andare in tribunale per chiedere la protezione dei loro diritti civili o

interesse “. La legge generale di limiti stabiliti dalla legge, è di tre anni. però, il “prescrizione non si applica alla richiesta dell'assicurato (assicurato) all'assicuratore delle indennità di assicurazione (assicurazione)” che il paziente (volontari sani), indipendentemente dal passaggio del tempo condurre ricerca clinica, può chiedere al tribunale per il risarcimento causati durante la sperimentazione clinica (ICC, Arte. 268).

 

• cambiare l'ordine e il contratto;

Commento. È effettuata in conformità con la legislazione, quali Stati: “l'intenzione di terminare prematuramente il contratto ciascuna delle parti notifica all'altra entro e non oltre 30 giorni di calendario prima della data di scadenza del contratto, salvo diversamente disposto per lui” (la legge “sulle assicurazioni “Articolo 28).

In caso di risoluzione anticipata del contratto, una condizione supplementare per questo tipo di assicurazione è in anticipo, il funzionario ha comunicato alla ricorrente KV Centrale Comitato Etico di Ucraina e Ministero della Sanità ucraino autorità competente a risolvere il contratto.

All'atto della conclusione di un accordo sulla risoluzione anticipata del contratto, l'assicuratore ha il diritto di richiedere i documenti giustificativi in ​​assicurato che KO ferma davvero (questo può essere un copia della lettera dell'assicurato alla regolamentazione (autorizzato) corpo della disdetta della sperimentazione clinica in Ucraina).

Modificare alcune disposizioni del contratto, aggiunte al contratto, e violazione del contratto è in conformità con la legislazione, vale a dire Art. 654 Codice civile dispone che “Modifica o cancellazione del contratto commesso nella stessa forma come l'accordo che varia o è terminato, salvo diverse disposizioni di contratto o per legge o implicita del fatturato costumi affari,” vale a dire, un accordo supplementare come risoluzione del contratto deve essere fatta per iscritto e firmata da personale autorizzato e timbrato come richiesto dalla legge.

 

 

• i diritti e gli obblighi delle parti e la responsabilità per mancata o inesatta esecuzione del contratto;

Commento. Regolata dalla legge di Ucraina “sulle assicurazioni” (Articolo 20, Articolo 21) e le regole e le condizioni particolari di assicurazione, approvata dal regolatore.

Secondo la legge “sulle assicurazioni” l'assicuratore deve:

1) informare l'assicurato dei termini e delle regole di assicurazione;

2) entro due giorni lavorativi, diventa appena consapevole del sinistro, di adottare misure per eseguire tutti i documenti necessari per il pagamento puntuale dell'impresa di assicurazione o risarcimento assicurativo assicuratore;

3) Se un assicurato a un pagamento di assicurazione o il pagamento di assicurazione fornita nella durata del contratto. L'assicuratore ha la responsabilità di proprietà per il ritardato pagamento di assicurazione (assicurazione) by paying the insurer a penalty (fine, penalty) an amount determined by the terms of the contract;

 

4) to reimburse costs incurred by the insured in the insurance case to prevent or reduce losses, if your contract;

5) at the request of the insured in case of his actions that reduced insurance risk, or increase the value of the property to renew the contract of insurance with him;

6) keep secret information about the insured and its financial status except as provided by legislation of Ukraine.

Insurance contract may also provide for other obligations of the insurer, focused on human participants kV.

 

Insured must:

1) make timely insurance payments;

2) at the conclusion of the contract to provide information about the insurer all known circumstances that are essential for the assessment of insurance risk, and continue to inform it of any change of insurance risk;

3) inform the insurer of any other applicable insurance contracts on the object of insurance;

4) take measures to prevent and reduce losses caused as a result of occurrence;

5) notify the insurer of the insured event within the period prescribed conditions of insurance.

Insurance contract may also provide for other obligations of the insured to enforce the rights of the HF and simplify the reimbursement of the loss of health.

 

• other conditions agreed by the parties;

 

• signatures of the parties;

Commento. Pravochyn who commits a legal entity signed by a person authorized to do its constituent documents, Procura,

law or other acts of civil law, e

sealed (CCU, St.207).

Font of the contract shall not be smaller than Times New Roman, 12.

5. Condizioni delle indennità di assicurazione

 

Insurance payment is in accordance with legislation, “of insurance benefits and payment of insurance held by the insurer under the insurance contract or legislation based on the application of the insured (or its successor entities, defined the terms of insurance) and Insurance Act (emergency certificate), which is the insurer or authorized person in a form determined by the insurer “(Law of Ukraine” sulle assicurazioni “, Articolo 25).

1. Statement from the insured regarding possible insurance event

Statement from the insured regarding possible insurance event shall be submitted within the specified contract period, but this term must match specified in the order MZ of Ukraine from 23.09.2009, № 690, namely the sponsor (contract research organization sponsored by the presence of delegated functions cooperate with the insurance company) per 7 calendar days from the time they become aware of any adverse reaction that can be regarded as an insurance case should send a message to the insurance company. Sponsor also learns about the event over two days (in accordance with the above mentioned order of the Ministry of Health ofUkraine).

Suspicion of the damage may be due to other than the adverse reaction, the reasons (see section 4., P.4.2, stor.14).

così, the insurer shall be governed by the general term applying to the insurance company in 9 days with events that can be treated as insurance in case.

In addition to the insured, a statement about the occurrence of adverse reactions to the insurance company can provide and the patient (volontari sani) or his legal representative, and in his absenceclose relatives, per 9 giorni.

 

2. Insurance investigation

On receipt of application by the insurer of a possible case of insurance, the insurance organization began to perform specialized insurance investigation insurance case, from the insured must receive all required documents as stipulated in the contract of insurance, the insurer may make a request for him other documents required under the contract and the laws of Ukraine and international agreements on HF.

Soprattutto, it documents the medical direction (certificates, extracts from the history of the patient-patient or outpatient card vypysnyy epikryz protocol, anatomical and pathological research, eccetera.). Provide expertise in these documents upon which the decision about insurance compensation patient (volontari sani), is an expert insurance company with higher medical education (vedi rozd.3, p.11), which is the recommended norm for this type of insurance.

Upon receipt of all necessary documents for some time, caused by the Special Conditions and the contract of insurance, the insurer recognizes this is an insurance event and makes the payment of insurance or does not recognize this is an insurance event, specified in the Insurance Act.

In case of refusal to pay insurance, the insurer shall notify its decision to the insured and the third person in writing the reasons for refusal.

 

3. Statement of the insured and / or third party for payment of insurance

Insurance paid by the insurer based on the application of the insured and / or statements of a third party (or its legal representative, trustee, heir under the law) to pay compensation.

Note that from this moment the injured third party must be identified. Insured (or principal investigator at the request of the insured) must confirm that a patient with a certain number of HF is affected by a person stating his name, first name and patronymic. In the statement of a third party (or its legal representative, guardian, heir under the law) indicates all the necessary passport data for payment of insurance.

 

6. Le ragioni per il rifiuto delle prestazioni assicurative

 

According to the Law of Ukraine “sulle assicurazioni” sets out common grounds for refusal of the insurer in the insurance payments or insurance among which are:

An intentional act by the insured or person to whom a contract of insurance aimed at the insured event;

The insured knowingly submitting false information about the object of insurance or the fact of occurrence;

Failure to post the insured on the insurance case without a valid reason for this is that an insurer or obstacles in determining the circumstances and the nature and amount of loss;

In the insurance contract may be referred to other cases, the laws ofUkraine.

According to the order MZ of Ukraine from 23.09.2009 № 690 “at the conclusion of the contract are not allowed to establish artificial barriers and restrictions in insurance reimbursement: definition unrealistic deadlines notice of the insurance company about the damage his previous confirmation and size of damages the court or the findings of health health, establishing franchises, eccetera.. ”

Commento. Not allowed, in particolare, specify as exclusion from insurance claims following:

Adverse reactions to investigational medicinal product to which the patient has been informed in advance (that is mentioned in informed consent form);

Malfunction of medical equipment used in a clinical trial of medicinal product;

Blood poisoning, infection with immunodeficiency virus (HIV) e altri. If during the investigation provided to blood sampling;

Concealment of information concerning the availability of the Insured, a third person or entity that conducts clinical trials, convictions;

If the clinical trial was contrary to generally accepted standards of treatment;

– Altro, independent of party HF, but associated with him and led to the deterioration of his health and caused him damage.

7. REQUIREMENTS FOR INFORMING PATIENT (volontari sani) on the terms of insurance

 

Each patient (the person who gave consent to participate in a clinical trial) should be as fully informed about the conditions of insurance must be stated in the informed consent.

Informed consent form should be prepared concisely, accurately, easily understandable language without the use of special terms.

Informed consent signed by the patient (rappresentante legale) e, among other things, shall contain the following provisions regarding insurance coverage:

1) basic data Treaty liability insurance customer clinical trials of medicinal products (full name and address of the insurer, number and date of the contract, individual sum insured);

2) contact details of the insurance company and authorized persons;

3) order the possible application of proactive notification of the occurrence of adverse effects;

In accordance with § 6 (Section IV «The basic requirements for the protection of subjects,” Capitolo 1 “General Provisions on the Protection of subjects’) order MZ of Ukraine from 23.09.2009 № 690:

Investigated (in its sole discretion) or legal representative, and in his absenceclose relatives can also initiative (to be specified in the informed consent) per 9 giorni, notify the insurance company that guarantees their rights, the fact of occurrence of adverse reactions to assessment of it as insurance case. ”

 

 

 

 

fonti

 

1. Constitution ofUkraine.

2.HelsinkiDeclaration (2008).

3. Parlamento europeo e del Consiglio 2001/20 / CE “Sul ravvicinamento delle legislazioni, regulations and administrative provisions of Member States regarding the implementation of good clinical practice in clinical trials of medicinal products for human consumption” di 4.04. 2001

4. Law of Ukraine ” sui farmaci” (1996), as amended.

5. Law of Ukraine ” sulle assicurazioni” (1997), as amended.

6. Linee guida “Drugs. Buona Pratica Clinica. CT-N 42-7.0:2008 Ministero della Salute Ucraina “, approved by the MOH on 16.02.2009, № 95.

7. Order MZ ofUkrainefrom 23.09.2009r., № 690 “On approval of the clinical trials of medicinal products and expertise of clinical trials and the Model Regulations on Commission on Ethics.

8. Procedure operative standard (SOP), the Central Ethics Committee of the Ministry of Health ofUkraine, approved by Order of the Ministry of Health ofUkrainefrom 22.03.2007 № 142.

9. The Central Ethics Committee of the Ministry of Health of Ukraine № 1337 a partire dal 30.12.2009, il “Insurance companies insurance participants in clinical trials in Ukraine.

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